【編者按】

2月2日，國家食藥監(jiān)總局主管的《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)的一篇題為《湖南連鎖藥店狀告CFDA 藥品電子監(jiān)管運營何去何從》報道透露，國家食藥監(jiān)總局和阿里健康就收回藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)進行探討“已經(jīng)有一段時間”。

澎湃新聞此前報道，1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司指國家食藥監(jiān)總局強推電子監(jiān)管碼重復建設，一紙訴狀將其告到法院，訴狀還指該局將藥品電子監(jiān)管網(wǎng)交由阿里健康獨家運營涉嫌壟斷。

公開信息顯示，阿里健康信息技術有限公司，是阿里巴巴集團投資控股的公司之一，前身是香港上市公司中信21世紀。從2005年開始，中信21世紀公司運營與原國家食品藥品監(jiān)督管理局配合，建設中國藥品電子監(jiān)管平臺。2014年，中信21世紀被阿里巴巴整合后更名為阿里健康，欲將其打造一個線上線下一體的醫(yī)藥健康服務網(wǎng)絡。

公開資料顯示，2008年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)通知開始在一些基礎藥品中實行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。

以下為《湖南連鎖藥店狀告CFDA 藥品電子監(jiān)管運營何去何從》報道全文：

繼1月25日湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司董事長李能狀告國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)推行藥品電子監(jiān)管碼違法后，有消息稱CFDA或?qū)⑹栈匕⒗锝】档乃幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)。

1月28日，阿里健康股票應聲而落，大跌20.29%，收盤價為3.34港幣。

李能民告官事件還在發(fā)酵。1月29日，老百姓、一心堂、益豐三家藥品零售連鎖上市公司聯(lián)合發(fā)出聲明，不容許別有用心者向藥店業(yè)潑臟水，并強調(diào)僅僅反對電子監(jiān)管碼的不合理、不合法、不公平，但積極支持藥品監(jiān)管電子化、互聯(lián)化。業(yè)內(nèi)人士指出，收回藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)無論對CFDA還是阿里健康都將是一項挑戰(zhàn)。

新訴訟老問題

1月25日，李能一紙訴狀將CFDA告到北京市第一中級人民法院。在訴狀中，李能認為CFDA強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應立即停止，“并重新審查相關條款的合法性”。次日，李能在京召開新聞發(fā)布會，向社會公布了起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀，直接引爆社會輿論。

客觀地說，從藥品電子監(jiān)管碼推行第一天起，業(yè)界就有過不同的聲音。隨著藥品電子監(jiān)管的推行，制藥企業(yè)在一定程度上認可了CFDA的做法，認為電子監(jiān)管碼能夠跟蹤流向，解決藥品竄貨等問題。而當2015年1月CFDA要求“2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)”后，藥品經(jīng)營企業(yè)反對聲浪漸起。湖南老百姓大藥房董事長謝子龍和一心堂總裁趙飚均在公開場合對推行電子監(jiān)管碼提出異議。

據(jù)了解，無論是李能還是此前的謝子龍、趙飚，其核心觀點主要有二：一是藥品電子監(jiān)管碼無用，且增加了企業(yè)大量的成本;二是藥品電子監(jiān)管運營權(quán)為什么給了中信21世紀(現(xiàn)更名為阿里健康)。

就第一點來說，李能在新聞發(fā)布會上表示，藥品電子監(jiān)管碼所能實現(xiàn)的“全程可追溯”功能，現(xiàn)有藥品包裝上的生產(chǎn)批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證。但推行電子監(jiān)管碼需要企業(yè)投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業(yè)一次性增加運營成本初步估算為150億元。“如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫(yī)療機構(gòu)，這產(chǎn)生的成本增加將更為驚人。”李能指出。

在2015年全國“兩會”上，謝子龍也給出了這樣的數(shù)據(jù)：以擁有千家門店的零售連鎖藥店公司為例，藥品電子監(jiān)管碼需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5000萬元/年。

至于第二點，李能認為，阿里健康一手托著全行業(yè)藥品大數(shù)據(jù)，一手參與網(wǎng)上售藥，既當裁判員又當運動員，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

資料顯示，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)平臺于2006年起由中信21世紀公司運營。2014年1月，阿里巴巴聯(lián)手云峰基金斥資約10億元，控股中信21世紀公司;同年10月，中信21世紀正式更名為阿里健康。2015年4月，阿里巴巴宣布將天貓在線醫(yī)藥業(yè)務的營運權(quán)轉(zhuǎn)讓給阿里健康，交易完成后阿里巴巴集團將以超過53%的持股比例成為阿里健康控股股東。而天貓醫(yī)藥館是迄今為止我國最大的醫(yī)藥電商平臺，占據(jù)我國醫(yī)藥電商全平臺銷售的半壁江山。

面對類似質(zhì)疑，阿里健康曾公開回應：CFDA才是該平臺數(shù)據(jù)的擁有者，阿里健康只承擔平臺的建設和運營。此外，平臺數(shù)據(jù)將會向企業(yè)和個人用戶開放。

該做的還得做

就在李能召開新聞發(fā)布會的當晚，CFDA官網(wǎng)掛出了《關于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)購銷非法回收藥品的通告》(2016年第13號)。通告稱，CFDA組織對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴重違法行為(該消息報道詳見《中國醫(yī)藥報》1月28日頭版)。由于過于敏感的時間節(jié)點，這則通告也被外界視為CFDA對“電子監(jiān)管碼到底該不該上”的無聲回應：通告中多次出現(xiàn)的“電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示”，強調(diào)了藥品電子監(jiān)管碼在打假、對異常藥品跟蹤以及打擊醫(yī)藥商業(yè)走票過票行為上，有著較大的優(yōu)勢。

業(yè)內(nèi)專家也表示，歐美乃至我國香港地區(qū)的藥品監(jiān)管均有類似體系。美國針對藥品的監(jiān)管有一套專門的代碼，叫NDC(National Drug Code)，這個代碼體系最大的作用是通過嚴密監(jiān)控藥品流通來管理用藥，包括合理性、安全性、反欺詐和腐敗等。

不僅如此，1月12日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》也明確指出，要推進藥品追溯體系建設。“在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”。

還有業(yè)內(nèi)人士認為，連鎖藥店之所以對藥品電子監(jiān)管碼持有異議，實則還有不能言說的隱情：在藥品經(jīng)營過程中，那些進貨渠道管控不嚴、連鎖之間藥品調(diào)撥等行為將會被藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)堵死。

“從對人民生命安全負責的角度來看，建立全程透明的藥品安全監(jiān)督網(wǎng)和藥品全程透明供應鏈無疑是正確的。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會相關人士指出：“藥品電子監(jiān)管碼上傳的對象應當是國家管理機關或具備第三方公正資質(zhì)單位。如果是后者，這家機構(gòu)有為醫(yī)藥企業(yè)保守商業(yè)機密的義務，并應得到企業(yè)認可。”

收得回收不回

“我們還沒有接到CFDA要收回藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)的正式文件。”1月28日，阿里健康公關部胡楠對記者表示。

但記者了解到，CFDA和阿里健康實際就收回藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)進行探討“已經(jīng)有一段時間”。“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)如何收、收了之后如何銜接等，都是需要考量的問題。”一名不愿透露姓名的人士說。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾也表示，目前藥品電子監(jiān)管網(wǎng)年運營費用大約為4000萬元，全部由阿里健康承擔。當運營權(quán)收回后，CFDA必然會面對“運營費用誰來承擔”的挑戰(zhàn)。阿里健康方面人士也向記者透露，原國家食藥監(jiān)局當初選擇與中信21世紀合作，跟中信21世紀承諾免費提供服務有一定的關系。

“此外，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營還需要超級云存儲系統(tǒng)和超強的數(shù)據(jù)處理能力。在這個方面，目前國內(nèi)實力最強的還是阿里、騰訊等BAT巨頭。”牛正乾說。

黃誠是一位對醫(yī)藥數(shù)據(jù)有著較深研究的業(yè)內(nèi)人士。他認為，CFDA作為政府機關，本身并沒有能力運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，運營權(quán)收回后也應該是政府購買第三方服務，“與此前不同的就是由誰來做、如何制約等”。

而對于阿里健康來說，收回藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營權(quán)則意味著此前一切努力皆成了竹籃打水一場空。眾所周知，阿里為了拿到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營權(quán)，付出了高昂的成本：先是10億元控股中信21世紀;后為了將數(shù)據(jù)從與中信21世紀合作的甲骨文轉(zhuǎn)移到阿里云上，向甲骨文支付了3720萬元分手費;再耗費巨資在阿里云搭建維護和運營隊伍，同時還創(chuàng)建了監(jiān)管碼推廣部門和數(shù)據(jù)研發(fā)部門……

不僅如此，電子監(jiān)管運營對阿里健康本身也有著舉足輕重的意義。2015年7月，阿里健康發(fā)布全年業(yè)績：收入3720萬港元，增幅35.3%，主營的電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務收入為3718萬港元，同比增長49.2%。阿里健康2015年中期財報顯示，集團主要業(yè)務中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長14.61%至2137.1萬港元，毛利率由上年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解釋稱，盈利能力提升乃主要由于運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加。

有分析人士認為，藥品經(jīng)營企業(yè)之所以對阿里健康手握藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)強烈抵觸，根本原因在于對阿里闖入醫(yī)藥健康領域的恐懼。

對于媒體報道的“如收回不成，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)或?qū)U除重建”之說，也有業(yè)內(nèi)人士直言，此舉難度太大。“這就意味著全行業(yè)此前的所有投入全部打水漂。這樣的損失到底該由誰來承擔?”

胡芳