中國(guó)的藥品招標(biāo)制度，創(chuàng)作出了許多特殊劑型品種，成為中國(guó)特色“新藥”。

為什么這么說(shuō)呢？因?yàn)樵S多藥企為了應(yīng)付招標(biāo)，獲得區(qū)別分組的資格，奇葩獨(dú)家劑型和規(guī)格就這么油然而生。例如某個(gè)中成藥同一劑型有0.3g、0.31g兩個(gè)規(guī)格，相差0.1g有啥區(qū)別啊，所有現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)則都將這些奇葩放在同一組了。

曾經(jīng)的改個(gè)劑型，改個(gè)規(guī)格，就能成為獨(dú)家品種，在各種目錄增補(bǔ)中脫穎而出，成為重磅品種，就能在各省藥品招標(biāo)中所向披靡。

但是，這一切，已經(jīng)成為過(guò)去了。

劑型合并，部分獨(dú)家品種大勢(shì)已去

今年，7月31日，CFDA發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》，要求“嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。凡無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批。準(zhǔn)改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外”。“對(duì)劑型或規(guī)格不合理的品種，注銷(xiāo)已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不受理該仿制藥品品種的注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。”

其中要求的“有明顯優(yōu)勢(shì)”不容易實(shí)現(xiàn)，這條規(guī)定對(duì)原研藥企業(yè)很有利，對(duì)仿制藥企業(yè)很不利。

根據(jù)7號(hào)文、70號(hào)文思想，以及各省新一輪招標(biāo)方案，已開(kāi)始要求劑型合并，并且要求醫(yī)院采購(gòu)嚴(yán)格按“一品兩規(guī)三劑型”執(zhí)行。

例如按天津方案的劑型合并原則，一些原本具有劑型優(yōu)勢(shì)的品種將灰飛煙滅。分組劑型大面積囊括，幾乎大部分劑型都面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。以片劑為例，全部一手抓，分散片、泡騰片、控釋片、緩釋片等劑型不再區(qū)別分組，將與普通片劑統(tǒng)一合并為“片劑”。

價(jià)格談判和價(jià)格聯(lián)動(dòng)，對(duì)獨(dú)家品種也是挑戰(zhàn)

部分以往的獨(dú)家劑型可能面臨合并劑型，進(jìn)入雙信封模式的價(jià)格廝殺混戰(zhàn)，但是，混到現(xiàn)在還是獨(dú)家隊(duì)列里面的品種，參與價(jià)格談判，就一定安全了嗎？這對(duì)于代理商未來(lái)選品種，是必須思考的問(wèn)題。

目前國(guó)家發(fā)改委的目標(biāo)明確，各省招標(biāo)的強(qiáng)勢(shì)降價(jià)，加上藥品價(jià)格的左右聯(lián)動(dòng)、上下聯(lián)動(dòng)的趨勢(shì)下造成價(jià)格壓力，以及各種價(jià)格投訴的途徑，對(duì)于獨(dú)家品種來(lái)說(shuō)，保護(hù)價(jià)格體系，穩(wěn)定市場(chǎng)也是非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，9月份CFDA新增的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，也新增了2個(gè)獨(dú)家品種，其中1個(gè)為獨(dú)家通用名，一個(gè)為獨(dú)家劑型。

以下是賽柏藍(lán)根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)整理的部分獨(dú)家劑型品種和獨(dú)家規(guī)格品種（不完全統(tǒng)計(jì)），僅供參考。