來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

監(jiān)管部門對飲片行業(yè)監(jiān)管仍在繼續(xù)。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》，通告稱，近期，食品藥品監(jiān)管總局在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監(jiān)督抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環(huán)節(jié)進行了抽樣，檢出9批不合格。

經檢驗：發(fā)現標示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠等6家藥品生產企業(yè)生產的7批黃柏檢出金胺O；標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

金胺O是化學染色劑，曾發(fā)現被用于劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

賽柏藍從業(yè)內人士那里了解到，金胺O作為染色劑，主要是當藥材質量不好或者提取過，用于上色讓其和合格品一樣。比較常見。

此前，在不少省份發(fā)布藥品質量公告中，不少中藥材就是因為查出含有金胺O被公示。

召回、立案嚴查

對上述不合格藥品，相關企業(yè)和單位所在地?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)管部門已依法采取了查封扣押、暫停生產、要求企業(yè)召回產品等控制措施。

國家局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)管部門對涉事企業(yè)和單位進一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。

標示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產的批號為130801的黃柏系從太原市長壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標示為亳州市貢藥飲片廠生產的批號為141215的黃柏系從福建鴻越醫(yī)藥有限公司抽取的樣品，兩家生產企業(yè)均否認產品為本企業(yè)生產。請山西、福建省食品藥品監(jiān)管局徹底查清不合格產品來源，請安徽省食品藥品監(jiān)管局對上述兩家企業(yè)生產銷售情況進行調查核實。

請山西省食品藥品監(jiān)管局徹查運城市風陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司不合格延胡索的產品來源。

調查處理情況于2015年11月15日前報告食品藥品監(jiān)管總局，并及時向社會公布。

國家局屢屢出手嚴查飲片，下重手治理

2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查。

在隨即下發(fā)的5個中藥材專業(yè)市場飛行檢查情況的通報中，責成述市場所在地省級食品藥品監(jiān)管部門開展整治行動，依法查處違法違規(guī)行為，堅決取締非法經營活動，對已構成違法犯罪行為的移交公安機關追究刑事責任，嚴厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為。

2015年3月，根據廣東省局針對中藥飲片生產經營中存在的問題，發(fā)現違法違規(guī)線索。總局根據上述線索開展飛行檢查，發(fā)現多起中藥飲片生產經營企業(yè)相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件。

對涉事公司進行了嚴查，并責令當地監(jiān)管部門堅決依法吊銷涉事企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關追究刑事責任。

國家局還表示，違法生產經營中藥飲片案件頻發(fā)，反映出中藥飲片的監(jiān)管形勢依然嚴峻，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強對中藥飲片生產經營的監(jiān)督管理，對重點地區(qū)，尤其是對中藥材專業(yè)市場周邊的中藥飲片生產經營企業(yè)要加大檢查力度。對發(fā)現的線索要一追到底，對違法違規(guī)行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產經營的企業(yè)清退出市場。

對中藥飲片生產經營企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業(yè)出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業(yè)的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業(yè)召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。

附：安徽省局昨公告收回一飲片企業(yè)GMP證書

10月26日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱亳州金芍堂中藥飲片有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。