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舉報橫行,9藥企遭罰!

2016-05-13 15:36 點擊:

核心提示:近日,四川省局發(fā)布公告,四川大千藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)第五十五條和《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局決定依法收回四川大千藥業(yè)有限公司藥品GMP證書》,現(xiàn)予以公布。

近日,四川省局發(fā)布公告,四川大千藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)第五十五條和《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局決定依法收回四川大千藥業(yè)有限公司藥品GMP證書》,現(xiàn)予以公布。

這算是常見的。飛檢的力度大家都知道了,然而,誰也沒有想到,到了2016年,舉報橫空出世,成了飛檢的一大功臣。藥企因舉報被收回GMP或者GMP認證不通過的例子,迄今為止已經有9家藥企因為投訴舉報被飛檢,遭受處罰。

從舉報的成果來看,不得不佩服的是,群眾舉報威力實在太大,簡直是一舉報一個準。

5月11日,新疆食藥監(jiān)局又發(fā)布公告稱,因群眾舉報,新疆局對新疆天山制藥工業(yè)有限公司實施了飛行檢查,飛檢后,新疆局通報了《對新疆天山制藥工業(yè)有限公司飛行檢查情況》,檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下13項問題,要求該企業(yè)立即對存在的缺陷項目進行限期整改。

鑒于該企業(yè)目前正在進行換發(fā)新版《藥品生產許可證》及GMP認證前的車間改造過程,要求企業(yè)立即對存在的缺陷項目進行限期整改;在該企業(yè)進行換發(fā)《藥品生產許可證》及GMP認證時嚴格按照相關要求進行檢查。

經過舉報后,未來通過GMP認證和在未來監(jiān)管中,恐怕是要遭受嚴格檢查了。

附:因“群眾”舉報而被嚴懲藥企名單:

1,1月12日,被投訴舉報后,海南益爾藥業(yè)有限公司被飛檢,該企業(yè)藥品GMP證書被收回,被責令停止生產,報告鹽酸氟哌噻噸原料藥及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片生產、銷售情況和具體銷售流向,要求企業(yè)全面調查評估鹽酸氟哌噻噸所有批次原料藥及其制劑的質量安全隱患,及時采取召回產品等風險管控措施,并開展立案調查。

2,3月7日,遼寧省食藥監(jiān)局發(fā)布消息,稱接到群眾舉報,反映鞍山九天制藥有限公司涉嫌違規(guī)生產。經飛檢后,遼寧省局對該企業(yè)進行的GMP認證啟動了中止程序。

3,3月16日,據(jù)國家局的通報,因投訴舉報,遼寧玉皇藥業(yè)有限公司被收回藥品GMP證書,并被責令停止生產,同時還被要求查清注射用促肝細胞生長素生產、銷售情況,召回所有在售產品,并開展立案調查。

4,同日,因為投訴舉報被通報的還有哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司,該企業(yè)藥品GMP證書被收回,企業(yè)被責令停止生產,所有在售產品被召回,并被開展立案調查。

5,3月22日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報,廣東恒誠制藥有限公司因投訴舉報,被有因飛行檢查而收回GMP證書。

6,4月1日,據(jù)國家食藥監(jiān)總局的通報,根據(jù)群眾舉報,貴州壽仙藥業(yè)有限公司被飛行檢查,因存在違法生產問題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求貴州省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存產品,并責令企業(yè)召回已銷售產品,對該企業(yè)違法生產行為立案調查處理。目前該企業(yè)《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》已過期,其《藥品生產許可證》換發(fā)和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據(jù)情況再作決定。

7,廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布飛行檢查通報,深圳華藥南方制藥有限公司因為投訴舉報而被飛檢,對該公司未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為予以警告,并責令企業(yè)改正。對于企業(yè)涉嫌違法組織生產的行為,移交省局稽查分局依法處理。

8,4月18日,國家局發(fā)布對貴州壽仙藥業(yè)有限公司飛行檢查通報,該藥企存在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產藥品等問題,其庫存產品被封存,企業(yè)召回已銷售產品,對該企業(yè)嚴重違法生產行為立案調查處理。

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責任編輯:露兒

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