本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級(jí)別的法規(guī)極有可能在本月中旬對(duì)外公布。

剛剛在昆明結(jié)束的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)七屆六次會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議暨第三十屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權(quán)威專家均確認(rèn)，坊間高度關(guān)注的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見(jiàn)”征求意見(jiàn)稿（下稱《意見(jiàn)稿》）已經(jīng)通過(guò)了中央醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組的審議，開(kāi)始進(jìn)入最終審核程序——如無(wú)意外，預(yù)計(jì)在本月中旬公布。

可以確定的是，諸多重大變革將在數(shù)天后開(kāi)始影響從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、流通批發(fā)和終端使用這一完整供應(yīng)鏈，以及鏈條上的每一個(gè)個(gè)體。

大變革來(lái)了

山雨欲來(lái)風(fēng)滿樓。

《意見(jiàn)稿》對(duì)行業(yè)的影響將最先從供應(yīng)鏈上游的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)始發(fā)生作用。

根據(jù)已經(jīng)透露出來(lái)的信息，監(jiān)管層達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心問(wèn)題是提高藥品質(zhì)量，而藥品質(zhì)量無(wú)疑是藥品監(jiān)管的重中之重。

但現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題是，目前國(guó)內(nèi)藥品品種太多且質(zhì)量參差不齊。

粗略統(tǒng)計(jì)顯示，目前國(guó)內(nèi)藥品品種大概在20萬(wàn)上下，涉及生產(chǎn)廠家18000多家，有些品種有幾十家甚至幾百家同時(shí)在生產(chǎn)，更有甚者，有一個(gè)品種的藥竟然有1030家企業(yè)同時(shí)擁有批號(hào)，這無(wú)疑造成了下一步市場(chǎng)層面的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

來(lái)自相關(guān)部門的數(shù)據(jù)顯示：2015年底，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥和制劑生產(chǎn)國(guó)，但97%的產(chǎn)品為仿制藥且同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。

而大量低水平重復(fù)的品種勢(shì)必加重本已壓力重重的藥品審批工作——提高門檻，鼓勵(lì)創(chuàng)新將在今后成為越來(lái)越不可逆轉(zhuǎn)的風(fēng)向。

近日，國(guó)家食藥總局（下稱CFDA）法制司司長(zhǎng)徐景和在第28屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上透露，將通過(guò)對(duì)創(chuàng)新品種的優(yōu)先審評(píng)、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利延長(zhǎng)和新藥監(jiān)測(cè)制度，以及后期上市的市場(chǎng)獨(dú)占、數(shù)據(jù)認(rèn)可等措施，從制度上推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新和藥品質(zhì)量升級(jí)。

這就意味著，藥企首先要面臨門檻提高和一致性評(píng)價(jià)等問(wèn)題，后續(xù)包括招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等各方面，都需要面對(duì)來(lái)自創(chuàng)新品種和高品質(zhì)仿制藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種短兵相接的競(jìng)爭(zhēng)和“廝殺”，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的普藥品種、包括專利失效的跨國(guó)藥企產(chǎn)品無(wú)疑將面臨艱難的市場(chǎng)。

藥品管理法“修法”

事實(shí)上，國(guó)家改革藥品領(lǐng)域的打算由來(lái)已久。

早在今年初，藥品領(lǐng)域改革就被確定為黨中央國(guó)務(wù)院的重點(diǎn)任務(wù)，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組年初即特別下了任務(wù)書(shū)給國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦，要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時(shí)讓國(guó)家食品藥品監(jiān)管在供應(yīng)鏈上形成文件，共同組成一個(gè)大的改革文件。

今年7月份，文件基本成文后，國(guó)務(wù)院會(huì)議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件，這就是即將公布的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的正確意見(jiàn)”——由于涉及面廣，牽涉協(xié)調(diào)方較多，最終決定由國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦牽頭組織制訂工作。

目前最新的進(jìn)展是，文件已經(jīng)通過(guò)中央醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審議，原則上同意征求意見(jiàn)，最終很可能在12月中旬前公布。

針對(duì)該文件的制定頒布，有關(guān)方面已經(jīng)委托中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)開(kāi)展了相關(guān)的課題論證研究，11月初論證就已經(jīng)通過(guò)了專家組的認(rèn)可并結(jié)題。

但有行業(yè)人士認(rèn)為，該文件出臺(tái)后，對(duì)藥品銷售是一個(gè)極大利好，但可能還需要進(jìn)入立法層面，即對(duì)《藥品法》中有關(guān)條款進(jìn)行修改，而當(dāng)前正值《藥品法》第三版修訂關(guān)鍵期。

90％藥代要轉(zhuǎn)型

而更直接的變革則很有可能最先產(chǎn)生在藥品流通領(lǐng)域。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.8萬(wàn)家，歷經(jīng)了2013年全國(guó)范圍加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品機(jī)制建設(shè)的內(nèi)容的專項(xiàng)行動(dòng)、2014年針對(duì)銷售問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)整治，2015年針對(duì)中藥材存在的攙假等問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)整治，以及2016年對(duì)藥品違法行為開(kāi)展的整治工作。

然而，藥品流通領(lǐng)域仍然大量存在掛靠經(jīng)營(yíng)、走票交易、偽造數(shù)據(jù)等問(wèn)題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞藥品流通渠道的安全，破壞國(guó)家財(cái)稅政策，嚴(yán)重的是給藥品的質(zhì)量帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。

在上述背景下，自三明發(fā)端的“兩票制”在近期出臺(tái)的多地文件中已經(jīng)將原有“降低藥價(jià)”的主要目標(biāo)紛紛調(diào)整為“規(guī)范藥品流通秩序”、“壓縮流通環(huán)節(jié)”等。

在此前對(duì)這一問(wèn)題的獨(dú)家報(bào)道中曾指出，新規(guī)或?qū)⒚鞔_從事藥品代表銷售工作不一定需要GSP證，藥品個(gè)人代理將真正得到大解放，得以專職學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)營(yíng)銷工作，再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費(fèi)，再也不用擔(dān)心受怕被抓、被查了。

這同時(shí)更加意味著，上萬(wàn)家藥商（代理商）將會(huì)找到生路，不會(huì)因?yàn)?ldquo;兩票制”等政策被淘汰。

政策的修改，無(wú)疑將對(duì)藥品分銷、批發(fā)、配送重新定義——按當(dāng)前法規(guī)，要做藥品經(jīng)營(yíng)，需要GSP、需要倉(cāng)庫(kù)，成本很高。

但中國(guó)顯然不需要1.35萬(wàn)個(gè)藥品倉(cāng)庫(kù)，即便每個(gè)縣一個(gè)，3000個(gè)已經(jīng)足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥品流通中不合法的情況比較常見(jiàn)，比如掛靠、開(kāi)票等，但這些不一定“不合理”。

來(lái)源：賽柏藍(lán)  作者：蒹葭