5月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了第2號(hào)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告，有20個(gè)藥品即將接受國(guó)家局的臨床實(shí)驗(yàn)核查。公示期為 10 個(gè)工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。

藥企撤回壓力巨大！

對(duì)于即將面臨核查的20個(gè)品種、16家藥企來說，在10天估計(jì)是非常難熬的10天。如果撤回的花，說是被割肉恐怕也不為過。被核查的都是大企業(yè)，品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。

例如，珠海聯(lián)邦申報(bào)的甘精胰島素注射液。我們搜索公開資料稱，目前國(guó)際上已發(fā)展到第三代：胰島素類似物。胰島素類似物目前國(guó)際上只有寥寥四五家藥企有能力生產(chǎn)，其中質(zhì)量較優(yōu)的甘精胰島素技術(shù)難度很高，目前全球只有兩家藥企能生產(chǎn)，德法合資的賽諾菲·安萬特公司和國(guó)內(nèi)的甘李藥業(yè)。聯(lián)邦制藥研發(fā)的甘精胰島素注射液如果申報(bào)成功，即將成為全球第三家有能力生產(chǎn)甘精胰島素的藥企。其市場(chǎng)潛力無疑是巨大的。

經(jīng)過動(dòng)態(tài)核查，國(guó)家局還對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查，可見現(xiàn)在產(chǎn)品上市要求之嚴(yán)。而一旦撤回，對(duì)于藥企來說，其打擊也會(huì)非常之大！

此次被核查的藥企，撤回壓力分外大，為什么呢？因?yàn)榇笕揍t(yī)院被立案嚴(yán)查了??！

兩著名三甲醫(yī)院被立案

4月29日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告（2016年第92號(hào)）》。在這次公告中，引人矚目的是兩家著名三甲醫(yī)院竟然被立案調(diào)查，卷進(jìn)臨床數(shù)據(jù)造假的風(fēng)波之中，兩家醫(yī)院分別是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。

國(guó)家局對(duì)臨床機(jī)構(gòu)客戶可說是下了狠手：一方面：對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，估計(jì)不少藥企品種會(huì)被牽扯進(jìn)去；另一方面，國(guó)家局還表示將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

大家都知道，一般外企、大企業(yè)臨床試驗(yàn)都是由大的三甲醫(yī)院承接，現(xiàn)在國(guó)家局處理起大三甲醫(yī)院也是毫不留情，醫(yī)院肯定已經(jīng)感受了來自國(guó)家局的壓力。

現(xiàn)在新的臨床實(shí)驗(yàn)核查名單公布之后，承接這些臨床試驗(yàn)的三甲醫(yī)院恐怕第一選擇就是保護(hù)自己：不管合規(guī)不合規(guī)，讓藥企撤回來再說。畢竟，撤回了對(duì)醫(yī)院損失不大，不撤回，萬一有問題，麻煩可是太大了！在藥企和醫(yī)院之間，藥企肯定是處于弱勢(shì)，所以，藥企來自臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)撤回要求的壓力將會(huì)非常大。

驚現(xiàn)中藥品種

值得關(guān)注的是，此次，我們看到還有一個(gè)中藥品種：金花清感顆粒。該品種由聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司申報(bào)。

公開資料顯示，聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司成立于一九九八年十二月，是現(xiàn)代中藥企業(yè)。而金花清感顆粒，這可是鼎鼎有名啊。

如果大家都記得的話，這是甲型H1NI流感爆發(fā)初期，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京市衛(wèi)生局臨床藥學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)等合作研發(fā)出來的名方。而該公司是與上述機(jī)構(gòu)，承擔(dān)并完成了首例專門治療的中藥制劑“金花清感顆粒”的中試、三期臨床試驗(yàn)等，申請(qǐng)了新藥注冊(cè)生產(chǎn)的企業(yè)。

此次核查出現(xiàn)了中藥品種，是否意味著未來的會(huì)有更多中藥品種被卷入呢？

自2015年打響了藥品藥品注冊(cè)申報(bào)審查的第一槍，國(guó)家藥監(jiān)總局共發(fā)布了8次發(fā)布了藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查情況的公告，總共撤回加不批準(zhǔn)數(shù)量的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)達(dá)到了1184個(gè)，占涉及藥物臨床自查1622個(gè)品種的73%，再加上165個(gè)免臨床受理號(hào)，這一占比已經(jīng)到80%。

現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)核查計(jì)劃又接踵而至，預(yù)計(jì)仍將有不少不予注冊(cè)或者自己主動(dòng)撤回，這意味著這幾年，新注冊(cè)上市藥品，尤其是化藥，價(jià)值將會(huì)攀升，而對(duì)于本來面臨失去專利、首仿優(yōu)勢(shì)的藥企來說，則是一個(gè)利好消息。

附：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄