上海公布首批申請參加MAH改革試點品種名單
10月25日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的公告》。公告稱，截至2016年9月30日，9家藥物研發(fā)機構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點的申請資料。
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序號
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試點品種
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申請人和持有人
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受托生產(chǎn)企業(yè)
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1
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BGB-A317注射液
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百濟神州（上海）生物科技有限公司
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勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司
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2
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HMS5552及其片劑
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華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)
（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司（原料藥）、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司（制劑）
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3
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丙氨酸布立尼布
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再鼎醫(yī)藥
（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司
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4
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ZL-2303鹽酸鹽
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再鼎醫(yī)藥
（上海）有限公司
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凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司
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5
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培美曲塞二鈉
及其注射劑
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上海創(chuàng)諾制藥
有限公司
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上海創(chuàng)諾制藥
有限公司
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6
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呋喹替尼
及其膠囊劑
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和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司（原料藥）、和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司（制劑）
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7
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孟魯司特鈉咀嚼片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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8
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孟魯司特鈉片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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9
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莫米松福莫特羅
吸入氣霧劑
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上海歐米尼醫(yī)藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫(yī)藥
有限公司
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10
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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上海歐米尼醫(yī)藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫(yī)藥
有限公司
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11
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復(fù)方a-酮酸片
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上海秀新臣邦醫(yī)藥科技有限公司
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上海上藥信誼藥廠
有限公司
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12
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谷美替尼及其片劑
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上海海和藥物研究開發(fā)有限公司
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浙江車頭制藥股份有限公司（原料藥）、上海綠谷制藥有限公司（制劑）
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責(zé)任編輯：露兒
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