“供過(guò)于求”的藥品注冊(cè)申請(qǐng)將受限制
核心提示：食藥總局近期將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》。該《目錄》將對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制，并將定期更新。
食藥總局近期將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》。該《目錄》將對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制，并將定期更新。
國(guó)家食藥總局副局長(zhǎng)吳湞8月也在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示，當(dāng)前藥品審評(píng)共積壓了2.1萬(wàn)件，90%是化藥仿制藥，仿制藥門檻低，申報(bào)量大，重復(fù)率高。
食藥總局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠今日(11月12日)告訴南都記者，過(guò)去食藥總局也曾發(fā)布過(guò)“藥品注冊(cè)過(guò)度重復(fù)目錄”，告知申請(qǐng)人藥品注冊(cè)積壓的情況，但重復(fù)申請(qǐng)的情況未有改觀。
他分析，一些重復(fù)申請(qǐng)人往往會(huì)采用降低成本的方法在已經(jīng)飽和的市場(chǎng)上繼續(xù)尋找生存空間，但降低成本到了一定程度，就會(huì)對(duì)藥品安全和療效產(chǎn)生影響。即將發(fā)布的《限制類藥品審批目錄》會(huì)采取更加嚴(yán)格的限制措施。
另?yè)?jù)了解，為保證公眾的用藥安全，對(duì)于一些活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效可能不確切，或者是安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，食藥總局將公布品種名單，并將其納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。
對(duì)于列入該名單的藥品種類，將停止注冊(cè)申請(qǐng)受理和批準(zhǔn)，并要求企業(yè)開(kāi)展再評(píng)價(jià);一旦有證據(jù)證明該藥品療效不確切或?qū)θ梭w有害的，食藥總局將撤銷藥
責(zé)任編輯：露兒
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