繼2015年最后一天，154家藥企撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，昨日（1月20日）晚上23點(diǎn)左右，國(guó)家局又發(fā)布公告，又有128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

這是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國(guó)家局收到的128家企業(yè)提出的撤回的199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。這也是2016年的第一個(gè)撤回公告。

2015年對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來說的確是多事之秋，可以說這種形勢(shì)已經(jīng)蔓延到2016年。

在“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)之后，相關(guān)制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹。對(duì)于臨床試驗(yàn)自查，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可，認(rèn)為這充分體現(xiàn)了國(guó)家局的在提高藥品質(zhì)量方面的決心。

同時(shí)，也有反對(duì)聲音認(rèn)為，藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥企投入巨大，但是因?yàn)榇饲爸袊?guó)藥品臨床實(shí)驗(yàn)研究不夠規(guī)范，給藥企帶來損失。甚至有業(yè)內(nèi)人士戲言，“以前是等死，現(xiàn)在是找死。”

自從“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)以后，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)累計(jì)跨越了11道大坎，可以說這半年以來，根本沒有消停過，作為醫(yī)藥人真心累??！

1

2015年

7月22日

CFDA發(fā)布公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

2

8月28日

CFDA發(fā)布了企業(yè)自查結(jié)果，藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種，其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占 67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%；申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)，總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

3

10月15日

CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》，有6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說明，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚?。?個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說明，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚?，還有12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

4

11月6日

CFDA發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，有8家企業(yè)撤回了10個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)。

5

11月11日

CFDA發(fā)布公告稱，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題，總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

6

11月26日

CFDA發(fā)布公告，90家藥企164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

7

12月3日

CFDA發(fā)布公告，62家藥企87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

8

12月7日

CFDA發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，14家藥企13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題而不予批準(zhǔn)。

9

12月14日

CFDA發(fā)布公告，82家藥企131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

10

12月31日

CFDA發(fā)布公告，154家藥企撤回了224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

11

2016年

1月20日

CFDA發(fā)布公告，128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

附：1月20日公布的撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)清單