近日，藥監(jiān)總局多年前的有關(guān)首仿和原研認定的聲明又被大家挖了出來，原因是這個聲明與許多藥企的現(xiàn)狀息息相關(guān)。

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)收到部分省食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請來函，要求對其生產(chǎn)藥品進行“首家”或“原研”單位的認定，同時反映已有企業(yè)得到了上述“證明”，并以此作為藥品招投標的重要依據(jù)。為澄清有關(guān)問題，現(xiàn)聲明如下：　　

一、經(jīng)查，近期出現(xiàn)的所謂國家藥監(jiān)局“首家認定”的證明是虛假的，其證明使用的“藥品注冊專用章”是偽造的。　　

二、我局無認定藥品研制生產(chǎn)“首家”或“原研”的相關(guān)職能，也從未進行過此事項的認定工作?！　?/p>

三、為打擊偽造國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品注冊專用章”的違法行為，我局已將此案移交公安部門依法查處。

由上述通知我們可以看到，早在七年前CFDA對于“首仿”和“原研”的標簽就立場非常明確，絕對不會開所謂的“證明”。

然而，為什么眾多藥企這么想要一紙難求的“證明”呢？這就是我國特有的醫(yī)藥政策改革帶來的影響，其中最受傷的也是國產(chǎn)仿制藥。

首仿藥由來

首仿藥的概念，應該最早來自于美國。2005年，業(yè)內(nèi)專家提出了“首仿藥”的概念，并指出要給“首家仿制”予以一定的支持，以杜絕仿制藥在申報過程中存在的“搭車”現(xiàn)象。隨后，在2006年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價辦法》（征求意見稿）一文中，首次官方提出“首仿”。

“首仿”標簽都給藥企帶來什么好處？

同時，2009年開始，各省藥品招標方案中陸續(xù)有了“首仿”的身影。首仿藥品的定義和質(zhì)量層次劃分的依據(jù)被明確寫入標書，一夜之間首仿藥成為了與原研藥一樣受人關(guān)注的對象。

2010年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品價格管理辦法》，再次賦予“首仿”特權(quán)。對在專利藥品保護期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎內(nèi)進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。

這對于首仿藥來說，可是喜大普奔的消息啊。自此以后，單獨定價成了首仿藥最硬的銘牌。在各省藥品招標中，層次劃分依據(jù)基本上看的都是單獨定價，而不是“首仿”，而單獨定價在藥招過程中的優(yōu)勢地位，這幾年來大家有目共睹。

首仿藥又“苦惱”了

上文講述了首仿藥這么多優(yōu)勢，為什么這又說其“苦惱呢”？想必大家都想到了吧，今年6月份，政府定價正式取消，首仿藥原來得以驕傲的單獨定價沒了！

這可煩惱了許多首仿藥生產(chǎn)企業(yè)。從2005年提出，到現(xiàn)在已經(jīng)10年了，但是對于首仿藥，相關(guān)部門仍沒有一個明確的憑證。這就聯(lián)系到本文開頭的CFDA早年的通知，其實不管以往還是現(xiàn)在，相關(guān)部門也不愿意也不可能給予企業(yè)所謂的“首仿證明”。

但是“首仿證明”，在藥品招標中卻很重要。

說個久遠一點的，在2011年湖北省標中，首仿的認定原則是，以首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號、藥品質(zhì)量標準提出單位、新藥證書（或新藥批件）以及3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質(zhì)量層次標明“首仿”的為認定依據(jù)?？闯?ldquo;首仿證明”的困難了吧！

在今年國務院7號文中，要求在競價分組環(huán)節(jié)，仿制藥品特別是通過一致性評價的仿制藥、達到國際水平的仿制藥、首仿藥品，多半會區(qū)別普通層次而單獨分層。

7號文明確提到首仿藥，新一輪招標又怎么能少了它呢。

《福建省醫(yī)療機構(gòu)新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）》中規(guī)定，首仿國外專利藥品是指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首家首次仿制國外專利藥品生產(chǎn)的藥品。應提供首家取得CFDA批準文號和藥品質(zhì)量標準起草單位、以及新藥證書或新藥批件（有明確標注新藥三類及以上類別）做為認定依據(jù)。化學藥品上述所列的證明文件須同時具備；生物制品可不提供藥品質(zhì)量標準起草單位的證明。

對于國產(chǎn)仿制藥，一個字形容——苦！