藥品注冊(cè)的門(mén)檻將越來(lái)越高。繼國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了90家企業(yè)撤回164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告后,12月3日,國(guó)家食藥監(jiān)總局又收到了62家企業(yè)提出撤回87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》統(tǒng)計(jì),截至12月8日,已經(jīng)有19家上市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。此外,包括仁和藥業(yè)、金陵藥業(yè)、華邦健康、科倫藥業(yè)等10家上市公司未發(fā)布撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

對(duì)于此事,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,除了上市公司外,一些中小企業(yè)撤回藥品注冊(cè)的數(shù)量更多。未來(lái)在國(guó)家加大藥品注冊(cè)審查門(mén)檻的背景下,撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量將更多,高峰期遠(yuǎn)未到來(lái)。

藥品注冊(cè)核查加緊

今年7月份,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,力求從源頭上保障藥品安全、有效。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的信息,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束。此次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中,申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè),占67%;主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占20%;申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),占12%。

在此之后,國(guó)家食藥監(jiān)總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日相繼發(fā)布相關(guān)企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。截至2015年12月5日,撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)累計(jì)166家。另外,國(guó)家食藥監(jiān)總局還于11月11日發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)》的公告,理由是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題。

史立臣認(rèn)為,相關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查主要是因?yàn)槿c(diǎn):其一是解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴};其二是目前藥品注冊(cè)重復(fù)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的較多,使得藥品質(zhì)量存在問(wèn)題;其三是國(guó)家食藥監(jiān)總局在開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),過(guò)多的低質(zhì)的藥品注冊(cè)給后期的仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)帶來(lái)更多的工作量。

對(duì)于目前一些企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng),史立臣認(rèn)為,實(shí)際上企業(yè)私下里撤回的數(shù)量更多。“目前還有很多企業(yè)在觀望政府對(duì)此事的態(tài)度。如果政府對(duì)藥品注冊(cè)的態(tài)度依然很?chē)?yán)格,相信明年主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)的企業(yè)會(huì)更多”。

政府提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)門(mén)檻,其背后的原因是,醫(yī)保支付壓力的不斷增大。“目前市場(chǎng)上充斥著很多無(wú)效藥,使得醫(yī)生給病人開(kāi)原研藥(原研藥價(jià)格普遍高于仿制藥價(jià)格),而這在一定程度上也加大了老百姓的就醫(yī)成本。”史立臣向記者介紹,國(guó)家食藥監(jiān)總局這樣做的目的也是從源頭上控制這一不良現(xiàn)象,從而降低醫(yī)保支付壓力。

多家上市公司撤回申請(qǐng)

12月5日至12月7日,包括聯(lián)環(huán)藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤(rùn)雙鶴、健康元、麗珠集團(tuán)、白云山、眾生藥業(yè)、亞太藥業(yè)等9家上市藥企發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

亞太藥業(yè)撤回了扎托布洛芬膠囊、扎托布洛芬片兩個(gè)藥品。亞太藥業(yè)表示,公司主動(dòng)撤回上述藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局最新有關(guān)藥品的審評(píng)審批政策而審慎作出的決定。公司會(huì)對(duì)上述品種的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景做進(jìn)一步評(píng)估后,確定是否繼續(xù)進(jìn)行深入的研究工作。眾生藥業(yè)公告稱(chēng),基于臨床研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織的建議,公司全資子公司華南藥業(yè)及先強(qiáng)藥業(yè)主動(dòng)撤回5個(gè)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。麗珠集團(tuán)稱(chēng)全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠撤回了布南色林片的注冊(cè)申請(qǐng)。

另外,包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、天藥股份、復(fù)星醫(yī)藥、靈康藥業(yè)、雙成藥業(yè)、康恩貝、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)等10家上市公司發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者統(tǒng)計(jì),包括輔仁藥業(yè)、金陵藥業(yè)、華邦健康、科倫藥業(yè)、華潤(rùn)三九、信立泰、譽(yù)衡藥業(yè)等9家上市公司或旗下企業(yè)也撤回了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng),不過(guò)相關(guān)公司并未發(fā)布公告。

撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng),對(duì)企業(yè)前期的研發(fā)投入也產(chǎn)生了影響。人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示,控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司于近日向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交了撤回苯磺酸氨氯地平片藥品注冊(cè)的申請(qǐng)。截至公告日,宜昌人福在苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為300萬(wàn)元人民幣。廣州白云山分公司白云山制藥總廠撤回了依那普利非洛地平緩釋片藥品注冊(cè)申請(qǐng),該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約650萬(wàn)元。亞太藥業(yè)撤回2個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),該公司對(duì)上述藥品的累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用不超過(guò)500萬(wàn)元。恒瑞醫(yī)藥撤回鹽酸依伐布雷定藥品注冊(cè)申請(qǐng),公司在該項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約553萬(wàn)元。

“相比原研藥,仿制藥的研發(fā)成本相對(duì)較低。”一位行業(yè)人士向記者表示,此次國(guó)家大力整頓企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),也有助于相關(guān)企業(yè)重視研發(fā)投入,生產(chǎn)出高質(zhì)量的仿制藥。

不過(guò),提升藥品質(zhì)量是一個(gè)系統(tǒng)性工程,在提升藥品注冊(cè)申請(qǐng)門(mén)檻的同時(shí),也應(yīng)為高質(zhì)量的仿制藥以相應(yīng)的市場(chǎng)通道。“目前一些地區(qū)的招標(biāo)隔幾年舉行一次,這給新研發(fā)出來(lái)的首仿藥、高仿藥進(jìn)入這些地區(qū)市場(chǎng)增加了難度,建議相關(guān)部門(mén)有堵有疏,這樣有助于提升企業(yè)的研發(fā)能力、創(chuàng)新動(dòng)力。”史立臣補(bǔ)充道。