2016年4月25日是第30個全國兒童預(yù)防接種日，今年的主題是“依法預(yù)防接種，享受健康生活”，也正是在這樣一個日子，新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《新條例》)正式對外發(fā)布實施。

在2005版條例的基礎(chǔ)上，新條例有了24條較大的修改，旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴格和透明。

更嚴格的監(jiān)管

在我國，市場上的疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并負責(zé)招標采購、分發(fā)。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

比起一類疫苗來說，二類疫苗的流通更加市場化，其一般的流通方式是生產(chǎn)廠家批發(fā)給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商再通過招標采購銷售到省疾控、市疾控、縣疾控，最終到達接種點。這個過程中層層加價，利潤空間巨大。

“于是也有縣疾控或接種點為了獲得更便宜的二類疫苗繞過CDC直接向企業(yè)或經(jīng)銷商購買的。”專家介紹，這樣做，對于企業(yè)和接種點來說都降低了銷售費用，同時也大大提高了接種點的利潤，但是這樣做的有一個嚴重的缺陷，在疫苗運輸?shù)倪^程中有可能脫離冷鏈管理，甚至被某些業(yè)務(wù)人員從某個冷鏈節(jié)點拿走，利用非冷鏈手段把疫苗直接送到接種點，具體經(jīng)過多少環(huán)節(jié)、多長時間、什么溫度條件，根本沒人知道。山東龐某等人也就是鉆了這個漏洞，造成了這起震驚全國的案件。

國家食藥監(jiān)總局方面表示，正是針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，新修《條例》刪除了2005版《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確，采購疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進行。并建立疫苗全程追溯協(xié)作機制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。

此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，新修訂《條例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

疫苗招采配送應(yīng)公開

新修訂《條例》規(guī)定：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。

“管理條例的修改意味著國內(nèi)很多疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的營銷模式將有重大變化。”一位行業(yè)分析人士表示，很多原有疫苗經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)其業(yè)務(wù)面臨調(diào)整。而此次《條例》也對進口企業(yè)做了一些新的規(guī)定，疫苗進口代理模式也會相應(yīng)發(fā)生一些變化。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在我國獲準上市的疫苗有50多種，每年簽發(fā)上市的近5000批，約合8億人份，市場規(guī)模200多億元人民幣。其中，二類疫苗的批簽發(fā)總量約占全部數(shù)量的20%，但二類疫苗的價格和利潤都比較高。隨著我國經(jīng)濟水平的提高，疾病防控關(guān)口前移，具有更高技術(shù)含量的二類疫苗在防病治病方面的作用越來越被大眾所接受，推動市場容量的不斷增長。

“對于生產(chǎn)企業(yè)來說反而是一件好事，省級CDC集中采購，二類疫苗的渠道扁平化后，營銷可能更簡單了，不必像過去一樣搞定省疾控的準入關(guān)還得去搞定市疾控、縣疾控。”一位企業(yè)人士說，二類疫苗的營銷就可以集中精力做好學(xué)術(shù)和患者教育。

專家也認為，新《條例》取消二類疫苗批發(fā)、簡化疫苗流通環(huán)節(jié)，一方面有助于疫苗流通監(jiān)管，另一方面對于行業(yè)來說也是一次大浪淘沙的洗牌過程。“技術(shù)實力強、質(zhì)量標準高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)會存活下來。”

也有撰文評論認為：“破解上游疫苗生產(chǎn)企業(yè)過度競爭與下游接種環(huán)節(jié)行政壟斷形成的各地結(jié)構(gòu)性矛盾，才是恢復(fù)疫苗市場正常流通秩序的關(guān)鍵。”

部分省市已行動

近期，國內(nèi)一些省市已經(jīng)率先就疫苗的采購、儲存、運輸?shù)确矫姘l(fā)布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范圍內(nèi)實施“疫苗冷鏈管理全過程(出廠、儲存、運輸、接種每個環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控)、全天候(24小時不間斷冷鏈監(jiān)控)、全覆蓋(全市所有預(yù)防接種門診的冰箱全部做到實時監(jiān)控)”的“三全建設(shè)”，確保疫苗冷鏈安全。目前，北京全市10個區(qū)已試點建設(shè)冷鏈設(shè)備溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)，今年將覆蓋全市所有區(qū)。同時，區(qū)域內(nèi)的所有疫苗采購、儲存、運輸?shù)确矫妫窈髮⑷繃栏癜凑找活愐呙绲墓芾矸绞竭M行管理。

江蘇省衛(wèi)生計生委在今年2月中旬發(fā)布《關(guān)于改革完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的通知》明確，自2016年1月起，將江蘇全省范圍內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償機制由“財政補償”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;保險補償”，并推動建立基礎(chǔ)保險與商業(yè)補充保險相結(jié)合的多層次補償體系，因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省級財政通過預(yù)防接種專項經(jīng)費安排，并向社會招標采購基礎(chǔ)保險。鼓勵疫苗受種者投保預(yù)防接種商業(yè)保險、預(yù)防接種單位投保醫(yī)療責(zé)任險、鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險、鼓勵保險公司設(shè)計推出新險種或組合保險。

近日，北京、上海、廣東等全國24個省市的疾控中心還與百度地圖合作推出正規(guī)疫苗接種點查詢服務(wù)，目前已有5萬余門診信息被納入。吉林等省市還推行了兒童接種信息與免疫規(guī)劃數(shù)字化管理系統(tǒng)對接，兒童接種疫苗甚至可以通過手機軟件實現(xiàn)提前預(yù)約。