昨日（2月20日），國家食藥監(jiān)總局同時公布了兩條讓所有藥界同仁神經(jīng)緊繃的公告，分別是《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）》和《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》。

藥監(jiān)總局突然叫停GSP電子監(jiān)管碼

上述的兩條公告，看似落點不同，卻是有著千絲萬縷的聯(lián)系，它們都和此前業(yè)內(nèi)吵得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)。一條是暫停執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管，另一條則是對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂，其中包括了對于藥品電子監(jiān)管碼部分內(nèi)容的修改和刪減。

藥品電子監(jiān)管碼或改為可追溯體系

在昨日國家食藥監(jiān)總局公布的公告中，內(nèi)容包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明》。

在藥品GSP修訂草案中，增加了一條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。而在原藥品GSP中對于電子監(jiān)管碼的內(nèi)容，均修改為“藥品追溯”。

其實，在國務(wù)院2012年發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，明確提出：要推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。

而在2016年01月12日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，意見指出，加快應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系，追溯體系建設(shè)發(fā)起方可以是政府、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、協(xié)會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成，藥品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強(qiáng)。

什么是追溯體系呢？在很多人以為藥品電子監(jiān)管碼的建設(shè)就是很直接的追溯體系的時候，藥品電子監(jiān)管碼卻突然被國家局暫停了。難道它不是嗎？這給很多人帶來了大大的問號。

追溯體系，最早是1997年歐盟為應(yīng)對“瘋牛病”問題而逐步建立并完善起來的食品安全管理制度。溯源，是追本溯源，探尋事物的根本、源頭。

還記得1月26日，養(yǎng)天和狀告CFDA推行藥品電子監(jiān)管碼違法當(dāng)天，CFDA發(fā)布的通告，7家藥企存在購銷非法回收藥品的行為，而這一行為，正是通過電子監(jiān)管碼的與飛檢合理的產(chǎn)物，也是產(chǎn)品溯源一強(qiáng)有力的工具。

在暫停經(jīng)營企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管碼之后，藥品GSP修訂草案中提到的追溯體系，未來又是怎樣建成？有什么要求？這個問題，估計還要各位耐心坐等官方接下來的文件和解釋。

暫停藥品電子監(jiān)管碼的只是經(jīng)營企業(yè)嗎？

在藥品GSP修訂草案中，筆者發(fā)現(xiàn)了一個有趣的亮點，暫停藥品電子監(jiān)管碼真的的只是針對藥品經(jīng)營企業(yè)？

在公告的GSP修訂草案中，將“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收”，改成了“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收”。這是暗示藥品生產(chǎn)企業(yè)也將實施溯源體系嗎？只要能溯源就行，藥品無需再加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼？

據(jù)了解，到2012年底藥監(jiān)部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。

根據(jù)新版GSP規(guī)定，2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

也就是說，為了藥品電子監(jiān)管碼的建設(shè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)耗費(fèi)了大量的人力、金錢與時間，如果真按筆者的理解，未來藥品電子監(jiān)管碼在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中都不在被需要了，對已經(jīng)搭建好電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的企業(yè)來說是不公平的。

目前除了電子監(jiān)管碼之外，是否還存在其他的溯源體系？如果沒有，那就是說已搭建好電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的企業(yè)需要再一次面臨全新溯源體系的搭建，這是個很值得大家思考的問題。

養(yǎng)天和狀告CFDA事件回顧

1月25日，北京市第一中級人民法院收到來自一封來自醫(yī)藥企業(yè)的訴狀，訴狀的被告竟是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

1月26日，作為原告的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司的法定代表人李能在北京召開新聞發(fā)布會，通告了養(yǎng)天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

1月27日上午，國家食藥監(jiān)總局在北京召開藥品電子監(jiān)管工作座談會。據(jù)澎湃新聞報道，副局長孫咸澤在會上表示，國家局將收回此前交由阿里健康運(yùn)營的全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營權(quán)。

2月4日23點25分，阿里健康官方微博發(fā)表聲明，再次強(qiáng)調(diào)阿里健康只是電子監(jiān)管碼的技術(shù)和運(yùn)營支持方，電子監(jiān)管碼的所有權(quán)和管理權(quán)一直歸政府所有。

2月5日，原告養(yǎng)天和的代理律師王興向澎湃新聞證實，當(dāng)日上午，他接北京市第一中級人民法院的電話通知，告知裁定“不予受理”養(yǎng)天和狀告國家食藥監(jiān)總局一案。

2月19日下午，《法治背景下的行政監(jiān)管——醫(yī)藥行業(yè)電子監(jiān)管碼問題研討會》在北京舉行，該會議主要針對養(yǎng)天和大藥房起訴CFDA被北京一中院駁回，尋求法律界對于這一“民告官”行為的支持。

2月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定暫停執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管，和對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂。

2月20日，據(jù)財新網(wǎng)報道，一位國家食藥總局內(nèi)部人士對財新記者確認(rèn)，國家食藥總局將啟動第三方來負(fù)責(zé)電子藥監(jiān)碼運(yùn)營，并已明確收回阿里方面的代理運(yùn)營權(quán)，交接工作正在展開。

附：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明 

（注：賽柏藍(lán)已將與藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)的內(nèi)容標(biāo)記顏色，方便大家對比）