GSP檢查風(fēng)暴橫掃多地?。ǜ奖粰z名單和檢查重點(diǎn))
核心提示:如果以GSP認(rèn)證跟蹤檢查為關(guān)鍵詞搜索的話,會(huì)發(fā)現(xiàn)目前GSP跟蹤檢查是熱點(diǎn),不少省、地市的藥監(jiān)部門在發(fā)布公告表示要對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。
近日,西安市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》,并公布了即將被檢查的企業(yè)名單。
如果以GSP認(rèn)證跟蹤檢查為關(guān)鍵詞搜索的話,會(huì)發(fā)現(xiàn)目前GSP跟蹤檢查是熱點(diǎn),不少省、地市的藥監(jiān)部門在發(fā)布公告表示要對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。
下面是和跟蹤檢查的相關(guān)通知的整理,在檢查區(qū)域內(nèi)的企業(yè)要注意了:
陜西西安:50家藥品批發(fā)企業(yè)馬上被跟蹤檢查
近日,西安市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》,并公布即將檢查的企業(yè)名單。
檢查內(nèi)容:
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藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營;
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藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為;
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企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度落實(shí)情況;
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企業(yè)購銷藥品時(shí)是否存在掛靠、走票,是否如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致;
-
藥品在庫儲(chǔ)存管理情況;
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特殊管理藥品、冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)的管理情況;
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計(jì)算機(jī)購銷管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況,應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。
2016年度GSP跟蹤檢查企業(yè)名單 |
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陜西恒慶醫(yī)藥有限公司 |
陜西金瑞藥業(yè)有限公司 |
西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)雁塔醫(yī)藥有限公司 |
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陜西新民生醫(yī)藥有限公司 |
西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 |
陜西華氏醫(yī)藥有限公司 |
陜西同恒醫(yī)藥有限公司 |
陜西魯康醫(yī)藥有限公司 |
陜西新百川醫(yī)藥有限公司 |
陜西現(xiàn)代醫(yī)藥有限公司 |
陜西怡康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
西安醫(yī)藥股份有限公司 |
西安裕創(chuàng)醫(yī)藥有限公司 |
陜西天鼎醫(yī)藥有限公司 |
陜西康利醫(yī)藥有限公司 |
陜西仁泰藥業(yè)有限公司 |
西安凱華醫(yī)藥有限公司 |
西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)中天醫(yī)藥有限公司 |
陜西天舒醫(yī)藥有限公司 |
西安悅爾康藥業(yè)有限公司 |
陜西恒生醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
上藥科園信海陜西醫(yī)藥有限公司 |
西安科信醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
陜西天士力醫(yī)藥有限公司 |
陜西醫(yī)藥大廈 |
陜西國藥大廈 |
陜西省醫(yī)藥商場 |
陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)申寶有限公司 |
西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)國藥醫(yī)藥有限公司 |
西安中藥集團(tuán)戶縣公司 |
陜西玉龍醫(yī)藥有限公司 |
陜西省藥材公司城區(qū)醫(yī)藥采購供應(yīng)站 |
陜西省漢城醫(yī)藥公司 |
陜西亨泰診斷試劑有限公司 |
陜西科信醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
陜西省康源衛(wèi)生發(fā)展有限公司 |
西安市大新醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
西安華協(xié)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
西安恒普醫(yī)藥銷售有限公司 |
西安佰美醫(yī)藥有限公司 |
陜西惠康醫(yī)藥有限公司 |
陜西天遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
陜西盛康醫(yī)藥有限公司 |
陜西博華醫(yī)藥有限公司 |
陜西航空天諭醫(yī)藥有限公司 |
陜西安邦藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
西安北辰醫(yī)藥有限公司 |
陜西康欣醫(yī)藥有限公司 |
四川:20%接受跟蹤檢查
轄區(qū)內(nèi)至少20%批發(fā)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,各市(州)局組織實(shí)施的本年度GSP跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)范圍主要是:
1、2015年7月后通過新修訂GSP認(rèn)證的;
2、經(jīng)營重點(diǎn)品種(生物制品、需冷藏冷凍保存、有特殊要求)的;
3、新修訂GSP實(shí)施以來違反有關(guān)藥品法律法規(guī)受到行政處罰的;
4、其它需要跟蹤檢查的企業(yè)。
吉林:檢查重點(diǎn)明確
省局下發(fā)了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2016年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查的通知》。依據(jù)通知要求,本次跟蹤檢查的對(duì)象包含2015年12月31日前已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)及各地的零售企業(yè)。檢查的重點(diǎn)內(nèi)容共包含以下幾大方面:
批發(fā)企業(yè):
以往檢查中缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況;
存在變更情況的,手續(xù)是否合法有效;
檢查現(xiàn)場企業(yè)提供資質(zhì)材料的真實(shí)性(資質(zhì)證明材料、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等);
質(zhì)量管理人員是否在職在崗并能有效的履行職責(zé);
認(rèn)證后企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)情況;
各項(xiàng)記錄檔案是否齊全;
企業(yè)的經(jīng)營行為是否合法;
庫房溫濕度系統(tǒng)是否進(jìn)行了校準(zhǔn)與驗(yàn)證并能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫房的變化情況;
藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸是否合理;
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)控功能是否起到應(yīng)有的監(jiān)管作用。
零售企業(yè):
以往檢查中缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況;
存在變更情況的,手續(xù)是否合法有效;
是否存在國家明令禁止的銷售行為;
質(zhì)量管理人員是否在職在崗并能有效的履行職責(zé);
營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備是否完好,并能滿足藥品的存儲(chǔ)要求;
營業(yè)場所的環(huán)境、藥品的陳列擺放是否符合要求;
相關(guān)資質(zhì)證明文件是否合法有效,并進(jìn)行了充分有效的審核;
經(jīng)營活動(dòng)的各環(huán)節(jié)是否都實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)化管理;
藥品的經(jīng)營行為是否合法;
零售連鎖門店的管理是否符合法律法規(guī)的要求;
設(shè)立庫房的零售企業(yè),庫房的管理是否符合要求。
湖北:全省200家批發(fā)企業(yè),30%零售企業(yè)
2016年,湖北省將對(duì)200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)(含零售連鎖企業(yè))進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點(diǎn)為新開辦、經(jīng)營重點(diǎn)品種(生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
附:200家接受檢查批發(fā)企業(yè)名單:
湖南長沙:收回16張GSP證
近日,湖南長沙市藥監(jiān)局發(fā)布公告,2016年6月27日-7月1日,長沙市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市區(qū)內(nèi)31家藥店進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn),16家藥店違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,被收回GSP證書。
序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
違規(guī)事實(shí) |
1 |
長沙市雨花區(qū)健泓大藥房 |
1、企業(yè)人員未按操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗,但企業(yè)員工通過其工號(hào)、密碼用其權(quán)限操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 2、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立了質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),但部分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)。 3、處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列,非處方藥貨架上最上層全部擺放著處方藥。 4、企業(yè)銷售部分藥品時(shí)未開具銷售憑證。現(xiàn)場檢查時(shí),一營業(yè)員未通過收銀系統(tǒng)在營業(yè)店堂內(nèi)直接收現(xiàn)金銷售藥品。 5、非本店員工負(fù)責(zé)店內(nèi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作、票據(jù)的管理基本。 |
2 |
長沙市雨花區(qū)韶山路順康大藥房 |
1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能自動(dòng)識(shí)別處方藥,不能對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售進(jìn)行控制。 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未對(duì)藥品的驗(yàn)收、采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)和管理,計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人無查看采購記錄、商品資料的權(quán)限。 3、處方藥與非處方藥混放,處方藥開架自選。 4、部分藥品未按要求儲(chǔ)存,需陰涼儲(chǔ)存的藥品存放于常溫區(qū)。 5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方檔案不全。 6、門店之間藥品互相調(diào)撥?,F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)店間調(diào)撥單12張。 |
3 |
長沙市芙蓉區(qū)瑞吉藥店 |
1、處方藥柜全部未上鎖。 2、未憑處方銷售處方藥特別是注射用藥品。 3、該藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進(jìn)行銷售控制。 4、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。 6、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)多個(gè)品種不能提供供應(yīng)商的合法資質(zhì)和合法購進(jìn)票據(jù)。 |
4 |
長沙市誠信大藥房有限公司 |
1、地下室存放藥品。 2、郵寄處方藥品。 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進(jìn)行銷售控制。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。 5、未憑處方銷售處方藥,特別是注射用藥品。 6、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。 |
5 |
長沙市芙蓉區(qū)華凱大藥房 |
1、處方藥柜未上鎖。 2、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未登記購買人身份信息。 3、不具備審方員資格的員工從事審方工作。 4、未憑處方銷售處方藥。 5、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。 |
6 |
長沙市芙蓉區(qū)旺林堂大藥房 |
1、處方藥柜全部未上鎖。 2、未設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進(jìn)行銷售控制。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備藥師資質(zhì)。 5、未憑處方銷售處方藥。 6、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。 |
7 |
長沙市岳麓區(qū)春升堂藥鋪 |
1、未憑處方銷售處方藥。 2、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。查詢?cè)摰晁幤饭芾硐到y(tǒng),該店于2015年6月22日從國藥控股湖南有限公司購入5盒奧利司他膠囊(批號(hào):085150403),未見銷售記錄?,F(xiàn)場檢查,庫存量為5盒,但發(fā)現(xiàn)其中有兩盒的批號(hào)為:085150607。該店無法提供此兩盒的隨貨同行單及稅票。 3、企業(yè)未及時(shí)更新供貨商的資質(zhì)證明材料。 4、企業(yè)未收集冷藏藥品的運(yùn)輸途中溫濕度監(jiān)控的記錄。 |
8 |
長沙市岳麓區(qū)付山大藥房 |
1、未按溫度要求陳列藥品。陰涼藥品區(qū)溫度計(jì)顯示溫度26℃;部分藥品未按規(guī)定存放在陰涼區(qū)(現(xiàn)場常溫區(qū)溫度計(jì)顯示為27℃)。 2、處方藥柜未上鎖管理。 3、抽查處方藥枸櫞酸西地那非片(廣州白云山制藥總廠生產(chǎn),批號(hào)150023)2016年1月分兩筆購進(jìn)20盒,其中1月18日從湖南金海恒豐醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司購進(jìn)10盒,票據(jù)顯示購藥單位為“長沙市岳麓區(qū)鈺龍第一堂健康大藥房”,驗(yàn)收員未按要求拒收,且驗(yàn)收入庫。 4、購進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。 |
9 |
長沙市岳麓區(qū)潤澤藥房 |
1、處方藥柜未上鎖管理。 2、天麻蜜環(huán)菌片(批號(hào):150701)(山西康欣藥業(yè)有限公司)未按規(guī)定的陰涼條件貯存。 3、不能提供購進(jìn)藥品的隨貨通行單和發(fā)票; 4、未憑處方銷售處方藥。 5、藥品冷藏柜內(nèi)存放有冷藏藥品、中藥飲片、西瓜及店員的私人物品。 |
10 |
長沙市天心區(qū)康速達(dá)大藥房 |
1、該店的《藥品經(jīng)營許可證》顯示無倉庫地址,但在現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該店的非營業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有藥品倉庫,其內(nèi)存放有大量藥品。 2、該店的非營業(yè)區(qū)內(nèi)貨架上存放有大量非原包裝的中藥飲片,無生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量等信息,無法提供隨貨通行單和發(fā)票(企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋為2014年接手該店時(shí),上一家店主遺留下來的,但無法提供接手時(shí)的盤存數(shù)據(jù))。 3、復(fù)方甘草片未納入藥品管理系統(tǒng)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理目錄。 4、店內(nèi)存放的阿膠益壽口服液(批號(hào):151203)(規(guī)格:14支*20ml)(江西半邊天藥業(yè)有限公司)15盒,未納入藥品管理系統(tǒng),無法提供隨貨通行單和發(fā)票。 |
11 |
長沙市開福區(qū)健泓大藥房 |
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。 2、在營業(yè)場所的三樓朝北向的房間存放大批藥品,經(jīng)向開福區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí),該企業(yè)的換證申請(qǐng)資料中只申請(qǐng)了一樓和二樓。 3、部分藥品(如蒲地藍(lán)消炎口服液、賴氨葡鋅顆粒、葆宮止血顆粒)未向供貨單位索取發(fā)票,也未建立采購記錄。 4、未憑處方銷售處方藥. 5、該企業(yè)存放有“申通快遞詳情單”,內(nèi)件名:藥品。 |
12 |
湖南省信林堂大藥房有限公司湘春路店 |
1、該企業(yè)的非處方藥區(qū)存放復(fù)方多維元素片(23)15盒,現(xiàn)場未提供采購憑證。2、現(xiàn)場檢查,部分品種票賬貨不符。 3、現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)貼有標(biāo)示“順豐速運(yùn)”快遞單(單號(hào):132714717812)的包裹,內(nèi)有戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片1盒。 4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)物不符。 |
13 |
長沙市開福區(qū)彭家井楚濟(jì)堂大藥房 |
1、現(xiàn)場檢查10個(gè)品種不能提供采購憑證。 |
14 |
長沙市開福區(qū)熠華藥號(hào) |
1、該企業(yè)營業(yè)場所一樓和二樓存放的部分藥品,現(xiàn)場未提供采購憑證。 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無法正常運(yùn)行,法定代表人告知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩盤。 3、現(xiàn)場檢查,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員不在崗。 4、未能提供銷售胰島素注射液時(shí)留存的處方。 5、營業(yè)場所二樓處方藥區(qū)存放超過有效期的藥品,有甲鈷胺片、復(fù)方斑蝥膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、格列美脲片。 6、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有銷售清單11張和成品發(fā)貨通知單1張,現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)上述單據(jù)上所列藥品。 7、營業(yè)場所二樓存放有中藥品種(共8包),未提供采購憑證,且包裝上無產(chǎn)品合格證。 |
15 |
長沙市開福區(qū)營盤路春和祥大藥房 |
1、處方藥與非處方藥混放,如阿莫西林顆粒、開胸消食片等處方藥存放于非處方藥區(qū)。 2、部分藥品未按包裝上標(biāo)明的“不超過20℃”條件進(jìn)行陳列,如頭孢克肟分散片、地紅霉素腸溶片等。 3、現(xiàn)場檢查,營業(yè)場所存放的部分藥品未提供該企業(yè)的采購憑證。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員不在崗。 5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的收銀功能正常運(yùn)行,但其他功能沒有給企業(yè)內(nèi)在職員工設(shè)置權(quán)限。 |
16 |
湖南省金海恒豐醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司金海大藥房 |
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員不在崗,2016年留存處方和培訓(xùn)等記錄未體現(xiàn)在崗履職痕跡。 2、2016年6月以后購進(jìn)的藥品未提供供應(yīng)商隨貨同行的銷售發(fā)票?,F(xiàn)場檢查,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 3、未設(shè)置對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的控制性管理措施,現(xiàn)場測試銷售非處方藥“酚麻美敏片”3盒,無超劑量銷售的控制性措施。 4、現(xiàn)場查閱留存處方,2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的處方,該企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師未在處方上審核簽名,由店長代簽。 |
責(zé)任編輯:露兒
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虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
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91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對(duì)中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...