在剛剛結束的科技活動周上，上海市醫(yī)療器械檢測所舉辦了走近食品藥品檢驗室活動，專業(yè)技術人員為大家詳細解讀以往那些不為人所知的故事：醫(yī)療器械在注冊上市前經歷了怎樣“水淋火燒”的考驗？心臟起搏器、血管支架是否足夠耐用？攝影棚一樣的“電波暗室”是做什么用的？

深挖鋼板斷裂原因

有的骨折發(fā)生后，醫(yī)生會對骨折部位復位后植入鋼板固定，幫助骨折的骨骼修復。但是，目前約有3-5%的病例中會出現(xiàn)鋼板斷裂的情況，而鋼板斷裂的原因也需要仔細分析。

有一名拉小提琴的患者不慎摔斷了靠近肩部的肱骨骨頭，進醫(yī)院進行了鋼板植入手術。沒想到一年多后去復查，卻發(fā)現(xiàn)鋼板斷了，而骨頭并未長好。不得已進行二次手術重新內置鋼板，這次醫(yī)生為他使用了加厚的國外品牌鋼板，結果一年多后復查，鋼板在相同的位置又斷了。

由于這個部位的肱骨骨折并不少見，市醫(yī)療器械檢測所的工作人員對此展開了研究，通過各種數(shù)字建模、仿真模擬等方法，分析出鋼板斷裂處確實有最大應力存在，材料疲勞后斷裂可能性最大。若該部位使用髓內釘固定，則髓內釘所受的應力小于材料的屈服強度，因此，這次研究對臨床手術意義頗大。

血管支架的性能測試也不能馬虎。在檢驗室里，有許多大小儀器模擬血管支架在人體內的使用情況，比如心臟支架的疲勞測試，就要模擬3.8億次的脈動（相當于人體10年內心臟跳動次數(shù)情況）。此外，還有涂層脫落測試。由于臨床使用中血管支架上的涂層在血管支架植入后發(fā)生脫落，脫落的涂層尺寸大者可能會引起動脈遠端的栓塞，小的可能會導致血液性質的變化，而涂層尺寸大小的可接受值在國際上目前尚無標準，上海中心對這方面的檢測研究，也將為日后的標準制定提供參考依據(jù)。

攝影棚般的“電波暗室”

電磁波無處不在，手機、電視、廣播信號……而通電的醫(yī)療器械也帶有電磁波，它們的存在會干擾醫(yī)院里人們的手機信號么？反過來說，它們工作時會不會被外界電磁波干擾而發(fā)生故障？

這，就要靠一間叫做“電波暗室”的神奇檢測房間了。在這間宛如科幻電影攝影棚的房間里，只要關上門，就能隔絕所有外界的電磁波。這間房間的墻由黑色的吸波材料做成，電磁波在內部無法反射，而黑墻之上還有一層造型別致的白色透波材料，用來反光使房間亮堂。

把醫(yī)療器械放在“暗室”的另一頭，這一頭的天線就能接收到一次路徑傳過來未經反射疊加的電磁波，看其是否符合國家規(guī)定的標準。因為手機、電視信號等無線電業(yè)務是受保護的，因此其他用電設備要確保不能產生過多的干擾。

反過來，也可以由這頭的天線發(fā)射電磁波，看那一頭的醫(yī)療器械對外界電磁波的承受能力，要確保最后上市的醫(yī)療器械自身“免疫力”上佳。

市醫(yī)療器械檢測所工作人員介紹，這里總共可以進行十幾項電磁兼容的檢測，最大可以檢驗六米長的醫(yī)療器械產品，像人們熟悉的核磁共振儀、X射線機等都在此檢測。“暗室”不但能屏蔽電磁波，還可屏蔽X射線。

劣質隱形眼鏡很危險

隱形眼鏡也屬于醫(yī)療器械。每年市場上的產品合不合格，都要進行抽檢。市醫(yī)療器械檢測所的工作人員告訴記者，和前幾年相比，目前市面上的隱形眼鏡產品質量大為改觀，但值得注意的是，不要購買“三無產品”。

據(jù)介紹，閔行、虹口食藥監(jiān)曾聯(lián)合公安部門整治轄區(qū)內的隱形眼鏡售假窩點，結果其內部的生產環(huán)境讓執(zhí)法人員大吃一驚：這些隱形眼鏡有微生物超標的嫌疑，不僅很混濁，有的甚至還長了毛；部分美瞳的制造更讓人大跌眼鏡，居然是將隱形眼鏡放在臉盆裝的各種染料里上色……經過嚴格檢測，兩區(qū)送檢的這批隱形眼鏡中總共被查出25批次不合格，技術部門為公安部門打擊違反制假售假提供了有力支持。

此外，各種醫(yī)療器械在上市之前還要經過各種故障模擬測試如噴淋、超溫、短路、過載等安全實驗，每一樣面世的醫(yī)療器械都可謂是“過五關斬六將”。

作為第一個面向全國的國家級檢測中心，上海市醫(yī)療器械檢測所還承擔了全國醫(yī)用電器、全國醫(yī)用電子儀器、全國外科器械、全國計劃生育器械、全國醫(yī)用注射器（針）、全國麻醉和呼吸設備等六個全國標準化技術委員會秘書處工作等。