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生產(chǎn)假劣藥,多家藥企被罰!

2016-05-11 14:10 點擊:

核心提示:5月9日,廣西省南寧市食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年行政處罰案件信息公開表(截止2016年5月6日)》,共曝光38宗行政處罰案件。其中,涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的共有28宗,共計18家藥企被行政處罰,大部分為生產(chǎn)銷售假劣藥。

5月9日,廣西省南寧市食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年行政處罰案件信息公開表(截止2016年5月6日)》,共曝光38宗行政處罰案件。其中,涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的共有28宗,共計18家藥企被行政處罰,大部分為生產(chǎn)銷售假劣藥。

生產(chǎn)銷售假藥、劣藥均屬于國家重點打擊的犯罪行為,因此按照刑事處罰。生產(chǎn)、銷售假藥罪,是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī),生產(chǎn)、銷售假藥,足以危害人體健康的行為。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,處罰包括有沒收違法所得,罰款,撤銷藥品批文,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,甚至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》等處罰。

中藥飲片問題頻頻出現(xiàn)

在查看南寧食藥監(jiān)局公布的28宗涉藥行政處罰案件,大部分是與中藥飲片有關(guān)。為什么會出現(xiàn)這種情況?難道說中藥飲片在監(jiān)管方面存在漏洞?

此前,據(jù)某地食藥監(jiān)局稽查專員稱,在中藥飲片假案中,有的企業(yè)購買藥渣回來制假再流回市場,有的以假充真、以次充好,有的一半真一半假,這給偵查取證、定性和處罰都帶來難度。

作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié),中藥飲片在“中藥材、中藥飲片、中成藥”這中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱中,處于承上啟下的關(guān)鍵地位。

一方面可由上游的中藥材直接加工而成,作為藥劑配方服用或直接服用,另一方面可作為原料加工成中成藥,流入下游銷售終端。而近年來,中藥飲片質(zhì)量低下幾乎成為“通病”,生產(chǎn)工藝落后、低價競爭等諸多因素一直制約著飲片的流通。

中藥飲片來源于天然植物,品種多、質(zhì)量影響因素復(fù)雜。長期以來,我國各地中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不完全統(tǒng)一,在炮制規(guī)格和炮制方法上甚至差別甚大。標(biāo)準(zhǔn)的缺失和不完善給監(jiān)管帶來難題。

此前,中國中醫(yī)科學(xué)院教授肖永慶直言,“中藥飲片質(zhì)量問題頻發(fā)的癥結(jié)在于管理”。不過,從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書的數(shù)據(jù)來看,中藥飲片企業(yè)已經(jīng)過了一輪大洗牌。

從今年“飛行檢查”中被收回GMP證書的情況來看,可以發(fā)現(xiàn),中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)。有些企業(yè)過了GMP認(rèn)證后,在短期利益以及僥幸心理之下,還是會按照原來的方式生產(chǎn)來節(jié)省成本。

在業(yè)內(nèi)專家看來,中藥飲片企業(yè)要發(fā)展,需要推動整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,從而塑造高品質(zhì)的品牌,推動整個行業(yè)的良性競爭。

附:南寧市食藥監(jiān)局行政處罰案件(涉藥部分)

1、廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司:生產(chǎn)劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司于2014年12月19日至2015年1月4日期間生產(chǎn)的批號為1412012(規(guī)格:10ml:0.30g)的葡萄糖酸亞鐵糖漿,于2015年1月24日至2月3日期間生產(chǎn)的批號為1501022(規(guī)格:10ml:0.30g)的葡萄糖酸亞鐵糖漿,經(jīng)檢驗,其檢驗結(jié)果均為:1、【性狀】項檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體,帶有少許絮狀沉淀,搖勻溶液顯渾濁”與“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體,帶調(diào)味劑的芳香,味酸甜”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符,不符合規(guī)定;2、【檢查】項“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”,其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述葡萄糖酸亞鐵糖漿按劣藥論處。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

2、廣西迪泰制藥股份有限公司

(1)生產(chǎn)劣藥康爾心膠囊案

廣西迪泰制藥股份有限公司于2015年5月3日至2015年5月18日期間生產(chǎn)的康爾心膠囊(批號:150501),經(jīng)檢驗,檢驗項目【含量測定】檢驗結(jié)果為0.6mg/粒與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“本品每粒含三七和人參以三七皂苷R1(C47H80O18)、人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少于4.0mg”不符,其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述康爾心膠囊為劣藥。該公司在生產(chǎn)上述批次的康爾心膠囊時未按照《中國藥典》(2010年版)第三增補本中康爾心膠囊的檢驗標(biāo)準(zhǔn)對【含量測定】項進(jìn)行檢測。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條及第七十八條的規(guī)定,警告、沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得、罰款。

(2)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》案

2015年8月19日,經(jīng)我局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn),廣西迪泰制藥股份有限公司存在片劑車間內(nèi)正在生產(chǎn)的整??偦扉g、制粒車間、糖衣間無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識和上一批清場合格標(biāo)識,物料無標(biāo)簽標(biāo)識,衛(wèi)生狀況較差等未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的行為。我局于2015年9月29日和2015年11月10日,在對廣西迪泰制藥股份有限公司進(jìn)行2次復(fù)查,發(fā)現(xiàn)廣西迪泰制藥股份有限公司仍存在正在生產(chǎn)的片劑車間無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識和上一批清場合格標(biāo)識,物料無標(biāo)簽標(biāo)識等未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,構(gòu)成了未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定,罰款。

3、廣西太華醫(yī)藥有限公司

(1)銷售劣藥中藥飲片川芎案

廣西太華醫(yī)藥有限公司于2014年8月12日從廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司購進(jìn)的中藥飲片川芎(廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司生產(chǎn),批號:14062901,規(guī)格:0.5kg/袋),經(jīng)檢驗【含量測定】按干燥品計算,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10%,檢驗結(jié)果為0.08%,不符合規(guī)定,檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,該藥品為劣藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

2、銷售劣藥中藥飲片黃柏案

廣西太華醫(yī)藥有限公司公司于2014年9月24日從廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司購進(jìn)的中藥飲片黃柏(廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司生產(chǎn),批號:14062801,規(guī)格:0.5kg/袋),經(jīng)檢驗,【含量測定】項“小檗堿”按干燥品計算,含小檗堿以鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HC1)計,不得少于3.0%,檢驗結(jié)果為1.3%,不符合規(guī)定;按干燥品計算,含黃柏堿以鹽酸黃柏堿(C20H23NO4·HCl)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得少于0.34%,檢驗結(jié)果為0.21%,不符合規(guī)定,檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,該藥品為劣藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

4、廣西南寧仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司:生產(chǎn)假藥中藥飲片山藥案

廣西南寧仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月18日至2015年7月22日期間生產(chǎn)的中藥飲片山藥(批號:150701)經(jīng)檢驗,其結(jié)果【性狀】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“應(yīng)呈類圓形的厚片。表面類白色或淡黃白色,質(zhì)脆,易折斷,斷面類白色,富粉性”,檢驗結(jié)果“呈橢圓形的斜切片,表面類白色,可見未除凈的淡棕黃色的栓皮,質(zhì)脆,易折斷,斷面類白色,凹凸不平,具不規(guī)則網(wǎng)狀紋理,富粉性,不符合規(guī)定”;【鑒別】項(1)薄層色譜,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“應(yīng)具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管”,檢驗結(jié)果“具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管、石細(xì)胞群,不符合規(guī)定”,檢驗結(jié)論為不合格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規(guī)定,上述藥品為假藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

5、廣西萬寶堂藥業(yè)有限公司:生產(chǎn)假藥干姜粉、艾葉粉、婦科1號方、外用2號方案

廣西萬寶堂藥業(yè)有限公司于2015年7月4日將中藥飲片干姜(批號:20150702)和中藥飲片艾葉(批號:20150702)進(jìn)行打粉混合并包裝,生產(chǎn)“婦科1號方”;于2015年7月2日將中藥飲片蒲黃(批號:20150702)和中藥飲片玄明粉(批號:20150702)進(jìn)行混合并包裝,生產(chǎn)“外用2號方”;于2015年5月7日生產(chǎn)的批號為1505110中藥飲片干姜粉、于2015年4月12日至2015年4月13日生產(chǎn)批號為1504240的中藥飲片艾葉粉,上述藥品均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),未取得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品也未進(jìn)行出廠檢驗。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項的規(guī)定,上述藥品按假藥論處。“婦科1號方”和“外用2號方”未產(chǎn)生違法所得,干姜粉、艾葉粉已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,處以沒收違法生產(chǎn)的藥品、沒收違法所得、罰款。

6、廣西廣明制藥有限公司:生產(chǎn)假藥銀黃片案

廣西廣明制藥有限公司生產(chǎn)的銀黃片(批號:150501),經(jīng)檢驗,【檢查】項“山銀花”按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“供試品色譜中應(yīng)不得呈現(xiàn)與灰氈毛忍冬皂苷乙對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰”,檢驗結(jié)果“供試品色譜中呈現(xiàn)與灰氈毛忍冬皂苷乙對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰”,不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項的規(guī)定,為假藥。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的藥品、罰款。

7、廣西南寧桂和堂中藥制藥有限公司:生產(chǎn)假藥中藥飲片山藥案

廣西南寧桂和堂中藥制藥有限公司于2014年9月22日生產(chǎn)的山藥(批號:140901),經(jīng)檢驗,【性狀】項檢驗標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)呈類圓形的厚片。表面類白色或淡黃白色,質(zhì)脆,易折斷,斷面類白色,富粉性”。其檢驗結(jié)果為“呈類圓形的厚片。表面可見未除凈的淡棕黃色和棕褐色的栓皮,質(zhì)脆,易折斷,斷面類白色,富粉性”,不符合規(guī)定;【鑒別】項 (1)“顯微特征”檢驗標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管等顯微特征”。其檢驗結(jié)果為“具淀粉粒、針晶束、導(dǎo)管、石細(xì)胞及石細(xì)胞群的顯微特征”,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規(guī)定,上述藥品為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。該公司未按照《中國藥典》2010年版第一部的要求對所生產(chǎn)的中藥飲片山藥進(jìn)行全項檢驗。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條及第七十八條的規(guī)定,警告、沒收違法所得、罰款。

8、廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司

(1)生產(chǎn)劣藥中藥飲片白芍、蒲黃案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月9日生產(chǎn)的中藥飲片白芍(批號:150701),經(jīng)檢驗,【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含芍藥苷(C23H28O11)不得少于1.2%”,檢驗結(jié)果為0.3%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥;廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年4月10日生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃(批號:150401),經(jīng)檢驗,【檢查】項下“雜質(zhì)”按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不得過10.0%”,檢驗結(jié)果為“14.8%”,不符合規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述藥品按劣藥論處?!竞繙y定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含異鼠李素-3-0-新橙皮苷(C28H32O16)和香蒲新苷(C34H42O20)的總量不得少于0.50%”,檢驗結(jié)果為“0.21%”,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。綜合以上,廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃(批號:150401)為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

(2)生產(chǎn)假藥中藥飲片白附子、川烏、姜半夏案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2014年11月份至2015年7月份之間從玉林市中藥材專業(yè)市場采購中藥飲片成品白附子、川烏、姜半夏,在該公司成品倉庫自行分裝后未進(jìn)行成品出廠前檢驗即進(jìn)行銷售到下游各企業(yè),依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的,按假藥論處”的規(guī)定,廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片白附子、川烏、姜半夏按假藥論處。上述藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

(3)生產(chǎn)劣藥中藥飲片紅花案

廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2015年7月6日生產(chǎn)的紅花(批號:150701),經(jīng)檢驗,[檢查]“檸檬黃、胭脂紅、金橙II、酸性紅73”項下:(1)在與檸檬黃對照試劑色譜斑點相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:在與金橙II、酸性紅73、檸檬黃和胭脂紅對照試劑色譜斑點相應(yīng)的位置上,不得顯相同顏色的斑點];(2)出現(xiàn)與檸檬黃對照試劑色譜保留時間相同的色譜峰。采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰的紫外-可見吸收光譜,吸收光譜相同[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)不得出現(xiàn)與檸檬黃對照試劑色譜保留時間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰,則采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰的紫外-可見吸收光譜,吸收光譜應(yīng)不同],檢驗結(jié)論:本品按國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件(批準(zhǔn)件編號:2013007)檢驗,檢出檸檬黃。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(五)項的規(guī)定,上述藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

9、南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司

(1)生產(chǎn)劣藥中藥飲片朱砂案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年7月3日生產(chǎn)的朱砂(批號:150701),經(jīng)檢驗,結(jié)果【性狀】項為粒狀集合體,呈顆粒狀。鮮紅色,條痕紅色,具光澤,體重,質(zhì)脆,粉末狀者有閃爍的光澤,氣微,味淡(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)為朱紅色極細(xì)粉末,體輕,以手指撮之無粒狀物,以磁鐵吸之,無鐵末。氣微,味淡),不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述藥品按劣藥論處;【含量測定】項“硫化汞”的含量為96.3%(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:含硫化汞(HgS)不得少于98.0%),不符合規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥;綜上,上述藥品判定為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

(2)生產(chǎn)劣藥紫草案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年3月19日生產(chǎn)的紫草(批號:150301),經(jīng)檢驗,[含量測定] 項“羥基萘醌總色素”檢驗結(jié)果為“0.41%”(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:本品含羥基萘醌總色素以左旋紫草素(C16H1605)不得少于0.80%),不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述批號的藥品紫草為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

(3)生產(chǎn)假藥中藥飲片延胡索案

南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司于2015年4月11日生產(chǎn)的中藥飲片延胡索(批號:150401),經(jīng)檢驗,【檢查】項“薄層色譜”檢驗結(jié)果為“供試品色譜中,在與金胺O對照試劑色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:供試品色譜中,在與金胺O對照試劑色譜相應(yīng)的位置上,不得顯相同顏色的斑點),不符合規(guī)定”;“液相色譜”檢驗結(jié)果為“供試品色譜中,出現(xiàn)與金胺O對照試劑色譜主峰保留時間相同的色譜峰(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:供試品色譜中,不得出現(xiàn)與金胺O對照試劑色譜主峰保留時間相同的色譜峰),不符合規(guī)定”。根據(jù)上述檢驗結(jié)果,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項的規(guī)定,上述藥品為假藥。【性狀】項檢驗結(jié)果為“大部分樣品具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀特征;另有部分樣品切面棕褐色至深褐色,不具蠟樣光澤,味不苦(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)呈不規(guī)則的圓形厚片。外表皮黃色或黃褐色,有不規(guī)則細(xì)皺紋。切面黃色,角質(zhì)樣,具蠟樣光澤。氣微,味苦),不符合規(guī)定”;【鑒別】項“顯微鑒別”檢驗結(jié)果為“檢出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顯微特征;另還檢出草酸鈣針晶等非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顯微特征,不符合規(guī)定”。根據(jù)上述檢驗結(jié)果,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規(guī)定,上述藥品為假藥。綜上,上述中藥飲片延胡索為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司按照《中國藥典》2010年版第一部的檢驗要求對上述藥品進(jìn)行了【成品性狀】、【鑒別】[(1)]、【檢查】(水分、總灰分)、【浸出物】等部分項目的檢驗,但未按照《中國藥典》2010年版第一部的檢驗要求對上述藥品進(jìn)行【鑒別】[(2)]、【含量測定】項檢驗。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十八條的規(guī)定,警告、沒收違法所得、罰款。

10、廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠:未按規(guī)定實施GMP規(guī)范組織要品生產(chǎn)案

廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠持有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》期間,用于生產(chǎn)藥品復(fù)方扶芳藤合劑、扶芳參芪口服液的制劑車間,于2015年3月9日發(fā)生火災(zāi),火災(zāi)燒毀該制劑車間配料工段的潔凈間及相關(guān)物品?;馂?zāi)過后該廠對被燒毀的車間進(jìn)行重建,更換了潔凈間的濃配罐,但該廠并未按相關(guān)程序申報我局和廣西壯族自治區(qū)局藥品主管部門批準(zhǔn),在未獲得批準(zhǔn)的情況下于2015年5月18日自行恢復(fù)生產(chǎn)。并于2015年5月18日至6月4日共生產(chǎn)了復(fù)方扶芳藤合劑8個批次(批號:20150501-20150508),2015年5月21日至6月4日共生產(chǎn)了扶芳參芪口服液3個批次(批號:20150501-20150503)。該廠沒有將上述批次藥品的成品留樣貯存在經(jīng)過批準(zhǔn)的留樣室,而是存放在該廠質(zhì)量保證部辦公室。構(gòu)成了未按照規(guī)定實施GMP規(guī)范組織生產(chǎn)藥品及未按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件貯存留樣的行為。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,警告。

11、南寧啟升醫(yī)藥有限責(zé)任公司:銷售劣藥中藥飲片白芍案

南寧啟升醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2015年4月30日購進(jìn)白芍(批號:20150201),經(jīng)檢驗,結(jié)果【含量測定】項含芍藥苷(C23H28O11)為0.4%(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:按干燥品計算,含芍藥苷(C23H28O11)不得少于1.2%),結(jié)果不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,處以沒收違法所得、罰款。

12、廣西康全醫(yī)藥有限責(zé)任公司:銷售劣藥中藥飲片荷葉、制何首烏、白附片、川楝子、制草烏、決明子案

廣西康全醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2014年8月至2014年11月購進(jìn)中藥飲片制何首烏、荷葉、川楝子、制草烏、決明子、白附片,其中制何首烏(批號:140901),經(jīng)檢驗,【含量測定】項“二苯乙烯苷”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.70%”,結(jié)果為0.04%,不符合規(guī)定;“游離蒽醌”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含游離蒽醌以大黃素(C15H10O5)和大黃素甲醚(C16H12O5)的總量計,不得少于0.10%”,結(jié)果為小于0.01%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,該藥品為劣藥。中藥飲片荷葉(批號:140901),經(jīng)檢驗【含量測定】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含荷葉堿(C19H21NO2)不得少于0.070%”,結(jié)果為0.031%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,該藥品為劣藥。中藥飲片川楝子(批號:140701),經(jīng)檢驗,【含量測定】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含川楝素(C30H38O11)應(yīng)為0.060%~0.20%”,檢驗結(jié)果為0.036%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定, 該藥品為劣藥。中藥飲片制草烏(批號:140801),經(jīng)檢驗,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【水分】項“不得過12.0%”,檢驗結(jié)果為13.7%,不符合規(guī)定, 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,按劣藥論處;按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【含量測定】項“按干燥品計算,含苯甲酰烏頭堿(C32H45NO10)、苯甲酰次烏頭堿(C31H43NO9)及苯甲酰新烏頭原堿(C31H43NO10)的總量應(yīng)為0.020%~0.070%”,檢驗結(jié)果0.133%,不符合規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,該藥品為劣藥。中藥飲片決明子(批號:140901),經(jīng)檢驗,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【含量測定】項大黃酚“按干燥品計算,含大黃酚(C15H10O4)不得少于0.20%”,檢驗結(jié)果為0.06%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定, 該藥品為劣藥。中藥飲片白附片(批號:140902),經(jīng)檢驗,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【檢查】項雙酯型生物堿“含雙酯型生物堿新烏頭堿(C33H45NO11)、次烏頭堿(C33H45NO10)和烏頭堿(C34H47NO11)的總量應(yīng)計,不得過0.020%”,檢驗結(jié)果為0.033%,不符合規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,該藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

13、廣西同濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司:銷售劣藥中藥飲片(白附片、荷葉、決明子)案

廣西同濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司于2014年9月至2014年11月購進(jìn)的中藥飲片白附片(批號:140902)經(jīng)檢驗,其【檢查】項“雙酯型生物堿”,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“含雙酯型生物堿新烏頭堿(C33H45NO11)、次烏頭堿(C33H45NO10)和烏頭堿(C34H47NO11)的總量計,不得超過0.020%”,檢驗結(jié)果“0.033%”不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,該藥品按劣藥論處。中藥飲片荷葉(批號:140901)經(jīng)檢驗,其【含量測定】項,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含荷葉堿(C19H21NO2)不得少于0.070%”,檢驗結(jié)果“0.031%”不符合規(guī)定;中藥飲片決明子(批號:140901)經(jīng)檢驗,其【含量測定】項,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含大黃酚(C15H10O4)不得少于0.20%”,檢驗結(jié)果“0.06%”不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述2種藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

14、廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司

(1)銷售劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司于2015年3月19日購進(jìn)的葡萄糖酸亞鐵糖漿(批號:1412012、規(guī)格:10ml×10支/盒),經(jīng)兩次檢驗其檢驗結(jié)果均為:1、【性狀】項檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體,帶有少許絮狀沉淀,搖勻溶液顯渾濁”與“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體,帶調(diào)味劑的芳香,味酸甜”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符,不符合規(guī)定;2、【檢查】項“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”,其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述葡萄糖酸亞鐵糖漿是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

(2)銷售劣藥中藥飲片首烏藤、川楝子案

廣西南寧朝陽大藥房連鎖有限責(zé)任公司于2014年9月9日至11月13日購進(jìn)的首烏藤(批號:20140801),經(jīng)檢驗,其結(jié)果【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為“按干燥品計算,含2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.20%”,而其檢驗結(jié)果為“0.10%,不符合規(guī)定”;依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。于2014年8月9日至9月29日購進(jìn)的川楝子(批號:140701),經(jīng)檢驗其結(jié)果【含量測定】項按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為“按干燥品計算,含川楝素(C30H38O11)應(yīng)為0.060%~0.20%”,而其檢驗結(jié)果為“0.036%,不符合規(guī)定”;依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片首烏藤、川楝子是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

15、南寧市百和藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司:銷售假藥風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片案

南寧市百和藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司于2014年3月10日、2014年4月9日、2014年4月16日購進(jìn)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片(批號:20130902,規(guī)格:12片×2板/盒)經(jīng)檢驗,檢驗結(jié)果【檢查】項下“松香酸”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“供試品色譜中,在與松香酸對照試劑保留時間相應(yīng)的位置不得出現(xiàn)相同的色譜峰。若出現(xiàn),在210~260nm波長范圍內(nèi)的紫外吸收光譜應(yīng)不相同;若吸收光譜相同,且該色譜峰的面積值大于11-羰基-β乳香酸參照溶液色譜峰的峰面積值,則視為陽性檢出”。其檢驗結(jié)果為“檢出與松香酸對照相應(yīng)的色譜峰,最大吸收一致,且峰面積大于11-羰基-β乳香酸的峰面積,陽性檢出,不符合規(guī)定。”根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項的規(guī)定,上述藥品為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,沒收違法所得、罰款。

16、廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

(1)銷售劣藥葡萄糖酸亞鐵糖漿案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2015年2月7日購進(jìn)葡萄糖酸亞鐵糖漿(批號:1412012,規(guī)格:10ml:0.30g)經(jīng)檢驗,檢驗項目:1、【性狀】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:“應(yīng)為淡黃棕色澄清的濃厚液體,帶調(diào)味劑的芳香,味酸甜”,檢驗結(jié)果“為淡黃棕色的濃厚液體,帶有少許絮狀沉淀,搖勻溶液顯渾濁”,不符合規(guī)定;2、【檢查】項下“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)澄清”,其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。復(fù)檢報告(報告編號:YP2015CJ0315-FY)顯示,檢驗項目:1、【性狀】項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:為淡黃棕色澄清的濃厚液,檢驗結(jié)果:為淡黃棕色的濃厚液體,有少許絮狀沉淀,搖勻后溶液顯渾濁,不符合規(guī)定;【檢查】項下“溶液的澄清度”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)符合規(guī)定”,其檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述批次的藥品按劣藥論處。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述葡萄糖酸亞鐵糖漿是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

(2)銷售假藥龜甲膠、鹿角膠案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2014年5月13日、2014年7月8日、2014年7月31日購進(jìn)的龜甲膠(批號:131124),于2014年7月22日、2014年7月23日、2014年7月31日購進(jìn)的鹿角膠(批號:140325),經(jīng)檢驗,其結(jié)果【檢查】項均檢出“牛皮源成分”,不符合“不得檢出牛皮源成分”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項的規(guī)定,上述藥品判定為假藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述龜甲膠、鹿角膠是假藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

(3)銷售劣藥首烏藤、川楝子案

廣西一心醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司于2014年9月9日、2014年9月19日、2014年10月31日、2014年11月13日、2014年12月15日購進(jìn)的首烏藤(批號:20140801,規(guī)格:0.25kg/袋),經(jīng)檢驗,【含量測定】項檢驗結(jié)果:0.10%(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:按干燥品計算,含2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.20%),不符合規(guī)定;于2014年8月1日、2014年9月10日、2014年9月17日、2014年9月29日、2014年10月22日購進(jìn)的川楝子(批號:140701,規(guī)格:0.25kg/袋),經(jīng)檢驗,【含量測定】項檢驗結(jié)果:0.036%(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:按干燥瓶計算,含川楝素(C30H38O11)應(yīng)為0.060%-20.0%),不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述批次的藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述首烏藤、川楝子是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

17、廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司

(1)銷售劣藥中藥飲片白術(shù)、荷葉、制何首烏案

廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司于2014年9月10日至2014年9月26日購進(jìn)的白術(shù)(批號:140803),經(jīng)檢驗,結(jié)果【檢查】項“二氧化硫殘留量”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不得過400mg/kg”,檢驗結(jié)果為560mg/kg,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定,上述藥品按劣藥論處。于2014年10月11日和2014年10月20日購進(jìn)的荷葉(批號:140901),經(jīng)檢驗,其結(jié)果【含量測定】項,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含荷葉堿(C19H21NO2)不得少于0.070%”,檢查結(jié)果“0.031%”,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。于2014年10月11日至2014年11月18日購進(jìn)的制何首烏(批號:140901),經(jīng)檢驗,其檢驗結(jié)果【含量測定】項“二苯乙烯苷”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.70%”,結(jié)果為0.04%,不符合規(guī)定;“游離蒽醌”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“按干燥品計算,含游離蒽醌以大黃素(C15H10O5)和大黃素甲醚(C16H12O5)的總量計,不得少于0.10%”,結(jié)果為小于0.01%,不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片白術(shù)、荷葉、制何首烏是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

(2)銷售劣藥金錢草顆粒案

廣西源芝堂醫(yī)藥有限公司于2014年6月4日購進(jìn)的金錢草顆粒(批號:734533、生產(chǎn)單位:重慶科瑞東和制藥有限責(zé)任公司),經(jīng)檢驗,檢驗項目【含量測定】項下“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:每袋含金錢草以槲皮素(C15H10O7)與山柰素(C15H10O6)的總量計,不得少于0.8mg;檢驗結(jié)果為0.39mg/袋”,不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述金錢草顆粒是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

18、廣西健之佳藥店連鎖有限公司:銷售劣藥中藥飲片荷葉案

廣西健之佳藥店連鎖有限公司于2014年10月13日購進(jìn)的中藥飲片荷葉(批號:140901),經(jīng)檢驗,其【含量測定】項檢驗結(jié)果為0.031%[標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:按干燥品計算,含荷葉喊(C19H21NO2)不得少于0.070%],不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定,上述批次藥品為劣藥。上述批次藥品已進(jìn)行銷售,產(chǎn)生了違法所得。該公司未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的上述中藥飲片荷葉是劣藥,沒收違法所得,免除其他行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定,沒收違法所得。

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1、路徑不對?還在依靠傳統(tǒng)方式(藥交會)招商,但效果差強人意;

2、產(chǎn)品不行?醫(yī)保品種、目錄品種、獨家品種,怎么看都是好品種,但就是不上量;

3、能力不行?營銷能力(營銷隊伍少、營銷能力弱)不足以支撐銷售目標(biāo);

4、覆蓋不足?產(chǎn)品剛剛上市想要打開全國市場,或者因各種原因空白市場太多;

5、精力不夠?人力財力只能做好部分品種,而其余品種有市場潛力,一直閑置可惜;

6、定位不準(zhǔn)?市場策劃差把火:產(chǎn)品定位不準(zhǔn)、賣點提練不準(zhǔn),無法吸引代理商;

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