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289個仿制藥一致性評價 20家醫(yī)藥企業(yè)最難受

2016-05-27 09:51 點擊:
 一致性評價真的要來了!
 
  昨日(5月26日),國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告,明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規(guī)格。逾期未完成的怎么辦?按照此前的規(guī)定,不予再注冊。
 
  通知規(guī)定:
 
   (一)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。
 
   (二)凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。
 
   (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑,企業(yè)可以自行組織一致性評價;自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
 
  誰搶跑誰有三年市場獨占權
 
  這289個品種進行一致性評價的截止時間為2018年年底,在BE機構嚴重缺乏的情況下,這些品種壓力非常大。更重要的是,在招標降價嚴重,藥企利潤微薄,怎樣承擔得起數(shù)百萬/品種的評價費用?所以,對于擁有這些品種的企業(yè)來說,確定要進行一致性評價的品種,是目前最為緊迫的任務。
 
  此前,據(jù)賽柏藍了解,由于資源緊張,目前已經有藥企開始談壟斷醫(yī)院BE資源,雙方約定,該醫(yī)院只做這家公司一家的BE實驗,從文號上就擠壓競爭對手。所以,藥企在篩選出品種的同時,對確定BE資源也應未雨綢繆。
 
  此外,國家局還規(guī)定自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。相當于藥監(jiān)部門給藥企三年的市場壟斷權,這意味著,這些品種的一致性評價實際上也是迫在眉睫,因為誰率先完成了一致性評價,誰就搶得了市場三年獨占權。有了一致性評價的質量保證,對外資的過期原研藥將形成直接沖擊。
 
  所以,未來兩年半的時間對于有這289個品種的廠家來說,是關系生死的兩年半。
 
  需要做一致性評價品種最多的20藥企
 
  品種生死也事關藥企的生死,對于有的藥企來說,除了競爭對手的搶跑壓力外,本身品種如何抉擇也是個重要的選擇題。
 
  根據(jù)丁香園旗下的Insight數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計,下面是一致性評價中,擁有藥品批準文號最多的20家藥企:
 
 
  附:289個仿制藥一致性評價產品清單
 
序號
藥品通用名稱
劑型
規(guī)格
1
復方磺胺甲噁唑片
片劑
100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)
400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)
2
鹽酸小檗堿片
片劑
50mg
100mg
3
諾氟沙星膠囊
膠囊
0.1g
4
甲硝唑片
片劑
0.2g
5
紅霉素腸溶片
腸溶片
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
6
異煙肼片
片劑
50mg
100mg
300mg
7
利福平膠囊
膠囊
0.15g
0.3g
8
維生素B6片
片劑
10mg
9
維生素B2片
片劑
5mg
10mg
10
鹽酸雷尼替丁膠囊
膠囊
0.15g
11
布洛芬片
片劑
0.1g
0.2g
12
對乙酰氨基酚片
片劑
0.5g
13
頭孢氨芐膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
14
馬來酸氯苯那敏片
片劑
4mg
15
阿司匹林腸溶片
腸溶片
0.3g
16
卡托普利片
片劑
12.5mg
片劑
25mg
17
硝苯地平片
片劑
5mg
10mg
18
氨茶堿片
片劑
0.1g
0.2g
19
頭孢拉定膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氫鈉片
片劑
0.3g
0.5g
21
阿莫西林膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
22
雙氯芬酸鈉腸溶片
腸溶片
25mg
23
雙嘧達莫片
片劑
25mg
24
阿司匹林片
片劑
0.3g
0.5g
25
琥乙紅霉素片
片劑
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
26
枸櫞酸噴托維林片
片劑
25mg
27
醋酸潑尼松片
片劑
5mg
28
鹽酸乙胺丁醇片
片劑
0.25g
29
尼群地平片
片劑
10mg
30
頭孢氨芐片
片劑
0.125g
0.25g
31
磺胺嘧啶片
片劑
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片劑
2.5mg
5mg
33
利福平片
片劑
0.15g
0.3g
34
鹽酸氯丙嗪片
片劑
12.5mg
25mg
50mg
35
卡馬西平片
片劑
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片劑
0.75mg
37
鹽酸二甲雙胍片
片劑
0.25g
0.5g
38
鹽酸異丙嗪片
片劑
12.5mg
25mg
39
鹽酸環(huán)丙沙星片
片劑
0.25g
0.5g
40
鹽酸普羅帕酮片
片劑
50mg
100mg
41
苯妥英鈉片
片劑
50mg
100mg
42
頭孢氨芐顆粒
顆粒劑
0.05g
0.125g
43
舒必利片
片劑
10mg
50mg
100mg
44
葡萄糖酸鈣片
片劑
0.5g
45
復方氫氧化鋁片
片劑
已批準的所有規(guī)格
46
鹽酸克林霉素膠囊
膠囊
0.15g
47
阿苯達唑片
片劑
0.1g
0.2g
48
鹽酸多西環(huán)素片
片劑
50mg
100mg
49
甲氧氯普胺片
片劑
5mg
50
氫氯噻嗪片
片劑
10mg
25mg
51
阿替洛爾片
片劑
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片劑
50mg
100mg
53
鹽酸雷尼替丁片
片劑
0.15g
54
聯(lián)苯雙酯片
片劑
25mg
55
格列本脲片
片劑
2.5mg
56
氯氮平片
片劑
25mg
50mg
57
鹽酸普萘洛爾片
片劑
10mg
58
硫酸阿托品片
片劑
0.3mg
59
奧美拉唑腸溶膠囊
膠囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因腸溶片
片劑
50mg
61
吡嗪酰胺片
片劑
0.25g
62
克拉霉素膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
63
硝酸異山梨酯片
片劑
5mg
64
苯巴比妥片
片劑
15mg
30mg
100mg
65
阿莫西林顆粒
顆粒劑
0.125g
0.25g
66
艾司唑侖片
片劑
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片劑
20mg
30mg
68
復方利血平片
片劑
已批準的所有規(guī)格
69
阿普唑侖片
片劑
0.4mg
70
格列吡嗪片
片劑
5mg
71
諾氟沙星片
片劑
0.1g
72
鹽酸苯海拉明片
片劑
25mg
73
消旋山莨菪堿片
片劑
5mg
10mg
74
呋塞米片
片劑
20mg
75
鹽酸乙胺丁醇膠囊
膠囊
0.25g
76
枸櫞酸鉍鉀顆粒
顆粒劑
每袋含0.11g鉍
77
鹽酸氟桂利嗪膠囊
膠囊
5mg
78
阿奇霉素片
片劑
0.25g(25萬單位)
79
鹽酸金剛烷胺片
片劑
0.1g
80
奮乃靜片
片劑
2mg
4mg
81
氟康唑膠囊
膠囊
50mg
100mg
82
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
83
鹽酸溴己新片
片劑
8mg
84
鹽酸維拉帕米片
片劑
40mg
85
氫化可的松片
片劑
10mg
20mg
86
布洛芬膠囊
膠囊
0.1g
0.2g
87
茶堿緩釋片
片劑
0.1g
88
阿奇霉素膠囊
膠囊
0.25g(25萬單位)
89
螺內酯片
片劑
4mg
12mg
20mg
90
阿苯達唑膠囊
膠囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片劑
10mg
20mg
92
制霉素片
片劑
10萬單位
25萬單位
50萬單位
93
熊去氧膽酸片
片劑
50mg
94
氯雷他定片
片劑
5mg
10mg
95
鹽酸地芬尼多片
片劑
25mg
96
鹽酸美西律片
片劑
50mg
100mg
97
復方甘草片
片劑
已批準的所有規(guī)格
98
克拉霉素片
片劑
0.125g
0.25g
99
葉酸片
片劑
0.4mg
5mg
100
利巴韋林片
片劑
0.1g
101
醋酸甲萘氫醌片
片劑
2mg
4mg
102
法莫替丁片
片劑
20mg
103
膠體果膠鉍膠囊
膠囊
50mg(以鉍計)
104
磷酸氯喹片
片劑
75mg
250mg
105
復方地芬諾酯片
片劑
鹽酸地芬諾酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
片劑
0.5g
107
鹽酸哌唑嗪片
片劑
1mg
2mg
108
口服補液鹽散(Ⅰ)
散劑
已批準的所有規(guī)格
109
吲達帕胺片
片劑
2.5mg
110
乳酶生片
片劑
0.15g
0.3g
111
鹽酸胺碘酮片
片劑
0.2g
112
丙硫氧嘧啶片
片劑
50mg
100mg
113
鹽酸地爾硫?片
片劑
30mg
114
鹽酸賽庚啶片
片劑
2mg
115
阿莫西林克拉維酸鉀片
片劑
阿莫西林:克拉維酸=2:1
116
阿昔洛韋片
片劑
0.2g
117
甲狀腺片
片劑
40mg
118
己烯雌酚片
片劑
0.5mg
1mg
2mg
119
阿奇霉素顆粒
顆粒劑
0.1g(10萬單位)
120
甲硝唑膠囊
膠囊
0.2g
121
口服補液鹽散(Ⅱ)
散劑
已批準的所有規(guī)格
122
對氨基水楊酸鈉腸溶片
腸溶片
0.5g
123
格列美脲片
片劑
1mg
2mg
124
枸櫞酸鉍鉀膠囊
膠囊
0.3g(含0.11g鉍)
125
氨苯蝶啶片
片劑
50mg
126
阿莫西林片
片劑
0.125g
0.25g
127
苯磺酸氨氯地平片
片劑
5mg
128
吡喹酮片
片劑
0.2g
129
布洛芬緩釋膠囊
緩釋
膠囊
0.3g
130
醋酸甲羥孕酮片
片劑
2mg
4mg
0.1g
0.25g
131
氯硝西泮片
片劑
0.5mg
2mg
132
別嘌醇片
片劑
0.1g
133
紅霉素腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
134
酒石酸美托洛爾片
片劑
25mg
50mg
135
克拉霉素顆粒
顆粒劑
0.125g
0.25g
136
鹽酸多塞平片
片劑
25mg
137
氟康唑片
片劑
50mg
100mg
138
格列吡嗪膠囊
膠囊
5mg
139
環(huán)孢素軟膠囊
軟膠囊
已批準的所有規(guī)格
140
馬來酸依那普利片
片劑
5mg
10mg
141
硫酸亞鐵片
片劑
0.3g
142
枸櫞酸他莫昔芬片
片劑
10mg
143
甲巰咪唑片
片劑
5mg
144
秋水仙堿片
片劑
0.5mg
145
硝酸甘油片
片劑
0.5mg
146
鹽酸苯海索片
片劑
2mg
147
碳酸鋰片
片劑
0.25g
148
吡嗪酰胺膠囊
膠囊
0.25g
149
丙戊酸鈉片
片劑
0.1g
0.2g
150
氯雷他定膠囊
膠囊
5mg
10mg
151
米非司酮片
片劑
10mg
25mg
200mg
152
尼莫地平膠囊
膠囊
20mg
30mg
153
頭孢呋辛酯片
片劑
0.125g
0.25g
154
鹽酸氯米帕明片
片劑
10mg
25mg
155
乙酰唑胺片
片劑
0.25g
156
甲睪酮片
片劑
5mg
157
維生素D2軟膠囊
軟膠囊
5000單位
10000單位
158
地高辛片
片劑
0.25mg
159
鹽酸特拉唑嗪片
片劑
2mg
160
替加氟片
片劑
50mg
100mg
200mg
161
氟哌啶醇片
片劑
2mg
4mg
162
聯(lián)苯雙酯滴丸
滴丸劑
1.5mg
163
五氟利多片
片劑
20mg
164
鹽酸氟桂利嗪片
片劑
5mg
165
鹽酸左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
166
鹽酸倍他司汀片
片劑
4mg
167
奧美拉唑腸溶片
腸溶
片劑
10mg
20mg
168
地紅霉素腸溶片
腸溶
片劑
0.125g
0.25g
169
利培酮片
片劑
1mg
2mg
170
柳氮磺吡啶腸溶片
腸溶片
0.25g
171
蒙脫石散
散劑
3g
172
腺苷鈷胺片
片劑
0.25mg
173
阿法骨化醇軟膠囊
軟膠囊
0.25μg
0.5μg
174
阿昔洛韋膠囊
膠囊
0.2g
175
氨茶堿緩釋片
緩釋片
0.1g
176
司莫司汀膠囊
膠囊
10mg
50mg
177
替加氟膠囊
膠囊
50mg
100mg
200mg
178
纈沙坦膠囊
膠囊
80mg
179
鹽酸氨溴索片
片劑
30mg
180
鹽酸二甲雙胍腸溶片
腸溶片
0.25g
0.5g
181
多潘立酮片
片劑
10mg
182
氨苯砜片
片劑
50mg
100mg
183
地紅霉素腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.125g
0.25g
184
地塞米松片
片劑
0.75mg
 
185
多巴絲肼膠囊
膠囊
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:芐絲肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:芐絲肼)
186
氯化鉀緩釋片
緩釋片
0.5g
187
尼爾雌醇片
片劑
1mg
2mg
5mg
188
齊多夫定膠囊
膠囊
100mg
189
巰嘌呤片
片劑
25mg
50mg
190
鹽酸昂丹司瓊片
片劑
4mg
8mg
191
乙胺嘧啶片
片劑
6.25mg
192
阿立哌唑片
片劑
5mg
10mg
193
布洛芬顆粒
顆粒劑
0.1g
0.2g
194
富馬酸比索洛爾膠囊
膠囊
2.5mg
5mg
195
枸櫞酸鉍鉀片
片劑
0.3g(含0.11g鉍)
196
華法林鈉片
片劑
已批準的所有規(guī)格
197
磷酸伯氨喹片
片劑
13.2mg
198
馬來酸氨氯地平片
片劑
5mg
199
奈韋拉平片
片劑
200mg
200
齊多夫定片
片劑
300mg
100mg
201
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
緩釋
膠囊
50mg
100mg
202
鹽酸嗎啡片
片劑
已批準的所有規(guī)格
203
佐匹克隆片
片劑
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁膠囊
膠囊
20mg
205
磷酸可待因片
片劑
15mg
30mg
206
羥基脲片
片劑
0.5g
207
石杉堿甲片
片劑
50μg
208
頭孢呋辛酯膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
209
鹽酸左氧氟沙星膠囊
膠囊
0.2g
0.5g
210
吲達帕胺緩釋片
緩釋片
1.5mg
211
硫唑嘌呤片
片劑
50mg
100mg
212
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
顆粒劑
125mg:31.25mg(4:1)
(阿莫西林:克拉維酸)
200mg:28.5mg(7:1)
(阿莫西林:克拉維酸)
213
白消安片
片劑
0.5mg
2mg
214
布洛芬緩釋片
緩釋片
0.3g
215
富馬酸喹硫平片
片劑
25mg
100mg
216
硫酸亞鐵緩釋片
緩釋片
0.45g
217
氯化鉀顆粒
顆粒劑
已批準的所有規(guī)格
218
鞣酸小檗堿片
片劑
50mg
100mg
219
司他夫定膠囊
膠囊
已批準的所有規(guī)格
220
替硝唑膠囊
膠囊
0.5g
221
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.25g
0.5g
222
奧美拉唑鈉腸溶片
腸溶片
10mg
20mg
223
苯唑西林鈉膠囊
膠囊
0.25g
224
琥乙紅霉素膠囊
膠囊
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
225
甲氨蝶呤片
片劑
2.5mg
226
聚乙二醇4000散
散劑
已批準的所有規(guī)格
227
勞拉西泮片
片劑
0.5mg
1mg
228
磷霉素氨丁三醇散
散劑
3.0g
229
硫酸嗎啡片
片劑
已批準的所有規(guī)格
230
石杉堿甲膠囊
膠囊
50μg
231
雙氯芬酸鈉緩釋片
緩釋
片劑
50mg
100mg
232
頭孢拉定片
片劑
0.25g
0.5g
233
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
緩釋片
20mg
30mg
234
鹽酸阿米替林片
片劑
25mg
235
鹽酸氨溴索分散片
分散片
30mg
236
鹽酸布桂嗪片
片劑
30mg
237
鹽酸嗎啡緩釋片
緩釋片
已批準的所有規(guī)格
238
鹽酸帕羅西汀片
片劑
20mg
239
鹽酸坦洛新(鹽酸坦索羅辛)
緩釋膠囊
緩釋
膠囊
0.2mg
240
阿法骨化醇膠囊
膠囊
0.25μg
0.5μg
241
阿法骨化醇片
片劑
0.25μg
0.5μg
242
阿卡波糖片
片劑
50mg
243
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
244
阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)
片劑
阿莫西林:克拉維酸=7:1
245
苯唑西林鈉片
片劑
0.25g
246
復方炔諾酮片
片劑
已批準的所有規(guī)格
247
復方左炔諾孕酮片
片劑
已批準的所有規(guī)格
248
富馬酸比索洛爾片
片劑
2.5mg
5mg
249
利巴韋林膠囊
膠囊
0.1g
250
硫酸嗎啡緩釋片
緩釋片
已批準的所有規(guī)格
251
硫酸氫氯吡格雷片
片劑
25mg
75mg
252
麥角胺咖啡因片
片劑
酒石酸麥角胺1mg,無水咖啡因100mg
253
氫溴酸山莨菪堿片
片劑
5mg
10mg
254
乳酸左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
255
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)
緩釋
膠囊
50mg
100mg
256
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)
緩釋片
50mg
100mg
257
維A酸片
片劑
10mg
258
溴吡斯的明片
片劑
60mg
259
鹽酸氨溴索膠囊
膠囊
30mg
260
鹽酸二甲雙胍膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
261
左甲狀腺素鈉片
片劑
50μg
262
對乙酰氨基酚顆粒
顆粒劑
0.1g
263
阿卡波糖膠囊
膠囊
50mg
264
阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)
片劑
阿莫西林:克拉維酸=4:1
265
阿奇霉素顆粒(Ⅱ)
顆粒劑
0.1g(10萬單位)
266
醋酸甲地孕酮片
片劑
已批準的所有規(guī)格
267
醋酸甲羥孕酮膠囊
膠囊
0.1g
0.25g
268
醋酸氫化可的松片
片劑
10mg
20mg
269
多巴絲肼片
片劑
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:芐絲肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:芐絲肼)
270
復方醋酸甲地孕酮片
片劑
已批準的所有規(guī)格
271
復方利血平氨苯蝶啶片
片劑
已批準的所有規(guī)格
272
復方磷酸萘酚喹片
片劑
已批準的所有規(guī)格
273
琥珀酸亞鐵片
片劑
0.1g
274
環(huán)孢素膠囊
膠囊
已批準的所有規(guī)格
275
環(huán)磷酰胺片
片劑
50mg
276
馬來酸多潘立酮片
片劑
10mg
277
米索前列醇片
片劑
200μg
278
炔雌醇片
片劑
已批準的所有規(guī)格
279
乳糖酸克拉霉素片
片劑
0.125g
0.25g
280
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)
緩釋
膠囊
50mg
100mg
281
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)
緩釋片
50mg
100mg
282
硝苯地平緩釋片
緩釋片
20mg
30mg
283
鹽酸克林霉素片
片劑
0.15g
284
鹽酸氯雷他定膠囊
膠囊
5mg
10mg
285
鹽酸氯雷他定片
片劑
5mg
10mg
286
左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
287
醋酸去氨加壓素片
片劑
0.1mg
0.2mg
288
拉米夫定片
片劑
已批準的所有規(guī)格
289
依非韋倫片
片劑
50mg
200mg
600mg

Tags:一致性 醫(yī)藥企業(yè) 制藥 評價

責任編輯:露兒

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