醫(yī)藥行業(yè),新一輪淘汰賽開始!
來源:賽柏藍 作者:司徒陽明
昨日,由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開。會上,2020年版《中國藥典》編制工作已經(jīng)開始啟動。
據(jù)國家藥典委員會秘書長張偉在會上介紹,2020版中國藥典計劃收錄品擬達到6400個。相比2015年版收錄的5608個品種,增加了800個。重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。
其中,中藥品種擬增加220個,化藥品種擬增加420個,生物制劑擬增加30個,藥用輔料擬增加100個,藥包材品種擬增加30個。
2020年版藥典擬修訂1400個品種的標準,其中中藥500個,化藥600,生物制劑150個,藥用輔料150個。
業(yè)內(nèi)知名專家施枝江表示,《藥典》每次修訂都是一次標準的提高,提高標準后,低于標準的企業(yè)將被淘汰??梢哉f,每次藥典的修訂是一次淘汰賽。比如2015版的《藥典》,與2010版相比,就有43個品種被踢出。
中藥飲片標準將進一步提高
去年12月1日,2015年版《藥典》開始實施,作為新版藥典的一大特色是飲片標準大幅度提高。
中藥飲片標準大幅度提高,特別是安全性指標,增加了對中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,加大農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉等標準,而這些指標的有效解決,有賴于中藥整個產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范,特別是需規(guī)范中藥材種植、中藥材貿(mào)易。僅僅是這項標準的設(shè)定,就讓不少中藥企業(yè)直呼成本大大提高,在中藥材市場,標準提高后,有藥商對表示,不少藥商遭遇退貨潮。
有關(guān)人士表示,2020年新版藥典還將進一步加強中藥材安全性方面標準的制定,擬參照食品安全評估的方法,在對中藥材污染物進行大規(guī)模調(diào)查基礎(chǔ)上,在科學研究和大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,建立部分品種農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準的制定工作。
這意味著,未來中藥材的標準將進一步提高。
一位中藥企業(yè)管理者對此感嘆道:中藥企業(yè)再不自建藥材基地就沒戲了,如果按照現(xiàn)在模式生產(chǎn)、收購藥材,想藥監(jiān)檢查這么嚴格的情況下,尤其是最近發(fā)對藥企的警告,要求所有的企業(yè)都重視藥品原料的情況下,如果等到2020年標準提高后再計劃,真就晚了。
中藥注射劑是關(guān)注重點
2020年版《藥典》擬增加800個品種,其中中藥擬增加220個,雖然增加品種要少于化藥品種,不過考慮中成藥的品種數(shù)量本來就少于化藥,這個增長比例值得關(guān)注。對于中藥企業(yè)來說,這也是新一輪標準提高的過程。
在中藥方面,安全性研究是中藥特別關(guān)注的重點。據(jù)有關(guān)人士介紹,藥典將重點研究中藥注射劑的有關(guān)過敏及類過敏物質(zhì)控制方法建立和控制限度研究。
日前,北京協(xié)和醫(yī)院首次發(fā)布的中國過敏性休克誘因研究表明,藥物是誘發(fā)中國人過敏性休克的重要原因,占到7%。在藥物致敏的情形中,中藥注射液居首位,占37%。清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液最為常見;排在第二位的是抗生素,占到24%,以青霉素為主;排在第三位的是解熱鎮(zhèn)痛類藥物,占到16%。
這實際上給中藥注射劑安全性研究提供了方向,如果公司能夠在此方面率先取得成果,相信其研究結(jié)果會率先被藥典吸取。
創(chuàng)新藥獲得支持
在本次藥典的修訂中,對創(chuàng)新藥的支持也是重要內(nèi)容之一,及時收錄新制劑,充分體現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的成果。
這對于投身醫(yī)藥創(chuàng)新的企業(yè)來說是個好消息,國家增加了創(chuàng)新藥的收錄,意味著你將成為該品種的藥典標準。
化藥來說,做創(chuàng)新藥可能投入很大,目前正在修訂中的中藥法,生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。雖然很多經(jīng)典名方已經(jīng)有產(chǎn)品了,但是,萬一還有沒有呢?尤其是對一些民族藥來說,應(yīng)該是機會來了吧。
企業(yè)該如何適應(yīng)新版藥典
2020版《藥典》編制到底堅持怎樣的原則,企業(yè)該如何應(yīng)變才能更好地適應(yīng)變革?據(jù)張偉介紹,2020版《藥典》的主要原則包括:
一是提升藥品質(zhì)量,堅持藥品標準科學性、先進性、實用性和規(guī)范性。
二是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
三是堅持優(yōu)勝劣汰,收載品種有增有減,優(yōu)化增量、減少存量。
四是完善標準形成機制,突出政府主導、企業(yè)為主體。
五是藥品標準制訂與一致評價、中藥注射劑案例性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)等互動。
責任編輯:露兒
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