消化性潰瘍是一種常見的消化系統(tǒng)慢性病，該病具有診治容易、易反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)。當(dāng)前，治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多，根據(jù)藥物作用機(jī)理主要分為4大類：質(zhì)子泵抑制劑、抗酸藥、H2-受體拮抗劑和胃黏膜保護(hù)劑。其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強(qiáng)、療效最好的一類藥物。

H2-受體拮抗劑是治療消化性潰瘍藥物各子類中均價(jià)最低的一個(gè)類別。目前，該類藥物市場(chǎng)很難與質(zhì)子泵抑制劑比拼，多年來市場(chǎng)持續(xù)走低，高端市場(chǎng)銷售規(guī)模相對(duì)較小。不過近兩年來，H2-受體拮抗劑市場(chǎng)“新貴”羅沙替丁為該類市場(chǎng)增添了新動(dòng)力。羅沙替丁呈現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)，2015年已成為H2-受體拮抗劑產(chǎn)品“排頭兵”。

替丁類和拉唑類相比，除了起效時(shí)間上存在較明顯劣勢(shì)外，在有效率與治愈率上并無顯著差異。羅沙替丁作為新一代長(zhǎng)效、強(qiáng)效H2-受體拮抗劑，不但能夠加速潰瘍愈合，而且可以阻止?jié)儚?fù)發(fā)，安全性好，性價(jià)比高，應(yīng)該能在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

近年替丁類市場(chǎng)上揚(yáng)

近年來，我國(guó)替丁類藥物臨床應(yīng)用比較廣泛的產(chǎn)品主要是羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、尼扎替丁、西咪替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品。從國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年，樣本醫(yī)院替丁類用藥金額為9705萬元，較同期增長(zhǎng)84.8%；2005-2013年用藥金額持續(xù)下降；2014-2015年用藥金額持續(xù)增長(zhǎng)，這主要是新產(chǎn)品羅沙替丁的上市拉動(dòng)了替丁類整體市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

2015年用藥金額過1000萬元的替丁類產(chǎn)品只有3個(gè)，即：羅沙替丁用藥金額4935萬元，較同期增長(zhǎng)526.1%；拉呋替丁用藥金額2250萬元，較同期增長(zhǎng)58.9%；法莫替丁用藥金額1793萬元，較同期增長(zhǎng)1.8%。市場(chǎng)占比分別為50.9%、23.2%和18.5%，3個(gè)產(chǎn)品占替丁類藥物市場(chǎng)的92.5%。除以上3個(gè)產(chǎn)品外，其它幾個(gè)替丁類產(chǎn)品在高端市場(chǎng)份額相對(duì)較小。

羅沙替丁2015同比增526.3%

羅沙替丁為第四代H2受體阻斷劑，分為口服劑和注射劑兩種劑型。口服劑于1986年首次在日本上市，主要用于胃和十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎的治療；注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥，于1995年首次在日本上市，是為數(shù)不多的用于醫(yī)院住院患者消化道潰瘍及出血的藥物。目前羅沙替丁已在包括韓國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、瑞典、瑞士、意大利等9個(gè)國(guó)家上市。

羅沙替丁是一種長(zhǎng)效H2受體拮抗劑，抑酸作用較雷尼替丁略強(qiáng)，而且具有黏膜保護(hù)作用。羅沙替丁有效劑量為150mg/日，作用是西咪替丁的3～6倍，是雷尼替丁的2倍。臨床數(shù)據(jù)顯示，在H2受體拮抗劑治療消化性潰瘍復(fù)發(fā)率對(duì)比中，以羅沙替丁為最小。

羅沙替丁由四環(huán)醫(yī)藥于2012年10月獲CFDA批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)首仿藥。2014年8月哈藥集團(tuán)三精加濱藥業(yè)又獲得生產(chǎn)批文。目前國(guó)內(nèi)只有上述兩家企業(yè)獲得羅沙替丁制劑生產(chǎn)批件，劑型為粉針劑，規(guī)格為75mg。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上只有一家企業(yè)的產(chǎn)品在售，為四環(huán)醫(yī)藥。2014年銷售額為788萬元，2015年銷售額為4935萬元，較同期增長(zhǎng)526.3%。 

國(guó)家發(fā)改委在新版《藥品定價(jià)方法》中首次提出“首仿藥”定價(jià)新政。由于首仿藥投入大、技術(shù)要求高、開發(fā)周期也長(zhǎng)，與其他仿制藥進(jìn)行差異化定價(jià)是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的表現(xiàn)。因此，該產(chǎn)品在定價(jià)上具有較大優(yōu)勢(shì)，由此將拉動(dòng)整體替丁類市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

拉呋替丁后來居上

拉呋替丁是新一代長(zhǎng)效、強(qiáng)效H2-受體拮抗劑，由日本富士和大鵬制藥公司共同開發(fā)，2000年4月19日經(jīng)日本厚生省批準(zhǔn)后在本國(guó)上市。目前，國(guó)內(nèi)已有11家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批件，主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、分散片、膠囊和顆粒劑。在我國(guó)，2006 年，四川珍珠制藥首家獲得拉呋替丁生產(chǎn)批文，該公司隸屬于四川科倫集團(tuán)公司，該產(chǎn)品上市較早。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，從2007-2015年整體銷售趨勢(shì)來看，大概經(jīng)歷了兩個(gè)階段：2007-2011年拉呋替丁銷售較為平穩(wěn)，銷售額在300萬元上下浮動(dòng)；2012-2015年呈較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，特別是2015年銷售額已達(dá)2250萬元，較同期增長(zhǎng)58.9%。

拉呋替丁為第二代H2受體拮抗劑，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額已超過雷尼替丁、法莫替丁和西米替丁。作為以上藥物的替代產(chǎn)品，拉呋替丁的療效優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)前景更好，更具競(jìng)爭(zhēng)力。

2015年，拉呋替丁市場(chǎng)只有7家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)較為緩和。排名前3位的企業(yè)分別是：江蘇濟(jì)川制藥的產(chǎn)品銷售額為674萬元，占30.0%；北京悅康藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為567萬元，占25.2%；四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為450萬元，占20.0%。前三位企業(yè)銷售較為均衡，合計(jì)占據(jù)75.2%。

目前市場(chǎng)上銷售的拉呋替丁劑型有膠囊劑、片劑、顆粒劑，主打劑型為膠囊劑和片劑。其中膠囊劑銷售額為1227萬元，占54.5%；片劑銷售額為963萬元，占42.8%；顆粒劑份額相對(duì)較小，僅占2.7%。

法莫替丁外資企業(yè)主導(dǎo)

法莫替丁于1989年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)，1990年國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制成功。從2005-2015年整體銷售趨勢(shì)來看，2005年該產(chǎn)品銷售額為8783萬元，到2015年銷售額僅為1793萬元。法莫替丁在近十年銷售過程中歷經(jīng)了兩個(gè)階段：2005-2011年整體市場(chǎng)下降迅速；2012-2015年市場(chǎng)不溫不火。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看， 2015年法莫替丁市場(chǎng)上有近30家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。銷售額排名前3位的企業(yè)是：安斯泰來制藥（中國(guó)）的產(chǎn)品銷售額為1176萬元，占64.8%；山之內(nèi)集團(tuán)公司（日本）的產(chǎn)品銷售額為343萬元，占18.9%；北京紅林制藥的產(chǎn)品銷售額為81.3萬元，占4.5%。3家企業(yè)合計(jì)占據(jù)88.2%。該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的法莫替丁劑型有片劑、注射劑、膠囊劑，主打劑型為片劑（口腔崩解片）。其中，片劑銷售額為1713萬元，占94.4%；注射劑銷售額為99萬元，占5.5%；顆粒劑份額相對(duì)較小，僅占0.1%。