對(duì)于仿制藥領(lǐng)域而言，今年值得銘記，因?yàn)橛泻芏嗖①?gòu)案發(fā)生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購(gòu)了艾爾建(Allergan)的仿制藥業(yè)務(wù)，這筆交易將提升梯瓦的領(lǐng)先地位，其仿制藥業(yè)務(wù)規(guī)模將獨(dú)占鰲頭。

事實(shí)上，2014年也有一些關(guān)于仿制藥的重大并購(gòu)活動(dòng)，如邁蘭以57億美元收購(gòu)雅培(Abbott Laboratories)在發(fā)達(dá)國(guó)家的仿制藥業(yè)務(wù)，太陽(yáng)制藥(Sun Pharmaceuticals)以40億美元收購(gòu)陷入困境的印度同胞蘭伯西(Ranbaxy Laboratories)。

當(dāng)然，仿制藥行業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)，其中，藥價(jià)問(wèn)題最為顯著。藥價(jià)居高不下已經(jīng)成為最近大談特談的話題，但去年不少仿制藥生產(chǎn)商都表示，其雇員被聯(lián)邦檢察官傳喚問(wèn)詢有關(guān)串通哄抬藥價(jià)的情況。益邦(Impax Laboratories)和Lannett都坦承在2014年收到司法部的傳票，問(wèn)詢關(guān)于仿制藥定價(jià)的信息。

在美國(guó)這個(gè)全球最大的藥品市場(chǎng)，仿制藥占到處方量的80%。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，2014年全球仿制藥銷售額為742億美元，增長(zhǎng)了7%。其中，83.1%的銷售額集中于前20名的仿制藥生產(chǎn)商，達(dá)617億美元。

事實(shí)上，這20家公司中的大部分只在整個(gè)市場(chǎng)上分得一小塊蛋糕。只有排名前兩位的仿制藥企業(yè)，梯瓦制藥和通過(guò)山德士(Sandoz)運(yùn)作仿制藥銷售業(yè)務(wù)的諾華(Novartis)占到兩位數(shù)的市場(chǎng)份額，分別為12.2%和11.5%。2014年只有排名前五的仿制藥公司市場(chǎng)份額超過(guò)5%，包括邁蘭(Mylan)、阿特維斯(Actavis)和太陽(yáng)制藥。2014年這五家公司貢獻(xiàn)了352億美元的銷售額，占到2014年全球仿制藥銷售額的47.4%，以及仿制藥Top 20企業(yè)銷售額的57%。

不過(guò)，即使是排名20的日本公司日醫(yī)工制藥(Nichi-Iko Pharmaceuticals)，仿制藥銷售額也有12億美元。以下是FiercePharma根據(jù)2014年仿制藥業(yè)務(wù)銷售額大小列出的Top 20企業(yè)中前十家公司的詳情。

梯瓦

2014年，梯瓦的大部分時(shí)間都在努力抵擋其多發(fā)性硬化癥暢銷品牌藥Copaxone的仿制藥夾攻。與此同時(shí)，其仿制藥銷售額下挫了1%，相比2013年收入下降了8800萬(wàn)美元。特別是在歐洲，盡管其開(kāi)發(fā)的阿斯利康(AstraZeneca)呼吸道明星產(chǎn)品Symbicort的仿制藥DuoResp Spiromax成功上市，梯瓦的主要仿制藥營(yíng)收仍下降了6%。

不過(guò)，梯瓦在美國(guó)的情況要好很多。美國(guó)是其最大的仿制藥市場(chǎng)，2014年產(chǎn)生的營(yíng)收占到其仿制藥總收入的45%，銷售收入上升了6%，達(dá)到44億美元。

諾華—山德士

從收入上來(lái)看，諾華是全球第二大制藥公司，但有時(shí)人們會(huì)忽略山德士仿制藥業(yè)務(wù)在其收入中占有相當(dāng)大的比重。2014年，這一數(shù)值為16%。

美國(guó)作為最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，是仿制藥生產(chǎn)商聚焦關(guān)注的地方。但歐洲才是山德士銷售額最大的市場(chǎng)，占比達(dá)48%，美國(guó)市場(chǎng)位列二，為34%。亞洲、非洲和澳大利亞加起來(lái)占12%，還有6%來(lái)自加拿大和拉丁美洲。

艾爾建

艾爾建曾名為阿特維斯(Actavis)，2014年底，阿特維斯已在美國(guó)擁有250個(gè)仿制藥產(chǎn)品系列，包括一些重量級(jí)產(chǎn)品。如禮來(lái)(Eli Lilly)抗抑郁藥Cymbalta的仿制藥，遠(yuǎn)藤(Endo)局部貼劑Lidoderm的仿制藥，以及強(qiáng)生(Johnson & Johnson)多動(dòng)癥治療藥物Concerta的仿制藥等。2014年，該公司在全球范圍內(nèi)推出了500個(gè)仿制藥產(chǎn)品，盡管還有一些由于訴訟而停止了上市的腳步。

今年早些時(shí)候，阿特維斯完成并購(gòu)后更名艾爾建。在艾爾建的交易結(jié)束后，這家公司同意以400多億美元出售其仿制藥業(yè)務(wù)給行業(yè)巨頭梯瓦。

邁蘭

2014年對(duì)邁蘭來(lái)說(shuō)意義重大。7月，該公司協(xié)議收購(gòu)雅培的一大部分制藥業(yè)務(wù)，包括100多個(gè)?？坪推放品轮扑幃a(chǎn)品，涉及領(lǐng)域有心臟/有氧代謝、胃腸道、抗感染/呼吸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)/疼痛，以及女性和男性健康。當(dāng)時(shí)，該公司表示，交易將使其在歐洲的銷售額翻倍，總收入將擴(kuò)大約30%。歐洲是其仿制藥業(yè)務(wù)的中心，其它重要市場(chǎng)還包括美國(guó)、加拿大、印度、澳大利亞、日本、新西蘭和巴西。

邁蘭還表示，增加的銷售額將有助于兩款仿制藥的推出計(jì)劃，分別是梯瓦多發(fā)性硬化癥明星產(chǎn)品Copaxone和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)Advair的仿制品。目前，這兩款仿制藥都還未上市。邁蘭的Copaxone仿制藥仍在等待FDA的批準(zhǔn)，而與此同時(shí)，諾華山德士已經(jīng)推出了該暢銷藥的仿制版本。

太陽(yáng)制藥

今年，太陽(yáng)制藥完成了對(duì)蘭伯西40億美元的收購(gòu)。此舉為其增加了近20億美元的收入，令其仿制藥收入增長(zhǎng)高達(dá)68%，鞏固了其全球第五大仿制藥生產(chǎn)商以及美國(guó)市場(chǎng)第一仿制藥供應(yīng)商的地位。

目前，該公司3萬(wàn)名雇員中有1800名科學(xué)家，其將專注于擴(kuò)大?？扑幤窐I(yè)務(wù)，以及制造復(fù)雜的仿制藥。太陽(yáng)制藥表示打算加快研發(fā)項(xiàng)目的步伐，每年或投入5億美元。

在美國(guó)，完成并購(gòu)后的太陽(yáng)制藥所涉及的領(lǐng)域包括皮膚病、腫瘤和眼科等，銷售額約為23億美元，占到其總收入的一半。公司擁有450個(gè)獲批上市產(chǎn)品，還有149個(gè)仿制藥申請(qǐng)正在等待審批。

印度仍然是該公司的第二大市場(chǎng)，占其銷售額的1/4，而新興市場(chǎng)約占15%，西歐和其它市場(chǎng)占8%。盡管目前仿制藥仍然是其主要的收入來(lái)源，太陽(yáng)制藥也像其它印度仿制藥生產(chǎn)商一樣，正致力于在利潤(rùn)率較高的品牌藥和專科藥物上嶄露頭角。

阿斯彭

阿斯彭制藥(Aspen)的仿制藥戰(zhàn)略是國(guó)際擴(kuò)張。這家總部位于南非德班的制藥商去年就加入到全球市場(chǎng)的爭(zhēng)奪中，在全球范圍內(nèi)尋找新產(chǎn)品和公司，并從價(jià)值20億美元的交易中獲得了可觀的回報(bào)。過(guò)去6個(gè)月，該公司的國(guó)際業(yè)務(wù)獲益超過(guò)2014年的兩倍，收入達(dá)25億南非蘭特(1.79億美元)。

阿斯彭制藥戰(zhàn)略的一部分涉及亞洲的業(yè)務(wù)擴(kuò)張。2014年，其與葛蘭素史克(控股25%)合資的阿斯彭日本開(kāi)業(yè)，從而“殺”入該國(guó)快速增長(zhǎng)的藥品市場(chǎng)賺取利潤(rùn)。

今年5月，阿斯彭以約1.3億美元向迫切渴望交易的遠(yuǎn)藤國(guó)際(Endo International)出售了一個(gè)品牌藥和仿制藥產(chǎn)品系列。一周后，阿斯彭又以3.01億美元將其澳大利亞仿制藥業(yè)務(wù)和相關(guān)資產(chǎn)賣給了印度的Strides Arcolab公司，從而減輕了自身負(fù)擔(dān)并增加了額外的現(xiàn)金流，來(lái)繼續(xù)推動(dòng)其全球化。

赫升瑞

赫升瑞(Hospira)如今已是輝瑞的一部分，該公司是仿制藥企業(yè)中的離群者，因?yàn)槠鋷缀跬耆珜Ｗ⒂跓o(wú)菌注射藥物。這是賣點(diǎn)，但也是禍根。該公司2004年從雅培剝離出來(lái)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施老化，導(dǎo)致FDA多次要求產(chǎn)品召回，最后還發(fā)了警告信，后來(lái)通過(guò)多年的資金投入和補(bǔ)救才得以解決問(wèn)題。不過(guò)，在經(jīng)過(guò)多年的FDA關(guān)切和上億投資后，專注于制造無(wú)菌注射藥物的赫升瑞突破困境并創(chuàng)造營(yíng)收，成為了生物類似藥市場(chǎng)的重要參與者。該公司2014年12%的仿制藥收入增長(zhǎng)就是這些改善的結(jié)果。

生物類似藥是仿制藥領(lǐng)域的下一個(gè)重頭戲。赫升瑞的Inflectra，是強(qiáng)生公司關(guān)節(jié)炎暢銷藥物Remicade(該藥在歐洲是由默沙東銷售)的生物類似藥，正在搶占?xì)W洲市場(chǎng)份額，在美國(guó)已提交FDA審批。

賽諾菲

2014年是賽諾菲(Sanofi)動(dòng)蕩的一年，公司新產(chǎn)品上市處于停滯狀態(tài)，而前任首席執(zhí)行官Chris Viehbacher又突然離職。不過(guò)，仿制藥業(yè)務(wù)為公司帶來(lái)了穩(wěn)定的增長(zhǎng)。2014年其收獲近20億美元的全球仿制藥銷售額，較前一年大幅增長(zhǎng)11%。新興市場(chǎng)對(duì)此貢獻(xiàn)顯著，非洲的仿制藥銷售額增長(zhǎng)了10%，亞洲除日本外的仿制藥銷售額增長(zhǎng)了6%。

今年第一季度，得益于在美國(guó)和新興市場(chǎng)的推廣，賽諾菲的仿制藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)了10%。不過(guò)，其在仿制藥領(lǐng)域并非一帆風(fēng)順。最近，該公司在競(jìng)標(biāo)收購(gòu)墨西哥仿制藥生產(chǎn)商Rimsa時(shí)敗給了梯瓦制藥。不過(guò)隨著更多現(xiàn)金的閑置，賽諾菲將在未來(lái)的一年里尋找更多的交易機(jī)會(huì)，鞏固其在仿制藥生產(chǎn)商中的領(lǐng)先地位。

費(fèi)森尤斯卡比

在過(guò)去的幾年中，F(xiàn)DA曾對(duì)費(fèi)森尤斯卡比 (Fresenius Kabi)位于美國(guó)、波多黎各和印度的工廠發(fā)出警告信，使其一直忙于進(jìn)行工廠改進(jìn)。2014年，這家德國(guó)公司在全球仿制藥企業(yè)中的排名下滑了一位，位列第9。

費(fèi)森尤斯卡比的仿制藥銷售額在近兩年保持持平，2013年和2014年的營(yíng)收都為23億美元。停滯的銷售業(yè)績(jī)，加之全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，導(dǎo)致該公司的市場(chǎng)份額從2013年的3.3%下降到2014年的3.1%。

在此期間，費(fèi)森尤斯的仿制藥業(yè)務(wù)中41%的銷售額在歐洲完成，30%在北美，19%在亞太地區(qū)，還有10%在拉丁美洲和非洲。

展望未來(lái)，全球藥品定價(jià)審查將為該公司在仿制藥領(lǐng)域創(chuàng)造機(jī)會(huì)，特別是在新興市場(chǎng)，那里的仿制藥需求增長(zhǎng)比美國(guó)和歐洲快很多。中國(guó)靜脈注射仿制藥市場(chǎng)每年增長(zhǎng)超過(guò)10%，這個(gè)領(lǐng)域?qū)M(fèi)森尤斯卡比來(lái)說(shuō)僅是其目前中國(guó)業(yè)務(wù)的一小部分。

Lupin

印度藥企Lupin在其本國(guó)步履蹣跚，因其公開(kāi)反對(duì)政府的限制定價(jià)政策和專利決定，該公司正尋求在其它地區(qū)提升業(yè)務(wù)。盡管在本國(guó)遭遇困境，Lupin仍在去年取得了令人矚目的增長(zhǎng)。

該公司雄心勃勃，目標(biāo)是2018年取得50億美元的銷售額。國(guó)際擴(kuò)張可以為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)提供重要支持，Lupin正在尋求收購(gòu)機(jī)會(huì)。

不過(guò)，其可能會(huì)面臨一些阻礙，特別是在印度。監(jiān)管問(wèn)題持續(xù)困擾著這家公司，今年早些時(shí)候FDA就對(duì)該公司一家重要工廠的制造缺陷進(jìn)行了處罰。Lupin沒(méi)有具體說(shuō)明FDA在工廠中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，但此次行動(dòng)使得監(jiān)管者與印度制藥商關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量的較量更加激烈。