核查風暴,80%中藥企業(yè)會死掉!
核心提示:近期國家食藥監(jiān)總局的組合拳,轟轟烈烈!在對流通行業(yè)的大整頓的同時,8月11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,增加一個生產工藝核查的征求意見稿,30天企業(yè)核查備案,11月開始飛檢。
來源:賽柏藍 特約撰稿:孫峰
近期國家食藥監(jiān)總局的組合拳,轟轟烈烈!在對流通行業(yè)的大整頓的同時,8月11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,增加一個生產工藝核查的征求意見稿,30天企業(yè)核查備案,11月開始飛檢。
從國家的監(jiān)管思路上,本次監(jiān)管沒有問題。但是對于中藥生產來說,生搬硬套GMP不可能實現,徹底執(zhí)行的話,80%的企業(yè)會死掉,甚至演變成一場轟轟烈烈的消滅中藥制劑企業(yè)的運動......
藥材的提取不可能完全一樣的現實情況下,國家到底應該管質量結果還是工藝標準?
我妄自揣測,監(jiān)管部門此次出臺生產工藝核查,也是有其行業(yè)背景。比如阿膠,按照國家質量標準,馬皮、豬皮、騾子皮等等生產出來的膠,檢測都是合格的,只有工藝標準才能知道是用什么原料生產的。歷史上出現“蘋果皮”事件,就是鉆了工藝標準的空子,按照成品檢測是合格產品。
所以說,這次的管理思路沒問題,但是生搬硬套老外的GMP對中藥生產并不現實。
可能這樣一來,至少80%的中成藥將變成真的“假藥”,因為按照工藝標準生產,基本不可能生產出完全標準的成藥。因為,即使按照GAP種植藥材的管理實現了,中藥炮制的問題還是沒有解決。
軍事科學院喬善義教授談到:我在即將定稿的“中藥現代化20年”一書中,我參與編寫的一章的存在問題與建議里談了這個問題。從物質組成或成分角度看,一種藥材,其質量一定是宏觀相對均一而微觀絕對不均一的。以一個或多個指標成分含量無法表征其全部質量特征。因此,基于成分絕對會在一定范圍內變化的多個藥材,不可能用一個完全固定的工藝生產出相同質量的產品來。
也就是說,每一批藥材的提取含量是不一樣的,氣候變化也不能保證都一樣,嚴格按照工藝生產,不能解決最后藥品成品的質量一致的問題。
生產工藝修改,可行嗎?
在征求意見稿里面,提到生產工藝發(fā)生變化,允許企業(yè)上報修改,這是監(jiān)管部大一大進步。當然,申報的時候必須提供依據,就得重新做質量和穩(wěn)定性才可能有依據。
但是矛盾之處在于,這似乎意味著,必須承認企業(yè)一直都是填報的假記錄?投料提取的問題是藥材采購不到工藝要求的道地藥材?每次抽檢不合格都必須偷偷添加處理?你啥都不知道,啥都不敢說!因為,說了就是另案處理的質量事故。
還有,如同上面所說的,如何保證中藥材質量一致,這是即使生產工藝修改后也無法解決的問題。
企業(yè)要瘋狂自建生產基地?
在和監(jiān)管部門聊天時,談到上述問題時,領導就給我談生產企業(yè)GAP的問題。我知道沒法再談下去,每家企業(yè)建中藥材種植基地根本不現實,因為中藥成分所需要的藥材遍布全國各地,如果按照地道藥材的要求,企業(yè)需要建多少個種植基地?但自建生產基地并非一日之功, 短期內中藥企業(yè)是否只能停產?
中成藥這次如果嚴格執(zhí)行工藝核查標準生產,由于含量不穩(wěn)定,產品質量就完蛋了,中藥療效問題將再一次被西醫(yī)臨床應用所質疑與詬病。
大洗牌時代來了!
歷史上可以集中批準文號,一年批下來一萬多新藥品上市,現在是出來還債的時候了。
鄭曉萸時代給了制藥企業(yè)爆發(fā)式成長的機會,帶領中國的制藥工業(yè)野蠻生長到6000多家生產企業(yè),“散、亂、差”到處可見。有的企業(yè)有個獨家產品,通過高毛利空間可以迅速成長為讓人羨慕的企業(yè)。
這次是把問題一次性解決的節(jié)奏,只有30天的征求意見時間。所以,嚴格的來說,這是一次重新行業(yè)洗牌的過程,神藥和神棍都會被打回原形,這對嚴格規(guī)范的制藥企業(yè)是個重大利好!
對于國家局采取監(jiān)管政策,我們積極認同,但是,但是也希望,中醫(yī)藥作為國家戰(zhàn)略,還是應該做好頂層設計,讓企業(yè)循著正確的方向去發(fā)展,這是涉及到中醫(yī)藥行業(yè)未來的大問題。
未來充滿了希望和美好,眼前的結果就看每個企業(yè)的把握能力了。
責任編輯:露兒
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