藥品注冊申請的核查風暴再次來襲。12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告稱再次收到82家企業(yè)提出的撤回131個藥品注冊申請。據(jù)《證券日報》記者統(tǒng)計，截至12月15日，撤回藥品注冊申請的企業(yè)累計達248家。

值得一提的是，12月15日晚間，包括上海醫(yī)藥、萊美藥業(yè)、方盛制藥、復星醫(yī)藥、仙琚制藥、康恩貝、國藥一致、福安藥業(yè)、長春高新、廣生堂、海思科11家上市公司發(fā)布公告稱撤回了相關藥品注冊申請的公告。

撤回藥品注冊申請，對相關企業(yè)前期的研發(fā)投入也產生了影響。上海醫(yī)藥發(fā)布了《關于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對該藥物累計研發(fā)投入為人民幣1056萬元。仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請，截至公告日，公司對二者累計投入研發(fā)費用合計1540萬元。國藥一致稱下屬工業(yè)企業(yè)主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請，公司在上述三個研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬元。

今年下半年以來，國家食藥監(jiān)總局加大了對藥品注冊申請的核查力度。在此此前，國家食藥監(jiān)總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相繼發(fā)布相關企業(yè)撤回藥品注冊申請的公告。另外，國家食藥監(jiān)總局還于11月11日、12月7日分別發(fā)布《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準》、《關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》，理由是臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題。

分析人士認為，國家相關部門對提升藥品申請注冊門檻、嚴厲懲處臨床數(shù)據(jù)造假的態(tài)度非常堅決。未來將有更多的企業(yè)主動撤回藥品注冊申請。藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織被列入國家食藥監(jiān)總局的“黑名單”，會影響其未來的新藥研發(fā)。