5月3日CFDA發(fā)布的《對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治行動》通知文件，震驚全國藥品經(jīng)營領(lǐng)域。

我們再回看，截至5月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布7則撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證證書公告，累計撤銷10張GSP認(rèn)證證書；外加4期GSP限期整改公告，被責(zé)令整改藥品經(jīng)營企業(yè)高達62家。由此可見，2016年無疑將成為藥品監(jiān)管最嚴(yán)格的一年，不合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)將面臨巨大挑戰(zhàn)，或許將被淘汰退出藥品市場。

面對如此嚴(yán)峻的形勢，合規(guī)經(jīng)營對于醫(yī)藥企業(yè)來說已迫在眉睫。筆者將分析撤證或限期整改缺陷情況，以便讓企業(yè)合規(guī)經(jīng)營快人一步。

筆者對廣東省發(fā)布的7則撤GSP證公告和4期限期整改公告中企業(yè)的缺陷情況進行匯總并分析。據(jù)統(tǒng)計，缺陷總數(shù)共138項，我們重點分析出現(xiàn)頻率較高的缺陷和企業(yè)共性。

1（條款號：*05302）

冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進行定期驗證。

2013年新版GSP中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和驗證成為新內(nèi)容，在新法規(guī)實行近三年后，冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)基本能按要求配足相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并已通過新版GSP認(rèn)證。但是，對于設(shè)施設(shè)備定期及停用超過規(guī)定時限需進行驗證的要求，多數(shù)企業(yè)存在意識薄弱甚至弄虛造假行為。對于儲存有特殊要求的冷鏈產(chǎn)品，未能確保儲運設(shè)備是否符合要求，可能引起藥品質(zhì)變，造成嚴(yán)重不良后果。如此，該項工作顯得至關(guān)重要。

2（條款號：*08506）

藥品與非藥品未分開存放；中藥材和中藥飲片未分庫存放。

經(jīng)營范圍包括中藥材和中藥飲片的，企業(yè)需分別設(shè)置獨立庫房存放，當(dāng)分別只設(shè)置一個庫房的情況下，需控制為陰涼條件。部分企業(yè)由于庫房面積有限或倉儲人員操作不當(dāng)，忽視藥品和非藥品分區(qū)或分庫，實則觸碰重點缺陷項。

3（條款號：*00801）

企業(yè)未開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。

該缺陷已淪為高頻率發(fā)生，切切實實的審計工作需由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，根據(jù)法規(guī)要求，通過抽查資料、詢問相關(guān)人員等方式逐一審查企業(yè)實際運營各環(huán)節(jié)質(zhì)量工作情況，及時針對發(fā)現(xiàn)缺陷進行整改，盡快減低甚至杜絕風(fēng)險。當(dāng)然，部分企業(yè)自行審計欠缺客觀性和全面性，這時第三方力量進行輔助和指導(dǎo)便如雪中送炭。

4（條款號：*06201）

企業(yè)未對個別首營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，部分資料不符合要求。

對首營企業(yè)的資質(zhì)審核極為重要，收集完整的資料并完成切實審核，該程序是確保企業(yè)購銷渠道合法的第一步。

5（條款號：*04709）

特殊管理藥品的儲存設(shè)施不符合國家規(guī)定。

經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，需配置專庫，并雙人雙鎖，安裝與110聯(lián)網(wǎng)攝像頭，確保安全措施齊全。部分企業(yè)具備該經(jīng)營范圍但不經(jīng)營相應(yīng)藥品，容易疏忽配置這些硬件。

6（條款號：**00401）

企業(yè)未能依法誠實經(jīng)營。

企業(yè)如未能按照許可條件下經(jīng)營或非誠信經(jīng)營，檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為，該項條款雙星項，可直接撤銷GSP證書。

7（條款號：*03401）

企業(yè)未定期審核、修訂文件。

企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)現(xiàn)變更或者相關(guān)法律法規(guī)出臺之后，需對質(zhì)量管理體系文件進行審核，及時修訂，確保體系文件符合企業(yè)實際情況。

8（條款號：*02301）

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備質(zhì)量裁決權(quán)，崗位職責(zé)舉足輕重。2015年開始，藥品監(jiān)管部門嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛靠并進行得如火如荼。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐年遞增，慢慢解決供不應(yīng)求的局面，藥品經(jīng)營企業(yè)相應(yīng)也應(yīng)重視該崗位的重要性。

9（條款號：*01701）

質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。

本條款雷同以上第8條。其中，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師部分，企業(yè)鋌而走險聘用掛職人員，質(zhì)量管理部門形同虛設(shè)，企業(yè)日常經(jīng)營管理過程中，未能執(zhí)行相應(yīng)質(zhì)量管理工作，規(guī)定職責(zé)未能按要求履行。

⒑（條款號：*01501）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，對藥品質(zhì)量管理實行裁決權(quán)。

部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人如為不在職在崗，勢必質(zhì)量工作未能體現(xiàn)裁決權(quán)，而在職在崗的質(zhì)量負(fù)責(zé)人又未必能實現(xiàn)該職能；部分企業(yè)未重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人未必是高層人員，未能保障有效執(zhí)行工作。

結(jié)語<<<

藥品經(jīng)營領(lǐng)域刮起了一陣強風(fēng)。經(jīng)營企業(yè)若未能強根固本，勢必將被納入淘汰行列。全國約13,000家藥品經(jīng)營企業(yè)，當(dāng)今形勢，如果真的壓縮為3000家，那么有多少家企業(yè)能經(jīng)受得住洗禮和重重考驗？您家踏上“合規(guī)之路”了嗎？