「藥品電子監(jiān)管」重啟,阿里或可「合法」收費了
核心提示:在緊急叫停藥品電子監(jiān)管碼之后,昨日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》 的反饋意見。
在緊急叫停藥品電子監(jiān)管碼之后,昨日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》 的反饋意見。
電子監(jiān)管將重啟
1月26日,養(yǎng)天和狀告CFDA推行藥品電子監(jiān)管碼違法,2月20日,國際食藥監(jiān)總局隨即發(fā)布通知,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。在同日發(fā)布的,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)及說明》中,在藥品GSP修訂草案中,增加了一條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究”。
當時對于什么是藥品追溯制度,大家紛紛表示并不理解。不過,昨日的征求意見稿終于揭開了追溯制度的。
文件提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”,所以,建立何種體系,怎么做都是藥企自己的事,所以藥企在這方面壓力巨大啊。
對于如何建立追溯系統(tǒng),征求意見稿提出:
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺,推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。
有分析人士認為,雖然文件也表示,支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建信息追溯查詢的平臺,但是畢竟缺乏經(jīng)驗。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”,同時“鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)”。在這樣的背景下,阿里健康具備多年成熟的專業(yè)追溯服務(wù)(電子監(jiān)管)經(jīng)驗,再加上眾多醫(yī)藥企業(yè)過去已經(jīng)在使用阿里營運的藥品電子平臺多年,而藥企安裝的電子監(jiān)管碼的賦碼、掃碼的設(shè)施設(shè)備均和阿里平臺相匹配,這樣藥企選擇阿里作為第三方可能成為一個重要的選項,甚至是首選。
以前“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”隸屬國家局,阿里負責運維的時候,不能收取費用,可是以后阿里提供第三方的藥品追溯服務(wù),可以名正言順的收費啦,藥企該怎么辦?給還是不給?
藥品經(jīng)營和醫(yī)院都要全對接
在此次的征求意見稿中,國家局只是提出建立藥品追溯系統(tǒng),一再強調(diào)不強制。貌似要求寬松,但是如果大政策背景來看,其實藥企并不寬松。
這次征求意見稿要“落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神。而“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件提出的目標是:到2020年,追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標準體系得到完善,法規(guī)制度進一步健全;全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成,初步實現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享。
其中對藥品追溯體系的要求是:推進藥品追溯體系建設(shè)。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上,逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作,推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接,形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。
同時要求“統(tǒng)一標準,互聯(lián)互通”,以確保不同環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過程通查通識為目標,抓緊制定實施一批關(guān)鍵共性標準,統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集指標、傳輸格式、接口規(guī)范及編碼規(guī)則。加強標準制定工作統(tǒng)籌,確保不同層級、不同類別的標準相協(xié)調(diào)。
單單看這次的“征求意見稿”似乎有些寬松給了企業(yè)一個緩和的余地,但只要詳細研讀“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件就會發(fā)現(xiàn),藥企不要“高興”太早,重啟的食品藥品追溯體系,可能標準更高、要求更嚴,否則如何真正使“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件精神落地?
而對于藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)來說,從國務(wù)院要求來看,也是要與追溯系統(tǒng)全面對接,并不能置身事外。
業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃說:養(yǎng)天和一狀告的,把“藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”給要回來了,以前由國家建平臺,企業(yè)免費用(只需要配使用設(shè)備即可),以后企業(yè)要么自己花巨資自建追溯體系、要么付費請第三方提供服務(wù)。好在,目前是”征求意見稿“,最終出臺的文件會是怎么樣,大家拭目以待。
以下為《征求意見稿》全文:
關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)
為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神,按照國家建立追溯制度,企業(yè)建立追溯體系,鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則,現(xiàn)就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見:
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任,是有效控制產(chǎn)品安全風險,保護消費者合法權(quán)益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時,及時召回產(chǎn)品,防控風險;便于經(jīng)營者和消費者確認產(chǎn)品的真實性,以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。
三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式,準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向,并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對其購進和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式,準確掌握其產(chǎn)品購進來源和銷售去向,并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
五、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標識方式,掌握購進來源;對購入的第三類醫(yī)療器械,必須妥善保存其原始資料,確保信息具有可追溯性;對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行法律法規(guī)要求,建立食品安全追溯體系,保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
七、消費者合法權(quán)益受到侵害時,可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費者賠償要求,應(yīng)當承擔首負責任,通過追溯體系向相關(guān)責任方追償。
八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規(guī)要求,應(yīng)采取適宜的追溯方式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設(shè)并分類實施。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認真審核記錄,確保各項記錄完整準確真實,并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設(shè),鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式。
九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認真落實產(chǎn)品追溯主體責任,并對落實情況進行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時查處、糾正。
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺,推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求,建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。
責任編輯:露兒
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