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90藥企驚恐撤回藥品注冊(cè),震蕩藥圈!

2015-11-30 13:45 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:昨日,90家藥企撤回164的品種注冊(cè)申請(qǐng)的消息震動(dòng)了醫(yī)藥圈??闯坊厮幤纷?cè)申請(qǐng)的企業(yè)名單中,不乏一些知名公司。在下面所附的表格中,估計(jì)大家會(huì)看到不少熟悉的名字。

昨日,90家藥企撤回164的品種注冊(cè)申請(qǐng)的消息震動(dòng)了醫(yī)藥圈??闯坊厮幤纷?cè)申請(qǐng)的企業(yè)名單中,不乏一些知名公司。在下面所附的表格中,估計(jì)大家會(huì)看到不少熟悉的名字。


7月22日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào)),業(yè)界稱之為7·22慘案。藥品注冊(cè)核查風(fēng)暴由此掀起。


至少509個(gè)品種撤回申請(qǐng)


8月28日,國(guó)家局發(fā)布了上述自查核查最終結(jié)果,據(jù)公告,本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中,申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè),占 67%;主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占20%;申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),占12%。


申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。


10月15日,國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(2015年第201號(hào)),8個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)撤回意見(jiàn)不一致的,有6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人逾期未提交情況說(shuō)明,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚怼?2個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回;


11月6日,國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》(2015年第222號(hào)),有8家企業(yè)撤回了10個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng);


11月27日,又有90家藥企164品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。


據(jù)上述公告統(tǒng)計(jì),目前已經(jīng)有509個(gè)品種收回藥品注冊(cè)申請(qǐng),占此次核查品種比例31.4%。


主動(dòng)撤回,明智!


國(guó)家局發(fā)出核查通知時(shí)間是7月22日,截止時(shí)間為2015年8月25前,此時(shí),3個(gè)月后又出現(xiàn)了大批品種撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng),可以說(shuō)好不意外,尤其是11月11日公告出臺(tái)后。


在國(guó)家局7月22日的公告中還表示,要對(duì)提交的藥物自查材料進(jìn)行飛行結(jié)果。11月11日,國(guó)家局對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果后,8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),5家臨床研究機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查,被立案的臨床研究機(jī)構(gòu)不乏一些知名三甲醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。


國(guó)家局絕不手軟讓醫(yī)藥界都再次明確,國(guó)家局這次真的真的真的是動(dòng)真格了,從7月22日發(fā)布公告要開(kāi)始核查,飛行檢查、信息及時(shí)公開(kāi)、處罰毫不手軟,可見(jiàn)國(guó)家局在藥品注冊(cè)方面改革決心!


7月22日公告中列出的弄虛作假者的懲罰,我們今日再次列出如下:


對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。


在國(guó)家局的決心面前,面對(duì)如此嚴(yán)重的懲罰,這90家藥企主動(dòng)撤回164個(gè)品種的申請(qǐng),只能說(shuō)是明智了,建議其他心里沒(méi)底的藥企,切莫忽視國(guó)家局的決心,還是好好再自查一次注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家局給了主動(dòng)撤回申請(qǐng)一線生機(jī),建議藥企們積極抓住機(jī)會(huì)。


附:164個(gè)被撤回品種清單


受理號(hào)

藥品名稱

申報(bào)人

省份

JXHS1100004

丙戊酸鈉緩釋片

印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司

/

JXHS1100005

來(lái)曲唑片

印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司

/

CXHS1100088

鹽酸氨溴索咀嚼片

安徽省先鋒制藥有限公司

安徽

CXHS1300057

鹽酸文拉法辛緩釋片

合肥立方制藥股份有限公司

安徽

CXHS1300162

瑞舒伐他汀鈣片

合肥英太制藥有限公司

安徽

CXHS1300313

佐芬普利鈣片

合肥英太制藥有限公司

安徽

CXHS1400238

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

安徽貝克生物制藥有限公司

安徽

CXZS1100060

產(chǎn)后宮泰顆粒

合肥今越制藥有限公司

安徽

CXZS1400024

黃楊寧膠囊

合肥合源藥業(yè)有限公司

安徽

CYHS1290002

青霉胺片

合肥立方制藥有限公司

安徽

CYHS1490068

奧硝唑片

安徽仁和藥業(yè)有限公司

安徽

CXHS1100053

卡維地洛滴丸

上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司

安徽

CYHS1290043

頭孢克肟顆粒

上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖中辰藥業(yè)有限公司

安徽

CYHS1390047

氯沙坦鉀片

上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司

安徽

CYHS1290036

非洛地平緩釋片

北京協(xié)和藥廠

北京

CYHS1290054

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

北京華素制藥股份有限公司

北京

CYHS1390004

苯磺酸氨氯地平片

北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

北京

CYHS1490002

克拉霉素片

北京聯(lián)合偉華藥業(yè)有限公司

北京

CYHS1590002

苯磺酸氨氯地平片

北京漢典制藥有限公司

北京

CXHS1000247

羥苯磺酸鈣分散片

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

廣東

CXHS1000310

頭孢丙烯分散片

廣東博洲藥業(yè)有限公司

廣東

CXHS1100037

奧拉西坦顆粒

廣東世信藥業(yè)有限公司

廣東

CXHS1200058

雙醋瑞因片

安士制藥(中山)有限公司

廣東

CXHS1200229

頭孢特侖新戊酯干混懸劑

深圳致君制藥有限公司

廣東

CXHS1300123

伏立康唑膠囊

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

廣東

CXHS1400246

愈酚偽麻氫可酮口服溶液

深圳致君制藥有限公司

廣東

CXSS1500003

重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子
外用溶液

南海朗肽制藥有限公司

廣東

CXSS1500004

重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子
外用溶液

南海朗肽制藥有限公司

廣東

CYHS1290014

米非司酮片

廣州康和藥業(yè)有限公司

廣東

CYHS1390067

雙氫青蒿素哌喹片

桂林南藥股份有限公司

廣西

CXHS0700349

塞克硝唑片

貴州漢方制藥有限公司

貴州

CYHS1190068

苯磺酸氨氯地平片

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

貴州

CXHS0900252

福多司坦膠囊

萬(wàn)特制藥(海南)有限公司

海南

CXHS1000293

乙酰半胱氨酸咀嚼片

海南海神同洲制藥有限公司

海南

CXHS1100002

硫普羅寧腸溶膠囊

海南全星制藥有限公司

海南

CXHS1100003

硫普羅寧腸溶膠囊

海南全星制藥有限公司

海南

CXHS1100062

匹多莫德咀嚼片

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

海南

CXHS1200103

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

海南利能康泰制藥有限公司

海南

CXHS1200331

匹伐他汀鈣片

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

海南

CXHS1200378

阿德福韋酯膠囊

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

海南

CXHS1200382

左舒必利注射液

海南華拓天涯制藥有限公司

海南

CXHS1300066

鹽酸美金剛膠囊

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

海南

CXHS1400218

鹽酸托莫西汀膠囊

海南皇隆制藥股份有限公司

海南

CXHS1400222

匹伐他汀鈣片

海南日中天制藥有限公司

海南

CYHS1190155

奧硝唑片

海南先鋒制藥有限公司

海南

CYHS1190156

奧硝唑片

海南先鋒制藥有限公司

海南

CYHS1190157

氟康唑片

海南全星制藥有限公司

海南

CYHS1190158

氟康唑片

海南全星制藥有限公司

海南

CYHS1190190

泛昔洛韋膠囊

海南通用三洋藥業(yè)有限公司

海南

CYHS1290018

羧甲司坦顆粒

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

海南

CYHS1290071

復(fù)方雷尼替丁膠囊

海南靈康制藥有限公司

海南

CYHS1290072

復(fù)方雷尼替丁膠囊

海南靈康制藥有限公司

海南

CYHS1290111

氯雷他定片

海南靈康制藥有限公司

海南

CYHS1290113

頭孢克肟膠囊

海南海力制藥有限公司

海南

CYHS1290115

泮托拉唑鈉腸溶片

海南靈康制藥有限公司

海南

CYHS1290116

泮托拉唑鈉腸溶片

海南靈康制藥有限公司

海南

CYHS1390068

非洛地平緩釋片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

河北

CYHS1590023

拉米夫定片

石家莊龍澤制藥有限公司

河北

CYHS1590024

拉米夫定片

石家莊龍澤制藥有限公司

河北

CYHS1190097

頭孢克肟膠囊

哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限公司

黑龍江

CYHS1290034

多潘立酮片

黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司

黑龍江

CYHS1490055

氟比洛芬酯注射液

武漢大安制藥有限公司

湖北

CXHS1200181

注射用蘭索拉唑

湖南科倫制藥有限公司

湖南

CXHS1100033

硫普羅寧腸溶膠囊

蘇州二葉制藥有限公司

江蘇

CXHS1100038

鹽酸青藤堿緩釋膠囊

江蘇正大清江制藥有限公司

江蘇

CXHS1100113

頭孢特侖新戊酯干混懸劑

蘇州東瑞制藥有限公司

江蘇

CXHS1100114

頭孢特侖新戊酯膠囊

蘇州東瑞制藥有限公司

江蘇

CXHS1200193

甲磺酸雷沙吉蘭片

常州四藥制藥有限公司

江蘇

CXHS1200194

甲磺酸雷沙吉蘭片

常州四藥制藥有限公司

江蘇

CXHS1200307

甲磺酸多沙唑嗪分散片

南京易亨制藥有限公司

江蘇

CXHS1200309

鹽酸伊伐布雷定片

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇

CXHS1200310

鹽酸伊伐布雷定片

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇

CXHS1200354

法羅培南鈉片

蘇州二葉制藥有限公司

江蘇

CXHS1300253

富馬酸亞鐵葉酸片

南京易亨制藥有限公司

江蘇

CXHS1300281

阿托伐他汀鈣分散片

金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

江蘇

CXHS1400155

替吉奧片

南京亞?wèn)|啟天藥業(yè)有限公司

江蘇

CXHS1400156

那格列奈分散片

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司

江蘇

CXHS1400190

替吉奧膠囊

億騰藥業(yè)(泰州)有限公司

江蘇

CXHS1400191

依普利酮片

常州制藥廠有限公司

江蘇

CYHS1190021

布洛芬緩釋膠囊

南京易亨制藥有限公司

江蘇

CYHS1190046

鹽酸洛美沙星膠囊

蘇州威爾森藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1190051

頭孢丙烯干混懸劑

蘇州東瑞制藥有限公司

江蘇

CYHS1190162

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

江蘇

CYHS1190178

氯雷他定片

江蘇福邦藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1290016

麥角隱亭咖啡因片

蘇州東瑞制藥有限公司

江蘇

CYHS1290021

多潘立酮片

蘇州威爾森藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1290048

吲達(dá)帕胺片

江蘇福邦藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1290112

氯沙坦鉀片

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1390025

阿昔莫司膠囊

江蘇神華藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1390037

鹽酸左氧氟沙星膠囊

江蘇大洋制藥有限公司

江蘇

CYHS1490029

奧硝唑片

蘇州威爾森藥業(yè)有限公司

江蘇

CYHS1590014

甲磺酸伊馬替尼膠囊

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司

江蘇

CXHS1400175

氨酚氫可酮片

青海制藥廠有限公司

青海

CXHS1200051

阿托伐他汀鈣分散片

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

山東

CXHS1200244

注射用鹽酸蘭地洛爾

辰欣藥業(yè)股份有限公司

山東

CXHS1200280

單硝酸異山梨酯緩釋片

魯南貝特制藥有限公司

山東

CYHS1190043

鹽酸特拉唑嗪膠囊

蓬萊諾康藥業(yè)有限公司

山東

CYHS1190090

單硝酸異山梨酯緩釋片

濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190113

苯磺酸氨氯地平片

濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190114

苯磺酸氨氯地平片

濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190175

尼美舒利顆粒

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

山東

CYHS1390073

奧美拉唑腸溶膠囊

壽光富康制藥有限公司

山東

CYHS1490060

枸櫞酸莫沙必利顆粒

魯南貝特制藥有限公司

山東

CYHS1490066

拉米夫定片

山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司

山東

CXHS1300349

奧替溴銨膠囊

瑞陽(yáng)制藥有限公司

山東

CXHS1300350

奧替溴銨分散片

瑞陽(yáng)制藥有限公司

山東

CYHS1490069

苯磺酸氨氯地平片

山東綠因藥業(yè)有限公司

山東

CYHS1390002

頭孢呋辛酯膠囊

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

山東

CYHS1390003

頭孢呋辛酯膠囊

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190165

多潘立酮片

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

山東

CXHS0900282

色甘酸鈉鼻噴霧劑

山東京衛(wèi)制藥有限公司

山東

CYHS1290009

枸櫞酸氫鉀鈉顆粒

山東京衛(wèi)制藥有限公司

山東

CYHS1390074

單硝酸異山梨酯噴霧劑

山東京衛(wèi)制藥有限公司

山東

CYHS1390075

單硝酸異山梨酯噴霧劑

山東京衛(wèi)制藥有限公司

山東

CYHS1190180

多潘立酮片

山東華信制藥有限公司

山東

CXHS1200125

硫辛酸分散片

煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司

山東

CYHS1590021

纈沙坦膠囊

青島國(guó)大藥業(yè)有限公司

山東

CYHS1490028

鹽酸二甲雙胍緩釋片

壽光富康制藥有限公司

山東

CXHS1300413

注射用精氨酸酮洛芬

煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司

山東

CYHS1190115

多潘立酮片

山東司邦得制藥有限公司

山東

CYHS1190063

米非司酮片

兗州市大禹制藥有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190176

米索前列醇片

兗州市大禹制藥有限責(zé)任公司

山東

CYHS1190177

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

兗州市大禹制藥有限責(zé)任公司

山東

CXHS1000242

氨酚雙氫可待因膠囊

陜西九州制藥有限責(zé)任公司

陜西

CXHS1100262

瑞舒伐他汀鈣膠囊

西安葛藍(lán)新通制藥有限公司

陜西

CXHS1300296

鹽酸右美托咪定注射液

西安利君制藥有限責(zé)任公司

陜西

CYHS1390077

奧硝唑膠囊

西安天一制藥有限責(zé)任公司

陜西

CYHS1390078

奧硝唑片

西安天一制藥有限責(zé)任公司

陜西

CXHS1200013

辛伐他汀口腔崩解片

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CXHS1200046

多潘立酮口腔崩解片

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CXHS1200077

美洛昔康口腔崩解片(凍干型)

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CXHS1200095

單硝酸異山梨酯口腔崩解片(凍干型)

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CXHS1200127

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(凍干型)

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CXHS1200195

石杉?jí)A甲口腔崩解片(凍干型)

陜西量子高科藥業(yè)有限公司

陜西

CYHS1490040

布洛芬緩釋膠囊

陜西東泰制藥有限公司

陜西

CYHS1490039

復(fù)方氨酚烷胺膠囊

陜西東泰制藥有限公司

陜西

CYHS1490037

前列地爾注射液

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

四川

CYHS1490044

拉米夫定片

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

四川

CYHS1490045

拉米夫定片

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

四川

CYHS1590012

頭孢泊肟酯片

四川賽卓藥業(yè)股份有限公司

四川

CXHS1300337

氯氮平口腔崩解片

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

天津

CYHS1190027

尼美舒利分散片

天津懷仁制藥有限公司

天津

CXHS1200009

依普利酮片

浙江金立源藥業(yè)有限公司

浙江

CXHS1200010

依普利酮膠囊

浙江金立源藥業(yè)有限公司

浙江

CXHS1300377

米格列奈鈣片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CXHS1300378

米格列奈鈣片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CXHS1400082

非布司他片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CXHS1400083

非布司他片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1390069

拉莫三嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1390070

拉莫三嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490020

纈沙坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490021

纈沙坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490073

纈沙坦氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490074

纈沙坦氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490075

纈沙坦氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490079

左乙拉西坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490080

左乙拉西坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江

CYHS1490081

布洛芬緩釋膠囊

浙江康恩貝制藥股份有限公司

浙江

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Tags:震蕩 藥品

責(zé)任編輯:露兒

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