昨日（2月29日），上海市食藥監(jiān)局發(fā)布了《2016年第1期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告》。

根據(jù)通告內(nèi)容，這是上海市食藥監(jiān)局在2015年第四季度對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共完成檢驗3515件，其中有50批次藥品不符合標準規(guī)定。

本次抽驗不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有性狀、含量測定項、檢查項中的微生物限度、可見異物、二氧化硫殘留和補充檢驗方法中的槐角苷、牛皮源成分、色素項目（莧菜紅、亮藍、日落黃）等。

不符合規(guī)定藥品有關(guān)項目解析：

性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

鑒別：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

含量測定：指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。

可見異物：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以目測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

釋放度：指藥物從緩釋制劑，控釋制劑。腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。

崩解時限：指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)。

溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

PH值：水溶液中氫離子活度的方便表示方法。

相對密度：指在相同的溫度、壓力下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。

微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。

粒度：指原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。

釋放度：指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。