近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，在國家藥品抽驗中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險。

國家食藥監(jiān)局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時向社會公布相關(guān)信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

據(jù)介紹，復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素，鉻是人體必需的微量元素之一，沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價鉻用量范圍為15-150μg/天。六價鉻對人體危害較大。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告的4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μg/天。

為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊），并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告。

近日，由中國國際經(jīng)濟交流中心主辦的“中國經(jīng)濟年會（2015-2016）”在北京飯店會議中心舉行，國家局副局長吳湞在演講中再次強調(diào)了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個標(biāo)準(zhǔn)，實際上，從賽柏藍(lán)一年的觀察來看，國家局今年確實是在嚴(yán)格執(zhí)行這四個最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。

從銀杏葉提取、小牛血蛋白提取造假，再到現(xiàn)在震蕩醫(yī)藥圈醫(yī)藥臨床實驗數(shù)據(jù)的核查，都是這四個最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)。一旦發(fā)現(xiàn)問題，公開處理，企業(yè)也會受到相應(yīng)的處罰措施，前幾天國家局還主動公開了140家被收回GMP證書藥企名單，對于企業(yè)來說，無非也是一個警示，2016年，藥企放棄僥幸心理，采取積極措施應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)管年的到來。