12月16日，阿斯利康及旗下全球生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)MedImmune與藥明康德簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同在華生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。

據(jù)記者了解，根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在未來幾年可選擇通過總額約1億美元的投資，收購藥明康德在無錫的小部分生物制藥產(chǎn)能。在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續(xù)成為MedImmune創(chuàng)新生物藥在中國研發(fā)生產(chǎn)的獨(dú)家合作伙伴。

近些年來，中國患者對于創(chuàng)新藥的需求有增無減。阿斯利康中國區(qū)總裁王磊表示：“目前中國已成為阿斯利康全球第二大市場，同時也是阿斯利康業(yè)務(wù)發(fā)展的重要增長平臺，我們希望在中國本地開發(fā)滿足中國患者疾病需求的創(chuàng)新藥，使全球創(chuàng)新藥物更快進(jìn)入中國市場。”

中國成創(chuàng)新藥上市首選地

目前，鼓勵本土創(chuàng)新藥物的研發(fā)已經(jīng)成為中國當(dāng)前的政策導(dǎo)向，CFDA近期在加速創(chuàng)新藥審核審批上的改革，給予新藥研發(fā)更多信心。

最近，關(guān)于正在修訂的《藥品管理法》如何定義“新藥”，是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。依照征求意見稿，新藥是未曾在境內(nèi)外上市的藥品，未來只有“全球新”才能在中國成為創(chuàng)新藥。

新政策把新藥定義為“全球新”，其根本目的是想要提升新藥的含金量，從政策上引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行理性研發(fā)。

可以看到，近年隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國內(nèi)逐漸有一批可以進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)力量，與國際的技術(shù)和資本的對接能力也更強(qiáng)。

因此，對于跨國藥企來說，爭取在中國首先上市新藥是一種重要的途徑。談到這一政策的變化，王磊指出：“我們要理解這一政策的目的，這一政策的目標(biāo)是鼓勵中國制藥企業(yè)創(chuàng)新，我們的目標(biāo)就是在中國和全球同步開展臨床研究，爭取在中國首先上市。”

這次阿斯利康和藥明康德的戰(zhàn)略合作就是為了在中國上市“first in class”的新藥。阿斯利康將投資5000萬美元，在現(xiàn)有的無錫生產(chǎn)基地旁新建研發(fā)生產(chǎn)基地，用于研發(fā)性生產(chǎn)由阿斯利康中國及全球研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新型小分子藥物。

這一研發(fā)中心將由上海和無錫兩地多達(dá)50位科學(xué)家組成，支持中國和全球的研發(fā)需求。此外，阿斯利康還將設(shè)立全新的中國藥物開發(fā)機(jī)構(gòu)，整合現(xiàn)有的小分子及生物藥的早期與后期開發(fā)團(tuán)隊(duì)，并且成為設(shè)立英國和瑞典之外的全球第三個藥物制劑研發(fā)中心。

阿斯利康國際市場執(zhí)行副總裁馬克·馬龍強(qiáng)調(diào)：“這些舉措也使我們能夠更好地將中國這一重要市場的需求納入全球產(chǎn)品線的決策過程中，使阿斯利康成為首個在華擁有專注于中國市場的研發(fā)平臺以及生物藥和化學(xué)藥生產(chǎn)能力的跨國生物制藥公司。本次投資將整合從研發(fā)到商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈，支持本土化發(fā)展。”

創(chuàng)新藥從“進(jìn)口”變“國產(chǎn)”

據(jù)記者了解，此次戰(zhàn)略合作也是對藥明康德與MedImmune此前合作的進(jìn)一步深化。

藥明康德與阿斯利康旗下全球生物制藥分公司MedImmune于2012年9月成立合資企業(yè)無錫藥明利康生物技術(shù)有限公司，旨在共同推進(jìn)新型生物藥MEDI-5117的研發(fā)及商業(yè)化推廣。2014年12月，藥明康德完成了藥明利康委托的藥學(xué)研究，非臨床研究及臨床申報(bào)材料的準(zhǔn)備，藥明利康隨即提交了1類生物新藥的臨床試驗(yàn)申請。

2015年1月，藥明康德上海、蘇州及無錫三地的生物制藥及臨床前相關(guān)設(shè)施通過江蘇省食藥監(jiān)管局的現(xiàn)場檢查。目前，MEDI-5117的新藥臨床試驗(yàn)申請已順利進(jìn)入CFDA的技術(shù)審查系統(tǒng)。藥明康德將繼續(xù)在其國內(nèi)首家按照美國、歐盟及中國標(biāo)準(zhǔn)建立的cGMP生物制藥原液及無菌制劑的研發(fā)生產(chǎn)基地為MEDI5117生產(chǎn)臨床樣品。

藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士強(qiáng)調(diào)：“與MedImmune這一重要1類創(chuàng)新生物藥的合作項(xiàng)目取得預(yù)期進(jìn)展，藥明康德將應(yīng)藥明利康委托繼續(xù)開展在中國的藥品注冊、臨床前及臨床試驗(yàn)工作，并通過其國內(nèi)首家按照美國、歐盟及中國標(biāo)準(zhǔn)建立的cGMP生物制藥原液及無菌制劑的研發(fā)生產(chǎn)基地，繼續(xù)為MEDI-5117項(xiàng)目提供臨床樣品。該基地生產(chǎn)的生物制藥原液及無菌制劑已經(jīng)用于美國和澳大利亞的臨床研究，即將用于歐盟和新加坡的臨床試驗(yàn)。”

近些年來，盡管醫(yī)保目錄多年未更新，但中國患者對于創(chuàng)新藥物的需求有增無減。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘指出：“目前，國際化的合作已經(jīng)成為一個大趨勢，政策的導(dǎo)向不但是鼓勵生物醫(yī)藥的發(fā)展，也希望促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向國際化。”

目前，醫(yī)保談判已經(jīng)成為目前創(chuàng)新藥物的市場準(zhǔn)入方式，談到現(xiàn)在醫(yī)保談判在各地的進(jìn)展，王磊表示：“目前，各省已經(jīng)開始了醫(yī)保談判，我認(rèn)為，未來一定會有一個全國統(tǒng)一的模式來為新特藥準(zhǔn)入提供渠道。”