CFDA收嚴(yán)藥審政策 明年上市新藥或明顯減少
由于官方發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、否決部分藥品注冊申請，再加上新版的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證截止日臨近，明年不僅一些藥企的生產(chǎn)許可將被取消，即使那些達(dá)到新版GMP要求的藥企，在嚴(yán)格的藥審新政下，新藥的上市速度也將受到影響。
國家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，公布了1622個需要自查的受理號（即1622個藥品）。數(shù)據(jù)顯示，這些受理號共涉及800多家企業(yè)，其中有103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。
《公告》要求，需要進行自查的企業(yè)如果未在8月25日前針對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的藥品撤回注冊申請，在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內(nèi)不受理申報的嚴(yán)懲。對于上市藥企而言，“三年禁令”意味著無法申報新藥，對于業(yè)績和企業(yè)未來發(fā)展將造成巨大打擊。
隨著12月14日新一批82家企業(yè)、131個藥品注冊申請被撤回，1622個臨床自查受理號中已經(jīng)有674個被撤回或不予批準(zhǔn)，占比達(dá)47%。這其中，主動撤回的占據(jù)很大一部分比例，這等于藥企花了錢申請，花了時間研究，但現(xiàn)在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。
齊魯證券研究報告認(rèn)為，國家一系列新政實施，一定會令行業(yè)重新洗牌。自查和一系列鼓勵創(chuàng)新政策的出臺，對行業(yè)短期來講，很多企業(yè)會受損，但同時也有一些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)會受益于這個過程。
責(zé)任編輯：露兒
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