36家藥品批發(fā)企業(yè)被通報(bào)、將被重查!
近日,浙江、安徽、江西等多省食藥監(jiān)局均通報(bào)了未按規(guī)定要求提交自查報(bào)告的藥品批發(fā)企業(yè)名單,截止目前為止,已有136家藥品批發(fā)企業(yè)被通報(bào)。
自查結(jié)束,藥監(jiān)整治大檢查開始!
在國(guó)家食藥監(jiān)總局5月3日出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))》以來,各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng),藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。
公告要求,5月31日,是所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進(jìn)行自查,并制定整改措施和計(jì)劃報(bào)送省級(jí)藥監(jiān)部門的最后限期。凡逾期不上報(bào)自查情況的,進(jìn)入整治階段后將被列為重點(diǎn)檢查對(duì)象,發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)懲。
如今,自查階段的截止時(shí)間已過了大半個(gè)月,還有部分省份仍未公布未按規(guī)定要求提交《藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為企業(yè)自查報(bào)告》的企業(yè)名單,相信,其余省份的名單也將陸續(xù)公布。接下來,也準(zhǔn)備迎來藥監(jiān)部門的整治大檢查。
毫無疑問,按國(guó)家局的要求,自查已經(jīng)結(jié)束,接下來藥監(jiān)部門的大部隊(duì)或許已經(jīng)在去檢查的路上了。對(duì)于眾多藥商而言,國(guó)家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)開始了,暗訪、明訪、各種訪,抽查、飛檢、串檢、各種查!可以說,合規(guī),是目前各大藥商生存的第一法則!
如何合規(guī)?
醫(yī)藥人必須牢記國(guó)家局重點(diǎn)查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為!并且,根據(jù)國(guó)家局要求,對(duì)存在以下(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)行為的,將一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān);對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理,并向社會(huì)公布其姓名和身份信息;按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào),實(shí)施聯(lián)合懲戒。 國(guó)家局重點(diǎn)查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為:
(一)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;
(二)從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品;
(三)向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品;
(四)偽造藥品采購(gòu)來源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無法追溯;
(五)購(gòu)銷藥品時(shí),證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致;藥品未入庫(kù),設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形;
(六)將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;
(七)在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品;
(八)未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè);
(九)擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品;
(十)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨通行。
以下是目前各省通報(bào)未按規(guī)定提交自查報(bào)告的企業(yè)名單:
責(zé)任編輯:露兒
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