來源：賽柏藍(lán) 作者半夏

昨日（10月12日），廣東省食藥監(jiān)局又發(fā)布了一則撤銷GSP認(rèn)證證書的公告。這是今年以來該局公布的第22號(hào)撤銷公告，共撤銷3家藥商的GSP證，且此3家企業(yè)被評(píng)定為嚴(yán)重失信。

2015年第22號(hào)撤銷GSP證的3家企業(yè)分別為廣東普澤醫(yī)藥有限公司、廣州市康爾健藥業(yè)有限公司、廣東健爾康藥業(yè)連鎖有限公司。在3家企業(yè)的違法事實(shí)中，均存在質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者經(jīng)營過程中的具體負(fù)責(zé)人的失職或并未設(shè)置。大規(guī)模飛檢來襲，經(jīng)營企業(yè)在人員的合理配備和繼續(xù)培訓(xùn)，對(duì)于企業(yè)保住得之不易的GSP證書來說，是非常重要的。

我們?cè)賮碚務(wù)?ldquo;嚴(yán)重失信”。這與去年5月廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理辦法》有很大關(guān)系。廣東食藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)實(shí)行信用分類管理，是為了構(gòu)建藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系。

食品藥品監(jiān)管部門公布藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用等級(jí)，對(duì)企業(yè)將起到約束和激勵(lì)作用。同時(shí)，企業(yè)也擔(dān)心藥品招標(biāo)、社保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門采信食品藥品監(jiān)管部門公布的信用等級(jí)，將起到引導(dǎo)企業(yè)誠信守法、規(guī)范經(jīng)營的作用。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位具有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

1、因嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章被停業(yè)整頓，列入藥品安全“黑名單”的；

2、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場檢查的；

3、因違反藥品流通安全監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的；

4、36個(gè)月內(nèi)兩次以上被收回或撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的。

對(duì)于嚴(yán)重失信企業(yè)，將實(shí)行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于三次，其中由省局安排一次以上的飛行檢查。檢查存在問題的整改情況，并按照GMP、GSP檢查項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。

由此可見，評(píng)定為嚴(yán)重失信的企業(yè)，被撤銷或收回GSP證，即使重新申請(qǐng)或發(fā)回了，也是會(huì)被嚴(yán)格監(jiān)管，區(qū)別對(duì)待。并且，隨著藥品招標(biāo)和市場準(zhǔn)入制度的越來越嚴(yán)格，信用等級(jí)或?qū)?huì)對(duì)企業(yè)的這方面工作產(chǎn)生直接的影響。良好的信用等級(jí)，你擁有了嗎？

以下是今年以來廣東食藥監(jiān)局發(fā)布的1~22號(hào)撤銷GSP證書公告，以及1~2號(hào)藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定公告中，涉及被評(píng)定為嚴(yán)重失信的44家企業(yè)名單。

1~22號(hào)撤銷GSP證書公告并被評(píng)定嚴(yán)重失信的企業(yè)

1~2號(hào)藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定公告被評(píng)定嚴(yán)重失信的企業(yè)