來(lái)源：賽柏藍(lán)     作者：司徒陽(yáng)明

繼GMP認(rèn)證下放給省局之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局的簡(jiǎn)政放權(quán)繼續(xù)推進(jìn)。

昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)放出通知稱2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

有GAP認(rèn)證但賣不上價(jià)格

2002年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。在實(shí)行了近14年之后，GAP認(rèn)證卻一直處于十分尷尬的地位。

GAP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化意義重大。

項(xiàng)目啟動(dòng)之初，藥企積極性頗高，準(zhǔn)備大干一場(chǎng)，投入了大量人力、物力和財(cái)力進(jìn)行認(rèn)證，但是，生產(chǎn)出來(lái)的藥材在市場(chǎng)上很難賣到一個(gè)好價(jià)格，在藥材市場(chǎng)上，價(jià)格仍然是最主要的標(biāo)準(zhǔn)，以好藥材生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在招標(biāo)市場(chǎng)上也未必能夠招到一個(gè)好價(jià)格，高價(jià)中標(biāo)里面牽涉的因素太多了，GAP認(rèn)證往往是容易被忽視的因素。

據(jù)知情人士透露，有關(guān)藥品GAP認(rèn)證，并不是強(qiáng)制性的認(rèn)證，而是企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證的行為，沒(méi)有通過(guò)GAP認(rèn)證的藥材一樣在市場(chǎng)上流通。目前國(guó)內(nèi)不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，比如用到三七的幾家大企業(yè)，基本都到了云南文山建了基地，這些基地都快連成一片了。

但由于種植面積有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中，很多還得從市場(chǎng)上采購(gòu)，另外要維護(hù)這個(gè)GAP種植基地的運(yùn)行，也要投入不菲的費(fèi)用，導(dǎo)致原料成本居高不下，全部用GAP藥材的話，生產(chǎn)的藥品成本根本無(wú)法在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)，所以在整體上，GAP沒(méi)有達(dá)到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的。

在缺乏市場(chǎng)追捧的情況下，藥企對(duì)GAP認(rèn)證并不積極。

由于藥材品類眾多，GAP認(rèn)證14年來(lái)，只有少數(shù)藥材完成了”種植質(zhì)量規(guī)范“，更多的品種還是沒(méi)有形成標(biāo)準(zhǔn)，也就無(wú)法開(kāi)展認(rèn)證工作，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認(rèn)證從2004年至2014年6月，共有152個(gè)基地通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證。

一位中藥行業(yè)人士表示，GAP認(rèn)證在后期執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)了走形，很多GAP認(rèn)證只是為了獲得國(guó)家支持拿到政府的補(bǔ)貼。

認(rèn)證取消監(jiān)管或更嚴(yán)

坊間流傳的消息稱，GAP認(rèn)證雖然取消，但是，未來(lái)或?qū)⒏某蓚浒钢?。亦有消息稱，GAP認(rèn)證或也將像GMP認(rèn)證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔(dān)GAP認(rèn)證的相關(guān)工作。

一位中藥行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，GAP認(rèn)證雖然取消，藥企以為可以大大松口氣的話，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了。GAP改成備案制后，既是簡(jiǎn)政放權(quán)，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實(shí)到企業(yè)身上，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任。

此次，國(guó)家局取消GAP認(rèn)證和國(guó)家藥監(jiān)總局監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變非常吻合，即藥監(jiān)部門發(fā)揮監(jiān)督作用，將質(zhì)量等責(zé)任的主體落實(shí)到企業(yè)身上，企業(yè)成為藥品質(zhì)量等的第一責(zé)任人，政府不會(huì)通過(guò)認(rèn)證等形式給予背書。

國(guó)家監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變其實(shí)在去年就已經(jīng)非常明顯。去年，國(guó)家食藥監(jiān)總局在進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)自查和核查中，國(guó)家總局領(lǐng)導(dǎo)在歷次講話中，反復(fù)重申的一個(gè)觀點(diǎn)就是藥物臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題，藥企是責(zé)任的主體。GMP認(rèn)證下放到省局，國(guó)家局不斷加強(qiáng)飛檢，其實(shí)都是重申企業(yè)的主體責(zé)任。

對(duì)于業(yè)界擔(dān)心的GAP認(rèn)證取消后，藥材監(jiān)管力度將削弱的問(wèn)題，業(yè)界表示，完全不會(huì)發(fā)生。去年一年，藥監(jiān)飛行檢查，藥品質(zhì)量抽檢，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點(diǎn)，可見(jiàn)，監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴(yán)格。