中藥飲片產(chǎn)業(yè)沉疴已久，市場亟待凈化，近日，6家藥企GMP被收!隨著各省市食藥監(jiān)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)及流通的整治，中藥飲片企業(yè)淘汰賽已經(jīng)開始。

4月26日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2016年第2號(hào)收回藥品GMP證書公告，收回3家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書，加上之前山東千草堂中藥飲片有限公司、安徽友信藥業(yè)有限公司、百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，已經(jīng)有6家中藥飲片企業(yè)被收回GMP證書。

據(jù)了解，威海仁濟(jì)中藥飲片廠、煙臺(tái)國康中藥飲片有限公司、山東舜生堂中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，山東省藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書》。

據(jù)悉，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所等。

不容否認(rèn)的是，中藥飲片產(chǎn)業(yè)沉疴已久，市場亟待凈化。

2015年10月，國家食藥監(jiān)再次在全國范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)果檢出9批次樣品中含有金胺O。這種化學(xué)染色劑屬于非食用物質(zhì)，具有毒性作用。

偽造生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂、物料管理嚴(yán)重不規(guī)范、涉嫌出借場地和許可證明、未使用專用設(shè)備加工炮制毒性中藥材……面對(duì)嚴(yán)格的GMP要求，中藥飲片企業(yè)的諸多不規(guī)范行為，頓時(shí)原形畢露。尤其在安徽、廣東等中藥大省，中藥飲片企業(yè)集體“中槍”。

根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，從2014年收回的50家證書到2015年回收了147家GMP證書來看，中藥企業(yè)占比最大，2015年中藥飲片企業(yè)被回收GMP的達(dá)到82家，而在2015年被回收的50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家屬于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家，占收證總數(shù)78.2%。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德曾在接受采訪時(shí)直言：“哪怕有20%-30%的企業(yè)被淘汰，對(duì)市場都幾乎毫無影響。”

據(jù)了解，中藥飲片GMP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目共有111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項(xiàng)目。

值得注意的是，從2016年1月1日起，新版GMP結(jié)束過渡期，同時(shí)認(rèn)證工作全面下放到各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。而今年以來各省市刮起的飛檢風(fēng)暴也意味著中藥飲片企業(yè)日子不好過。