截至自2016年8月16日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)共有21個(gè)受理號(hào)獲批，對(duì)應(yīng)獲批批文22個(gè)。其中屬于2015年7月22日自查名單1622個(gè)受理號(hào)的19個(gè)，獲批率為1.1%；屬于自查第二批公告181個(gè)的2個(gè)，獲批率1.1%。

國(guó)內(nèi)申報(bào)受理號(hào)獲批13個(gè)，占61%，進(jìn)口的獲批8個(gè)。化學(xué)藥獲批11個(gè)，生物藥獲批10個(gè)，生物藥的獲批率相對(duì)更高。

獲批歷程

2015年7月27日，1622名單以內(nèi)共有6個(gè)受理號(hào)獲批：

參天制藥株式會(huì)社滋賀工廠的他氟前列素滴眼液（H20150423）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（JXHS1500008）；

哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司的豬源纖維蛋白粘合劑（國(guó)藥準(zhǔn)字S20150012）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXSS1200011）；

河南輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司的頭孢羥氨芐膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20153161）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CYHS1090202）；

江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司的復(fù)方甘草酸苷片（注冊(cè)申報(bào)為復(fù)方甘草甜素片，國(guó)藥準(zhǔn)字H20153162）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CYHS1190012）；

北京四環(huán)科寶制藥有限公司的米格列奈鈣片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20153166）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXHS1100150）；

上海新興醫(yī)藥股份有限公司的人凝血因子（Ⅷ）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20150021）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXSS1100022）。

2015年8月12日，1622名單以內(nèi)共有1個(gè)受理號(hào)獲批：

四川大冢制藥有限公司的鹽酸丙卡特羅粉霧劑（國(guó)藥準(zhǔn)字H20150056）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXHS1100198）。

2015年8月18日，1622名單以內(nèi)的2個(gè)受理號(hào)獲批

北京韓美藥品有限公司的氯沙坦鉀片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20153192）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CYHS1190029），但是這個(gè)受理號(hào)在公告2015年第287號(hào)被撤回，在CFDA網(wǎng)站上查詢此生產(chǎn)批文發(fā)現(xiàn)還健在。

四川升和藥業(yè)股份有限公司的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20150057）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXHS1100008）。

2015年10月27日，1622名單以內(nèi)的1個(gè)受理號(hào)獲批

國(guó)光生物科技股份有限公司的流感病毒裂解疫苗（SC20150001）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（JXSS1400008）。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，該藥品臨床Ⅲ期是廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心做的。

2015年11月9日，1622名單以內(nèi)的2個(gè)受理號(hào)獲批，皆為進(jìn)口化藥

勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司的奈韋拉平緩釋片（H20150602、H20150603）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（JXHS1500042、JXHS1500043），但是這個(gè)受理號(hào)在2016年2月5日發(fā)布的公告2016年第36號(hào)中屬于《未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊(cè)申請(qǐng)目錄（截止2016年1月21日）》，在CFDA網(wǎng)站上查詢此生產(chǎn)批文發(fā)現(xiàn)還健在。

2015年11月19日，公告2016年第81號(hào)的自查名單181個(gè)藥物以內(nèi)的2個(gè)受理號(hào)獲批，都為生物制品

北京天壇生物制品股份有限公司的口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20150014、國(guó)藥準(zhǔn)字S20150015）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXSS1500018、CXSS1500019），此項(xiàng)目的研究者也是屬于廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

2015年12月3日，1622名單以內(nèi)生物1類(lèi)新藥2個(gè)獲批

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物制品有限公司的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞） （國(guó)藥準(zhǔn)字S20150016、國(guó)藥準(zhǔn)字S20150017）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXSS1300008、CXSS1300018），其中北京科興生物制品有限公司的屬于加快品種。

2015年12月30日，1622名單以內(nèi)的2個(gè)受理號(hào)獲批，都是進(jìn)口化藥

葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司的多替拉韋鈉片（H20150683）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（JXHS1500037）；

Gilead Sciences聯(lián)合申報(bào)最終獲批廠家為Patheon Inc. 的恩曲利替片（H20150684）獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（JXHS1500058）；但是這個(gè)受理號(hào)同樣在公告2016年第36號(hào)里，同樣也屬于《未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊(cè)申請(qǐng)目錄（截止2016年1月21日）》，在CFDA網(wǎng)站上查詢此生產(chǎn)批文發(fā)現(xiàn)還健在。

2016年6月8日，總局批準(zhǔn)上市藥品公告（2016年第114號(hào)）公示2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)14件，其中浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20160006）在5月獲批，對(duì)應(yīng)受理號(hào)（CXHS1300115）。根據(jù)藥監(jiān)局公告，適應(yīng)癥為用于治療社區(qū)獲得性肺炎。獲批規(guī)格為0.25g（以奈諾沙星計(jì)）。

2016年7月12日，Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批三個(gè)批文（S20160025、S20160026和S20160027），主要獲批的規(guī)格是0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg），對(duì)應(yīng)1622名單以內(nèi)的受理號(hào)為JXSS1200002和JXSS1200003。

根據(jù)藥監(jiān)局公告，該藥適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列的宮頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌，1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）。