來源：賽柏藍整理

11月2日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構對全省藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質量進行了監(jiān)督抽驗。

2015年6月份共完成藥品抽驗1651批次(含基本藥物及高風險專項抽驗836批次）,其中化學藥792批次，抗生素249批次，中成藥550批次，中藥材（含飲片）39批次,其他21批次。經(jīng)核查確認，6批次產品不符合標準規(guī)定(見附件）。

對上述抽驗結果不符合標準規(guī)定的藥品及相關單位，各級藥品監(jiān)督管理部門正在依法進行查處。

下面是不合格藥品名單

安徽監(jiān)管的重點

最近，安徽省食藥監(jiān)局加強了藥品生產、流通方面的監(jiān)管，每個月都會定期公布當月檢查結果，今年年初，安徽公布了2015年安徽省藥品生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃，下面是一些重檢查的重點和分工等，安徽藥企重點關注哦。

根據(jù)省局2015年藥品抽驗計劃安排，結合日常監(jiān)管落實藥品生產環(huán)節(jié)抽驗計劃，將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風險監(jiān)測有機結合，建立檢查、檢驗和風險監(jiān)測聯(lián)動機制，及時發(fā)現(xiàn)質量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。加大對抽檢不合格頻次高、中標價格明顯偏低、不良反應監(jiān)測有風險預警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗力度。監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質量可疑或可能存在問題的產品，應立即對產品進行抽驗，提高藥品檢驗的針對性。

一、安徽日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的重點

1、生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產企業(yè)。重點檢查無菌生產過程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。

2、化學藥品制劑生產企業(yè)。重點檢查原輔料來源及變更報備情況；是否按照工藝規(guī)程和質量標準組織生產和檢驗。

3、中成藥生產企業(yè)。重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道;投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規(guī)程和質量標準組織生產和檢驗。

4、化學原料藥、輔料生產企業(yè)。重點檢查生產的起點物料及工序是否與注冊批準的一致；關鍵工藝步驟收率的偏差是否進行調查；是否對關鍵中間體進行質量控制。

5、中藥飲片生產企業(yè)。重點檢查質量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規(guī)范炮制；GMP車間外生產、外購飲片貼牌包裝；是否對飲片進行全項檢驗。

6、中藥提取生產企業(yè)（車間）。重點檢查中藥提取環(huán)節(jié)生產和質量控制體系是否完整；是否對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗；是否具備提取物的儲存條件。

7、醫(yī)用氧生產企業(yè)。重點檢查醫(yī)用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產品是否按質量標準進行全檢并符合要求。

8、醫(yī)療機構制劑室。重點檢查是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。

9、膠囊類生產企業(yè)。對膠囊生產企業(yè)重點檢查原料購進，確保不混入工業(yè)明膠；對膠囊劑生產企業(yè)重點檢查明膠空心膠囊的購進渠道、進廠執(zhí)行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。

二、特殊藥品監(jiān)管重點

強化特殊藥品生產、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

三、工作分工

省局：

1、制訂和監(jiān)督實施全省藥品生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；

2、組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；

3、組織對麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品作為原料的生產企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；

4、組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產企業(yè)實施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；

5、負責對各市（省管縣）局開展藥品生產監(jiān)管、電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產和特殊藥品監(jiān)管情況。

(二)市（省管縣）局：

1、結合實際和本計劃，制訂和實施本轄區(qū)藥品生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；

2、對本轄區(qū)高風險藥品生產企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對其他藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；梳理登記產品的處方工藝和質量標準；

3、對本轄區(qū)特殊藥品生產、經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查；

4、負責本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)認證、省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查中缺陷項目整改落實情況的復查；

5、負責對轄區(qū)內各縣（區(qū)）局開展藥品生產、特殊藥品監(jiān)管，電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導。