solanezumab注射液

solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來(lái)現(xiàn)有管線藥物中最有“錢(qián)景”的一個(gè)，若能成功上市，預(yù)計(jì)2020年將給禮來(lái)帶來(lái)近14億美元的銷(xiāo)售收入。 盡管solanezumab之前的兩項(xiàng) III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失敗，均未能改善AD患者的認(rèn)知和生活自理能力，禮來(lái)最終還是決定再豪賭一把，在2015年完成了EXPEDITION 3（n=2100）的患者招募工作，評(píng)估solanezumab對(duì)輕度AD患者的療效。 今年3月15日，禮來(lái)意外宣布修改EXPEDITION3研究的臨床終點(diǎn)，對(duì)原來(lái)的“認(rèn)知功能+生活自理能力”復(fù)合主要終點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整，僅保留“認(rèn)知能力”作為主要終點(diǎn)，將“生活自理能力”調(diào)整為次要終點(diǎn)，再次讓外界對(duì)這個(gè)藥物的開(kāi)發(fā)前景產(chǎn)生質(zhì)疑（見(jiàn)：禮來(lái)中途修改阿爾茨海默病藥物solanezumab III期研究終點(diǎn)，信心不足？）。

cobimetinib片

cobimetinib是一種小分子MEK抑制劑，獲得FDA授予的孤兒藥和優(yōu)先審評(píng)資格，并于2015/11/10獲得FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合Zelboraf（Vemurafenib）一線治療BRAF突變陽(yáng)性的晚期黑色素瘤。

emicizumab注射液

emicizumab（ACE910）是一種雙特異性抗體，曾于2015/9/4獲得FDA授予的治療A型血友病的突破性藥物資格?，F(xiàn)有A型血友病藥物通常需要頻繁注射，容易產(chǎn)生凝血因子VIII抑制子。emicizumab主要針對(duì)存在FVIII抑制子的A型血友病患者。 根據(jù)今年5月25日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的I期ACE001JP研究的結(jié)果，每周1次皮下注射emicizumab對(duì)A型血友病患者具有較高的安全性，而且對(duì)預(yù)防患者出血有較好的獲益。羅氏及其控股子公司中外制藥目前正在有FVIII抑制子的A型血友病患者中開(kāi)展III期研究。

環(huán)硅酸鋯鈉口服干混懸劑

阿斯利康去年11月以27億美元收購(gòu)ZS制藥公司，獲得其重磅在研藥物ZS-9（環(huán)硅酸鋯鈉）。ZS-9是一種鉀結(jié)合劑，開(kāi)發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見(jiàn)的高鉀血癥，被視為best in class的高鉀血癥治療藥物，銷(xiāo)售峰值預(yù)計(jì)超過(guò)10億美元。不過(guò)遺憾的是，F(xiàn)DA在5月27日因?yàn)樯a(chǎn)問(wèn)題拒絕了ZS-9的上市申請(qǐng)（見(jiàn)：重磅新藥ZS-9上市遭拒，阿斯利康為Relypsa送上神助攻！）。

重組抗VEGF人源化單抗

羅氏Avastin（貝伐珠單抗）是全球最暢銷(xiāo)的anti-VEGF單抗藥物，機(jī)制是抑制腫瘤血管生成，適用于治療多種實(shí)體瘤，2015年全球銷(xiāo)售額為69.45億美元。 國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)申報(bào)重組重組抗VEGF人源化單抗，其中齊魯制藥和江蘇泰康已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，見(jiàn)下圖