來源：賽柏藍(lán)    特約撰稿：未人

廣東衛(wèi)生計(jì)生委日期發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易辦法（修訂稿）意見征求稿》，雙信封制、婦兒藥掛網(wǎng)等7號(hào)文和70號(hào)文新規(guī)皆能在本次方案中體現(xiàn)，過期原研藥將成為本次方案最主要降價(jià)目標(biāo)。

一、7號(hào)文和70號(hào)文的新規(guī)體現(xiàn)

《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易辦法（修訂稿）意見征求稿》（下面簡(jiǎn)稱“廣東修訂稿”）充分體現(xiàn)了7號(hào)文和70號(hào)文的大部分精神，如婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液掛網(wǎng)，競(jìng)價(jià)采取雙信封制等規(guī)則。

但是也并不是完全照搬7號(hào)文和70號(hào)文，如談判采購藥品按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià)掛網(wǎng)采購；招標(biāo)采購藥品并不是根據(jù)上一年度藥品采購總金額中各類藥品的品規(guī)采購金額百分比排序，將占比排序累計(jì)不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標(biāo)采購范圍，而是基藥與非基藥醫(yī)保各層次2家企業(yè)以上產(chǎn)品（不含報(bào)價(jià)后為獨(dú)家產(chǎn)品）的采取招標(biāo)采購競(jìng)價(jià)方式。

二、扶持出口企業(yè)，新藥概念緊跟最新注冊(cè)法規(guī)

廣東修訂稿繼續(xù)延續(xù)基藥不分層次，非基藥醫(yī)保目錄則擴(kuò)充為4個(gè)層次。

第一層次是專利藥和國(guó)家新藥（化藥1.1類、1.2類，治療性生物制品1類，中藥和天然藥1～2類）。

第二層次是中藥保密方、中藥一類保護(hù)品種、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上且與藥劑相關(guān)的、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品（化藥1.3類、1.4類、2類，中成藥1-5類）且要先拿到重大專項(xiàng)再拿到新藥證書的。

第三層次是過期專利藥、穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)三年累計(jì)銷售額過1000萬的出口藥和過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

第四層次是其他通過GMP藥品和其他進(jìn)口藥品。

從產(chǎn)品分層可以看出，化學(xué)藥3.1類沒有在前三層次的范圍內(nèi)，以及出口藥、過一致性與原研同等質(zhì)量的藥品被列為和過期原研同一質(zhì)量層次，這意味著廣東新修訂的交易辦法在扶持國(guó)內(nèi)高質(zhì)量仿制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)新藥企業(yè)，亦都體現(xiàn)了最近國(guó)務(wù)院和CFDA發(fā)布的注冊(cè)新規(guī)精神：大力扶持國(guó)內(nèi)新藥企業(yè)，與原研同等質(zhì)量的產(chǎn)品給原研同等的待遇。

層次越多，產(chǎn)品獨(dú)家的可能性越大。獨(dú)家藥品（含報(bào)價(jià)后獨(dú)家）、非醫(yī)保目錄藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液及無入市價(jià)藥品、低價(jià)藥、臨床必需且采購困難目錄藥品、管制藥品都是通過交易平臺(tái)議價(jià)交易，這意味著大部分藥品將要進(jìn)入議價(jià)方式。此前廣東只有非基藥非醫(yī)保和無入市價(jià)藥品在議價(jià)，議價(jià)產(chǎn)品普遍被反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購動(dòng)力不足而采購量有限。

三、過期原研將要大降價(jià)

廣東修訂稿將過期專利藥、穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)三年累計(jì)銷售額過1000萬的出口藥和過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥放到一個(gè)層次。出口藥和仿制藥先PK，價(jià)格最低者和過期原研藥pk。如果沒有出口藥和仿制藥，則要在第四層次找已報(bào)價(jià)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)（×0.9）與商務(wù)標(biāo)（=10×同組最低報(bào)價(jià)/該品種報(bào)價(jià)）的綜合最高分品種（以下簡(jiǎn)稱最高分品種，總分相同的，參照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審方法）作參照品種和過期原研藥pk。

過期原研藥如何報(bào)價(jià)才能贏得競(jìng)價(jià)呢？

按暫時(shí)公布據(jù)說不是最后版本的調(diào)整系數(shù)計(jì)算，“過期專利藥報(bào)價(jià)≤過期專利藥入市價(jià)÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價(jià)×競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)”，亦即“過期專利藥報(bào)價(jià)≤比值區(qū)間×過期專利藥競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)“，若”出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)“是以自己的入市報(bào)價(jià)，那么比值區(qū)間在1.10以下的過期原研藥不需要降價(jià)就可以競(jìng)價(jià)成功，降價(jià)系數(shù)最高的是過期專利藥入市價(jià)在出口藥、仿制藥、最高分品種入市價(jià)3倍以上的，至少需要降價(jià)15%。

值得注意這個(gè)前提是”出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)“是以自己的入市報(bào)價(jià)，若是出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)更低，對(duì)應(yīng)著的過期原研藥品降價(jià)比率將要更低。

過期專利藥競(jìng)價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)表

（此件征求意見，不作為辦法附件，另行發(fā)布）

若是過期專利藥報(bào)價(jià)大于“比值區(qū)間×過期專利藥競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)”，還有復(fù)活機(jī)會(huì)，以不超過本次交易報(bào)價(jià)及過期專利藥入市價(jià)×議價(jià)調(diào)整系數(shù)，轉(zhuǎn)入議價(jià)交易。“無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報(bào)價(jià)的，過期專利藥以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格及本次交易報(bào)價(jià)轉(zhuǎn)入議價(jià)”。這意味著過期原研藥要不就要根據(jù)“出口藥、仿制藥或最高分品種報(bào)價(jià)”賭一個(gè)合理的降價(jià)范圍的報(bào)價(jià)，要不就選擇入市價(jià)作為報(bào)價(jià)，根據(jù)比值空間降價(jià)5%～20%進(jìn)入議價(jià)。

若是報(bào)價(jià)低于入市價(jià)且競(jìng)價(jià)失敗，則面臨折上再折，如果比值區(qū)間在3倍以上的話，過期原研藥想要進(jìn)入議價(jià)可能就要降價(jià)32%了。過期原研藥的廠家需要衡量對(duì)于自身而言哪個(gè)方案更優(yōu)。

無論如何，根據(jù)廣東修訂稿，臨床價(jià)值較大的且獨(dú)家的原研產(chǎn)品都要面臨入市價(jià)直降5%轉(zhuǎn)議價(jià)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判處還要降的壓力，何況國(guó)內(nèi)生產(chǎn)家數(shù)較多且競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格與過期原研價(jià)格相差較大的過期原研產(chǎn)品呢？后者要面臨的，可是15％～20%的降價(jià)壓力。

廣東的500多億市場(chǎng)，是外企內(nèi)企的兵家之爭(zhēng)之地，雖然廣東的交易價(jià)往往不作為其它的各省的參考標(biāo)準(zhǔn)，但是競(jìng)價(jià)或議價(jià)的比率一旦確定，相信不少省份將會(huì)復(fù)制類似的規(guī)則。

要市場(chǎng)還是要價(jià)格， 2016年各廠家又得煩了。