昨日（12月28日），國家食藥總局發(fā)布通告，要求廣西榮仁藥業(yè)有限公司和通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司召回不符合規(guī)定藥品。

兩藥企多批次產(chǎn)品被檢不符合規(guī)定

根據(jù)食藥總局12月23日的通報(bào)，廣西榮仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的小兒退熱口服液和通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的胃康靈膠囊多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，這反映該兩家企業(yè)質(zhì)量管理存在問題，尤其是在生產(chǎn)過程控制、無菌保障等方面存在嚴(yán)重缺陷。

對(duì)上述不合格藥品，吉林省、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已要求相關(guān)企業(yè)立即采取召回措施，并正在對(duì)該兩家企業(yè)進(jìn)一步立案查處。藥監(jiān)部門將監(jiān)督企業(yè)停產(chǎn)整頓，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因制定整改措施并切實(shí)整改。藥品經(jīng)營使用單位要及時(shí)將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。

被召回不符合規(guī)定的藥品：

對(duì)藥企的“四個(gè)最嚴(yán)”

國家局副局長吳湞在最近的演講中再次強(qiáng)調(diào)了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上，從賽柏藍(lán)一年的觀察來看，國家局今年確實(shí)是在嚴(yán)格執(zhí)行這四個(gè)最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。

縱觀今年以來，由于質(zhì)量問題被召回下架的藥品，除了上述兩藥企的產(chǎn)品，最轟動(dòng)的當(dāng)屬銀杏葉事件。當(dāng)時(shí)，各省藥監(jiān)局雷厲風(fēng)行徹查各種銀杏制劑，各級(jí)醫(yī)院甚至擺出了2012年毒膠囊事件的架勢(shì)，清退全部銀杏制劑。雖然現(xiàn)在風(fēng)波已過，但現(xiàn)在想起仍心有余悸。

飛檢風(fēng)波將繼續(xù)延續(xù)

大家都知道，藥品被通報(bào)不合格，不僅會(huì)被召回、下架、停產(chǎn)，而且還會(huì)影響各省市的藥品招標(biāo)。但是，還有比這更嚴(yán)重的，就是是飛檢被查出問題，被收回GMP證書！

國家局在圣誕夜公布了今年收回GMP的“成績(jī)單”，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張。這也體現(xiàn)了國家局對(duì)藥企的“四個(gè)最嚴(yán)”，對(duì)制藥行業(yè)越來越高的要求。

根據(jù)2015年9月1日實(shí)施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，規(guī)定有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國家局的飛檢重點(diǎn)對(duì)象：

1、疫苗、血液制品企業(yè)；

2、上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；

3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；

4、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；

5、中藥注射劑和生化藥品；

6、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。