“不予批準(zhǔn)。”華海藥業(yè)等多家上市公司因涉嫌造假，導(dǎo)致藥品審批被否。

昨日，國家食品藥品監(jiān)管總局公告稱在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

一紙公告，暴露的正是藥品審批體系的頑疾。深圳知名私募基金醫(yī)藥研究員王瑜（化名）就此表示“臨床數(shù)據(jù)造假十分普遍，特別是在廣深、珠三角地區(qū)。很多醫(yī)生的項目都是由藥企贊助，利益驅(qū)動下導(dǎo)致頻繁造假。”

“臨床數(shù)據(jù)造假，性質(zhì)要比財務(wù)造假嚴(yán)重得多。一方面是業(yè)績上，造假造成藥品報批暫停，會喪失先發(fā)優(yōu)勢，未來的業(yè)績預(yù)期也無法兌現(xiàn)；另一方面是品牌形象上，比如華海藥業(yè)的出口業(yè)務(wù)占大頭，涉嫌造假的話海外形象很不好。”

數(shù)據(jù)造假誰之過？

據(jù)介紹，部分制藥企業(yè)出于專業(yè)化分工考慮而將研發(fā)環(huán)節(jié)外包，自身則專注于制藥環(huán)節(jié)，由此形成藥品研發(fā)中制藥企業(yè)、醫(yī)院及CRO（通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司）的共存體系，此次涉嫌造假的博濟醫(yī)藥（61.800， 4.80， 8.42%）便屬于CRO。

對于造假責(zé)任，王瑜表示三方都難辭其咎，“數(shù)據(jù)造假，實際上都是醫(yī)院干的。但制藥企業(yè)作為申請方、CRO作為獨立第三方一定是有很大責(zé)任的。國內(nèi)CRO主要對臨床試驗起協(xié)調(diào)、監(jiān)管作用，制藥企業(yè)作為生產(chǎn)方也必須保證數(shù)據(jù)的真實客觀，不能說是醫(yī)院造的假就可以撇開責(zé)任，那是姑息縱容。”

造假泛濫的另一原因則顯得頗為無奈：審批人力財力不足。據(jù)王瑜介紹，目前國家食品藥品監(jiān)管總局積壓的注冊申請近萬件，但負責(zé)審批的人手只有數(shù)百人。同時，國內(nèi)仿制藥的申報費用僅為2萬人民幣，與美國5萬美金的申報費用相去甚遠。過量申請與無力審批的矛盾，正是多數(shù)藥企企圖蒙混過關(guān)的緣由所在。

行業(yè)風(fēng)暴

值得注意的是，國家食品藥品監(jiān)管總局7月22日要求所有已申報的藥品注冊申請人開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)完整真實可靠，并于7月31日發(fā)布140號文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見》，被認為是“政策力度之大，有望形成行業(yè)洗牌。”

在隨后的公告中，1622個品種的注冊申請中有20%要求主動撤回，被業(yè)內(nèi)人士認為是“造假心虛”之舉。及至此次8家藥企被公開通報涉嫌造假，顯示審批層正力圖扭轉(zhuǎn)造假盛行的行業(yè)現(xiàn)狀，醫(yī)治“醫(yī)藥審批”源頭的頑疾。

其中，7.31意見中“臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理”引人注目。王瑜表示，此次通告中有4家上市公司牽涉其中：華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)（16.710， -0.56， -3.24%）、博濟醫(yī)藥直接涉入，山大華特（39.53， 1.13， 2.94%）則是其子公司達因海洋生物制藥間接卷入。“（國家食品藥品監(jiān)管總局）怎么定還不知道，如果真的是3年內(nèi)不予受理的話，意味著這些公司將失去新藥上市的先發(fā)優(yōu)勢，業(yè)績影響很大。”

與此同時，海通醫(yī)藥則認為責(zé)任方主要應(yīng)當(dāng)是在臨床醫(yī)院和CRO，預(yù)計對華海的處罰措施和影響有限，受到影響最大的將是相關(guān)臨床醫(yī)院和CRO，相關(guān)醫(yī)院可能會吊銷臨床試驗中心資格，涉事CRO或?qū)⒚媾R整改。根據(jù)7.31意見，弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。