史上最嚴的整治風暴再次在制藥圈刷屏

1月20日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥監(jiān)總局)在官網(wǎng)發(fā)布《關于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告》。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者統(tǒng)計，截至目前，已有1184種藥品主動退出注冊申請大名單，占待批總數(shù)的八成以上。

醫(yī)藥創(chuàng)投企業(yè)高特佳投資集團副總經(jīng)理胡雪峰對記者表示，國家嚴抓藥品臨床數(shù)據(jù)造假，短期內(nèi)會使新藥上市數(shù)量出現(xiàn)斷層，從長期來看，門檻提高會增加研發(fā)的時間和投入成本，以臨床前或藥物研發(fā)階段的產(chǎn)品為目標的并購將增多。

企業(yè)主動撤回占77%

這場始于2015年7月底的手術刀式的核查風暴，讓不少藥企臨陣撤離，每天都有新的藥品名稱在食藥監(jiān)總局的新藥注冊排隊名單上消失。

1月20日晚間公布的數(shù)據(jù)顯示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199個藥品主動退出申請。

食藥監(jiān)總局局長畢井泉在近日召開的會議上通報，截至2016年1月12日，撤回和不通過藥品合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩余待核查項目273個。

“這次通報的撤銷數(shù)量又比前幾天多了30多個，接下來應該還有企業(yè)會主動撤回。”江蘇某大型藥企中層管理人員李先生對記者表示，核查風暴清理了擅自改變工藝、臨床數(shù)據(jù)造假等潛規(guī)則，現(xiàn)在企業(yè)主動撤回是明智之舉，可以把需要補充的數(shù)據(jù)和臨床試驗完善后再提交。

投入成本成為企業(yè)考量是否繼續(xù)申請的因素之一。據(jù)了解，一家企業(yè)平均一個品種的研發(fā)投資都在300多萬元以上。以華潤雙鶴為例，其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計投入研發(fā)費用約1370.13萬元。

亞太藥業(yè)表示，將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估，然后確定是否繼續(xù)進行深入的研究工作。

目前來說，藥企必須適應這種變化。畢井泉強調(diào)，加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。下一步，食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。

將加速國內(nèi)仿制藥洗牌

注冊門檻提高，與之而來的便是研發(fā)投入成本上升。最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》顯示，國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

“如果是擔心質(zhì)量有問題的藥企，還需要額外進行補充試驗數(shù)據(jù)、臨床研究，重新申報對藥企來說成本將大幅攀升。”李先生認為，在仿制藥產(chǎn)能嚴重過剩的局面下，一些不堪重負的中小企業(yè)寧愿之前的投入“打水漂”，索性放棄接下來的申請。

食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示，在排隊申請的注冊名單里，僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業(yè)申請，其中10家已撤回申請?，F(xiàn)實情況是，這一治療高血壓的藥品在全國范圍內(nèi)已有超過59家藥企擁有65個生產(chǎn)批文。

值得注意的是，在大批仿制藥申請退潮后，2015年化藥新藥申報受理數(shù)量首次超越仿制藥。

“這次改革短期內(nèi)肯定是利好國外原研藥，但也會加速國內(nèi)仿制藥洗牌。”胡雪峰表示，國家在要求企業(yè)自查臨床數(shù)據(jù)時，也對仿制藥提出推進質(zhì)量一致性評價工作。如果一致性評價全面實施，一些有幾十甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的品種將面臨大考。

胡雪峰進一步指出，一個藥品的生物等效性受試者需要20~30例，費用至少在200萬~300萬元，一些無法承擔高額成本的企業(yè)只能放棄生產(chǎn)。“提高仿制藥整體水平，不論對企業(yè)還是行業(yè)來說都不是一件簡單的事。企業(yè)需要從技術工藝、廠房設備、原輔材料全方面投入改革，大企業(yè)應該能承擔下來，小企業(yè)壓力就很大。”