5月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問(wèn)題進(jìn)行自查，并制定整改措施和計(jì)劃。該公告還要求所有藥品批發(fā)企業(yè)在5月31日前報(bào)送自查報(bào)告至各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

目前企業(yè)自查結(jié)束，根據(jù)筆者了解到，為積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)總局的要求，保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)，全國(guó)30多個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）均已紛紛下發(fā)和落實(shí)了各自轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治工作。那么，具體各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是如何落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治的呢？

整治流程

1.制定計(jì)劃。各藥監(jiān)部門(mén)對(duì)階段性合規(guī)經(jīng)營(yíng)形勢(shì)進(jìn)行分析、預(yù)判，緊密結(jié)合重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，明確專項(xiàng)整治的任務(wù)、領(lǐng)域和地區(qū)，監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)形成下月專項(xiàng)整治計(jì)劃及時(shí)印發(fā)各藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施。

2.制定方案。各藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)擬專項(xiàng)整治對(duì)象的實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，制定具體工作方案，確定專項(xiàng)整治任務(wù)、路線、對(duì)象、方法以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)，并做好應(yīng)對(duì)突發(fā)事件預(yù)案，落實(shí)防范措施，保護(hù)自身安全。

3.組織培訓(xùn)。開(kāi)展專項(xiàng)整治前，各藥監(jiān)部門(mén)組織全體檢查人員進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉掌握相關(guān)政策、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全知識(shí)，明確工作要求和任務(wù)分工及注意事項(xiàng)。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查。充分發(fā)揮專家作用，深入細(xì)致開(kāi)展檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的隱患和問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)依法提出處理意見(jiàn)，并認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄，做好非法違法藥品經(jīng)營(yíng)行為的取證工作。對(duì)存在重大隱患和非法違法行為的藥品經(jīng)營(yíng)單位，依法責(zé)令停產(chǎn)整頓，并責(zé)成地方有關(guān)部門(mén)依法依規(guī)進(jìn)行執(zhí)法處罰；非法違法藥品經(jīng)營(yíng)行為突出的，會(huì)追查地方政府相關(guān)部門(mén)監(jiān)管執(zhí)法情況；嚴(yán)重危及合規(guī)經(jīng)營(yíng)、隨時(shí)可能造成藥品質(zhì)量事故的，要依法采取停業(yè)、撤人等緊急處置措施。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型經(jīng)驗(yàn)和好的做法，各藥監(jiān)部門(mén)會(huì)及時(shí)認(rèn)真總結(jié)。

5.通報(bào)反饋。專項(xiàng)整治結(jié)束后，各藥監(jiān)部門(mén)會(huì)及時(shí)向被檢查單位和其所在地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)反饋檢查情況，指出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改處理要求和進(jìn)一步加強(qiáng)工作的建議。

6.集中匯報(bào)。監(jiān)管部門(mén)跟蹤各藥監(jiān)部門(mén)檢查工作情況，安排向省局或其他相關(guān)會(huì)議的集中匯報(bào)。特別嚴(yán)重的問(wèn)題和隱患，各藥監(jiān)部門(mén)會(huì)立即向省局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，按照省局領(lǐng)導(dǎo)指示，依法下達(dá)執(zhí)法指令。

7.督辦整改。各藥監(jiān)部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問(wèn)題會(huì)建立清單，向被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出整改通知書(shū)并跟蹤督辦。對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)隱患和問(wèn)題，會(huì)進(jìn)行掛牌督辦，及時(shí)約談相關(guān)單位和有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)開(kāi)展“回頭看”；藥品經(jīng)營(yíng)單位層面仍未落實(shí)整改的，可提請(qǐng)地方政府依法嚴(yán)懲直至關(guān)閉。藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為需要納入 “黑名單”管理的，會(huì)及時(shí)納入管理體系內(nèi)。

8.資料歸檔。各藥監(jiān)部門(mén)會(huì)完善檢查稽查工作臺(tái)賬，做好專項(xiàng)整治的文字、影音等資料歸檔保存工作。

整治對(duì)象

包括但不限于醫(yī)藥流通領(lǐng)域，即藥品研發(fā)領(lǐng)域、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、藥品流通領(lǐng)域、藥品使用領(lǐng)域均有可能。

整治內(nèi)容

以疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、收貨與驗(yàn)收、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等情況，嚴(yán)厲查處“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查企業(yè)特殊藥品流弊現(xiàn)象。同時(shí)，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理力度，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用合規(guī)及不良反應(yīng)報(bào)告等情況。

整治方法

1.暗訪調(diào)查。采取實(shí)地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測(cè)等方式，通過(guò)錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進(jìn)行。據(jù)悉，部分暗訪檢查人員會(huì)以業(yè)務(wù)洽談為方法，與企業(yè)的業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人交流，核實(shí)企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。

2.數(shù)據(jù)化比對(duì)。很多貌似強(qiáng)大的制藥企業(yè)在歐美官方的GMP例行檢查中倒下，電子數(shù)據(jù)、記錄迅速成為醫(yī)藥人關(guān)注的焦點(diǎn)。參考生產(chǎn)領(lǐng)域數(shù)據(jù)檢查方法，本次專項(xiàng)整治也會(huì)對(duì)藥品流通企業(yè)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)化比對(duì)。比如，在經(jīng)營(yíng)情況相同、上報(bào)購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)差別不大的情況下，核實(shí)各企業(yè)的數(shù)據(jù)是否存在多套賬。

3.下游追溯。此次專項(xiàng)整治，大部分情況下由藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店查起，通過(guò)藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店核實(shí)到具體的情況，追溯各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營(yíng)。例如，在某個(gè)藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店核實(shí)到其隨貨同行單（票）無(wú)法提供，根據(jù)藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店的反饋情況，索取相關(guān)證據(jù)（拍照或錄音），追溯至提供該藥品的各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)。

4.延伸調(diào)查。據(jù)筆者了解，在各藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)整治時(shí)，對(duì)各藥品研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查也從未間斷。各藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，會(huì)索取藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售流向，根據(jù)其銷(xiāo)售流向，核查相關(guān)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否“索證索票”、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。