來源：蒲公英    整理：了了  意林楓

7月29日，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布了《海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件處置情況通報(bào)》，對(duì)7月12日海南和京生殖醫(yī)院出現(xiàn)的因使用黃體酮注射液（廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，以下簡(jiǎn)稱明興制藥）患者出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)/事件處置情況進(jìn)行詳細(xì)通報(bào)。

不良事件與不良反應(yīng)不能混為一談

7月19日，蒲公英微信第一時(shí)間，對(duì)海南省食藥監(jiān)局發(fā)出的黃體酮召回事件進(jìn)行了論評(píng)，并使用『不良事件』一詞。而海南省食藥監(jiān)局的召回通告里用的是『不良反應(yīng)』一詞。

<藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法>對(duì)于不良反應(yīng)的定義是：

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

顯然，海南的黃體酮出現(xiàn)群體的不良事件，因?yàn)槌f明書使用，不能稱之為不良反應(yīng)。

7月29日《海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件處置情況通報(bào)》中已查明：該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等（使用說明書最長(zhǎng)標(biāo)示為10天）。

為什么受傷的總是藥企？

海南黃體酮事件，不管是媒體、醫(yī)院、藥監(jiān)部門都有『選擇性失聰』之嫌。就在去年，浙江出現(xiàn)類似的黃體酮群體事件，原因很明確屬于臨床超劑量、超說明書和臨床用藥不當(dāng)。

這次海南黃體酮事件，從一開始新聞媒體彼露的信息很明確，同樣屬于臨床超劑量、超說明書使用。但不管是醫(yī)院、藥監(jiān)部門、還是媒體，第一個(gè)質(zhì)問的卻是藥品質(zhì)量，懷疑的是藥企。

同樣的事件連續(xù)發(fā)生2次，我認(rèn)為相關(guān)方有『選擇性失聰』之嫌。

即使是懷疑藥企的產(chǎn)品質(zhì)量有問題，作為藥監(jiān)部門沒有查清楚原因之前，是否先發(fā)個(gè)停用公告，然后進(jìn)行深入調(diào)查，根據(jù)調(diào)查情況決定是否需要召回。

以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自海南食藥監(jiān)局：

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海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件處置情況通報(bào)

（發(fā)布時(shí)間：2016-07-29  ）

海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件所有處置已基本完成，現(xiàn)通報(bào)如下。

一、事件基本情況及處置措施 

7月12日上午10點(diǎn)多，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省ADR監(jiān)測(cè)中心）接到海南和京生殖醫(yī)院來人報(bào)告，因使用黃體酮注射液（廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，以下簡(jiǎn)稱明興制藥）患者出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)/事件。 

省ADR監(jiān)測(cè)中心當(dāng)日下午即聯(lián)合省食藥監(jiān)管局稽查局、海口市ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)該事件進(jìn)行實(shí)地調(diào)查。經(jīng)查引起不良反應(yīng)/事件的黃體酮為明興制藥的3個(gè)批號(hào)：150909、160111、160206藥品，院方對(duì)藥品的貯藏未發(fā)現(xiàn)問題。調(diào)查組對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行了抽樣送檢。省ADR監(jiān)測(cè)中心隨即檢索了該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告，從2014年1月1日到2016年7月12日我省共收到黃體酮注射液不良反應(yīng)報(bào)告24份，其中涉及明興制藥15份；省食藥監(jiān)管局介入調(diào)查后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)回訪補(bǔ)報(bào)，13日至28日又收到報(bào)告149份均為明興制藥生產(chǎn)（其中和京醫(yī)院報(bào)告135份）。經(jīng)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心請(qǐng)求檢索，2015年1月1日至2016年7月13日全國(guó)除海南省上報(bào)的病例外，其他省份沒有涉事藥品的報(bào)告。

7月13日，省食藥監(jiān)管局對(duì)涉事3個(gè)批次藥品在我省的流通、銷售情況進(jìn)行調(diào)查，查實(shí)該藥品曾銷往省內(nèi)145家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共124370支。為確保用藥安全，省食藥監(jiān)管局于7月14日下發(fā)了暫停銷售使用3批涉事藥品的通知。藥品批發(fā)企業(yè)于7月16日前召回了尚未使用的13980支涉事藥品。 

7月16日，省食藥監(jiān)管局與省衛(wèi)計(jì)委主要領(lǐng)導(dǎo)前往涉事醫(yī)院進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查。省衛(wèi)計(jì)委成立了治療專家組，對(duì)涉事醫(yī)院患者進(jìn)行了康復(fù)指導(dǎo)，同時(shí)制定了《黃體酮不良反應(yīng)治療指導(dǎo)方案》并向社會(huì)公布。

省藥品檢驗(yàn)所對(duì)涉事3批藥品進(jìn)行全檢，結(jié)果全部符合規(guī)定。 

省食藥監(jiān)管局先后兩次組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及ADR監(jiān)測(cè)等專家對(duì)事件進(jìn)行了討論評(píng)估。

二、對(duì)事件發(fā)生的初步判斷 

本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗(yàn)已認(rèn)定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。

從黃體酮注射液的自身性質(zhì)看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時(shí)吸收緩慢的情況，注射后出現(xiàn)反應(yīng)可能與個(gè)體差異、用法用量、用藥持續(xù)時(shí)間、注射后的處置等有關(guān)，出現(xiàn)的紅腫、硬結(jié)可通過注射后各種外敷方法予以減輕。 

黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明適應(yīng)癥為習(xí)慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等癥，據(jù)臨床專家介紹，近10～20年來該藥品在生殖助孕方面應(yīng)用普遍，已得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖、圍產(chǎn)、計(jì)劃生育等分學(xué)會(huì)專家的認(rèn)可。該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等（使用說明書最長(zhǎng)標(biāo)示為10天）。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機(jī)會(huì)增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護(hù)理不當(dāng)也會(huì)增加不良反應(yīng)癥狀。 

三、后續(xù)措施 

提高公眾安全合理用藥的意識(shí)，使了解藥品有治療預(yù)防疾病的一面，也有一些不可完全避免的副作用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、全民用藥的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。 

一是加大宣傳力度，使廣大患者了解合格藥品在正常的用法用量情況下也會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。具體到本次涉事藥品，對(duì)已有預(yù)期可能出現(xiàn)的情況應(yīng)使患者更多的了解，使患者更好的掌握后續(xù)護(hù)理，以減少不良情況的發(fā)生。

二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中應(yīng)及時(shí)跟蹤患者用藥情況，指導(dǎo)患者做好護(hù)理，如發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)；患者在使用中如出現(xiàn)不適癥狀也應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)部門反映，以便使出現(xiàn)的不良反應(yīng)能夠得到及早控制，使對(duì)患者的傷害控制到最小。