今年醫(yī)藥行業(yè)整改不斷，大洗牌在所難免。就在如火如荼執(zhí)行史上最嚴“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”、導致大批上市公司撤回新藥注冊申請之際，食藥監(jiān)總局同時進行的還有仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，我國藥物市場上仿制藥聲勢最為浩大，但質(zhì)量參差不齊。

業(yè)內(nèi)人士認為，此舉將迫使部分仿制藥退市、有利龍頭股搶市場，而藥品總體質(zhì)量與價格也可能同步提升。

仿制藥同質(zhì)化嚴重

據(jù)了解，今年上半年我國醫(yī)藥制造業(yè)收入增速創(chuàng)15年來新低，增速僅8.76%，其中仿制藥聲勢依然浩大。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長潘廣成對外透露，中國藥企共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥;2014年化學藥品批準上市品種中，仿制藥220個，占47%。

“一方面，我國仿制藥總體呈現(xiàn)藥企眾多、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、價格廝殺激烈、質(zhì)量普遍不高的現(xiàn)狀;另一方面，相較于化學仿制藥與國際原研藥的較大差距，反而基因測序、生物制藥產(chǎn)品取得了不小突破。”一位行業(yè)觀察人士表示。“有的仿制藥曾貢獻不小，但現(xiàn)在已跟不上時代需求。”其表示，在缺醫(yī)少藥年代，政策對待仿制藥較為寬松，但不少藥品質(zhì)量有待提升。

部分仿制藥揮別市場

該公告指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號;而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。

公告指出，通過一致性評價的品種，醫(yī)保支付予以支持，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并臨床優(yōu)先選用。同一品種有3家以上通過一致性評價時，集中采購時不再選用未通過評價的品種。

“這意味藥企面臨一場時間緊迫、名額有限的淘汰賽，而且費用不低。”廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司有關負責人表示，一致性評價要求企業(yè)在申報時把所有流程走一遍，每個藥品都需要重新申請文號，耗時長且耗資多。“規(guī)模不大、資金有限的藥企受沖擊或較大，但現(xiàn)在可以進行評價外包。”該負責人表示，該公司已建立一致性評價中心及相關專家團隊。有業(yè)內(nèi)人士分析認為，仿制藥一致性評價將大幅提升藥品質(zhì)量，但藥價也可能稍有抬高。

對資本市場有何影響?觀察人士表示，資金實力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的上市公司的決心較大，會抓緊進行評價，通過者甚至可能擠掉競爭對手，進一步從市場獲益，所以一致性評價或有利龍頭股。