隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)及大限的臨近，業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥飲片企業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C(jī)。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業(yè)超過一半。

廣發(fā)證券分析師張其立認(rèn)為，盡管2015年是飲片企業(yè)新版GMP認(rèn)證大限之年，目前僅20%企業(yè)通過認(rèn)證，行業(yè)壁壘大大提升，但飲片行業(yè)仍不失為醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè)，因?yàn)樗幤啡∠映芍兴庯嬈?5%的加成率不會(huì)取消，無須擔(dān)心醫(yī)?？刭M(fèi)。

而中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長(zhǎng)期。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)報(bào)告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據(jù)了解，目前開展中藥配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)僅有6家。

不過，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開已爭(zhēng)論多年，隨著國(guó)家對(duì)現(xiàn)代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開是一個(gè)趨勢(shì)，將有更多的企業(yè)分羹這個(gè)市場(chǎng)，如佛慈制藥(002644.SZ)等企業(yè)正在進(jìn)行相關(guān)布局。

中藥飲片加速洗牌

中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，自2010年以來，無論是在生產(chǎn)規(guī)模還是生產(chǎn)能力上，都達(dá)到有史以來的高值。

產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)中藥飲片加工行業(yè)市場(chǎng)評(píng)估及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》顯示，中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據(jù)工信部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014年中藥飲片營(yíng)收495.63億元，同比增長(zhǎng)15.72%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。

不過，從利潤(rùn)率角度來看，中藥飲片的利潤(rùn)率只有7%，與化學(xué)制劑和生物制劑超過10%的利潤(rùn)率相比還有很大差距。而且數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片也一直面臨產(chǎn)能過剩的問題，如2014年國(guó)內(nèi)中藥飲片需求為300噸，產(chǎn)量則是315噸。

與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)及大限的臨近，中藥飲片企業(yè)或?qū)⒚媾R洗牌。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認(rèn)證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過國(guó)家新版GMP認(rèn)證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)數(shù)據(jù)查詢獲悉，目前擁有GMP中藥飲片認(rèn)證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有廣發(fā)證券數(shù)據(jù)稱，目前僅有20%企業(yè)通過認(rèn)證。

而在歷次“飛行檢查”(即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查，下稱“飛檢”)中，中藥飲片企業(yè)也不容樂觀。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至2015年9月2日，共有15個(gè)省64家藥企被收回GMP證書，其中有47家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的74.6%。

在國(guó)家食藥監(jiān)總局通告的“飛檢”項(xiàng)目中，重點(diǎn)目標(biāo)是中藥飲片和中藥企業(yè)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目共有111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項(xiàng)目。

而據(jù)了解，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場(chǎng)所等。部分情況嚴(yán)重的，均立案查處。

“我國(guó)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，主要是因?yàn)楝F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級(jí)也在加速進(jìn)行，企業(yè)創(chuàng)新也在進(jìn)一步實(shí)踐中。”泰州一位中藥飲片藥企銷售負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出。

上述負(fù)責(zé)人指出，希望市場(chǎng)進(jìn)行有序的優(yōu)勝劣汰，洗牌是必然的趨勢(shì)。“在中藥飲片市場(chǎng)，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競(jìng)爭(zhēng)一直很激烈，甚至有時(shí)候會(huì)劣幣驅(qū)逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價(jià)充斥市場(chǎng)，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。”

在渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯看來，上半年多部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020 年)》，對(duì)一直處于“小、散、亂”作坊式生產(chǎn)的飲片產(chǎn)業(yè)鏈均做了規(guī)范和要求，加之上半年多家飲片公司GMP證書被收回，未來行業(yè)的整合者有望獲益市場(chǎng)份額的提升。

中藥配方顆粒增長(zhǎng)迅速

盡管中藥飲片行業(yè)存在各種問題，但在廣發(fā)證券分析師張其立看來，飲片行業(yè)仍是醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè)，因?yàn)樗幤啡∠映芍兴庯嬈?5%的加成率不會(huì)取消，無須擔(dān)心醫(yī)?？刭M(fèi)。

而渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯認(rèn)為，2015年底GMP強(qiáng)制認(rèn)證即將到期，并購(gòu)整合及政策淘汰將帶來行業(yè)集中度的提升，其中中藥細(xì)分市場(chǎng)中中藥配方顆粒將是市場(chǎng)焦點(diǎn)。“一方面，市場(chǎng)空間有望打開，目前僅三甲中醫(yī)院才能使用配方顆粒。若這一限制取消，需求端將被打開，市場(chǎng)空間廣闊。”

中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫(yī)師進(jìn)行辨證論治，隨證加減，藥性強(qiáng)、藥效高;同時(shí)又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點(diǎn)。

據(jù)相關(guān)研究報(bào)告，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模從2006年的2.28億增長(zhǎng)到2013年的42億，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)51.6%。市場(chǎng)增速遠(yuǎn)超中藥產(chǎn)業(yè)中的其他品類。相較中藥飲片目前近千億的市場(chǎng)規(guī)模，中藥配方顆粒的市場(chǎng)尚小。

但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長(zhǎng)期。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)報(bào)告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破110億元，至2018年將快速增長(zhǎng)到188億元。

此前，除了部分地區(qū)部分醫(yī)院外，中藥配方顆粒屬自費(fèi)范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫(yī)保的呼聲也越來越高。

8月24日，浙江、陜西兩省在同一天針對(duì)中藥配方顆粒發(fā)布公告，中藥配方顆粒納入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍進(jìn)行試點(diǎn)征求意見;陜西省則限制藥品零售企業(yè)對(duì)中藥配方顆粒的經(jīng)營(yíng)銷售權(quán)利。

征求意見顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對(duì)中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，但是，中藥配方顆粒報(bào)銷范圍將限制在中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)范圍限省三級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)，支付品種、使用管理和作價(jià)差率按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

在中銀證券醫(yī)藥行業(yè)分析師王軍看來，此次試點(diǎn)是中藥配方顆粒銷售推廣工作的一個(gè)里程碑事件。

“目前，只有青島和杭州等少數(shù)城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保范圍。在一些地區(qū)中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保，比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是首個(gè)將中藥配方顆粒作為獨(dú)立藥品，而不是其他相關(guān)產(chǎn)品的一部分來列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元人民幣，咳嗽需要10-15元人民幣，相信浙江省此次試點(diǎn)將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機(jī)會(huì)，會(huì)有更多患者選用這類藥品。”王軍如是說。

藥企爭(zhēng)相布局中藥配方顆粒

盡管中藥顆粒增速較快，市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了百億，但是在中藥飲片的規(guī)模中，占比仍只是個(gè)位數(shù)。這有其中的歷史原因。

2001年7月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2013年6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)管理，在新的規(guī)則出臺(tái)之前，各省不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

目前，擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的只有6家企業(yè)，分別是江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)(300026.SZ)旗下的子公司康仁堂、華潤(rùn)三九(000999.SZ)、廣東一方、培力藥業(yè)及四川新綠色藥業(yè)。其中，天江藥業(yè)擁有江蘇天江及廣東一方2個(gè)試點(diǎn)牌照。安徽濟(jì)人藥業(yè)、吉林力源藥業(yè)僅獲得省試點(diǎn)資格。

據(jù)上述企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)的討論，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中，而且近一兩年有放開生產(chǎn)資質(zhì)的預(yù)期。

“中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模在過去十年間快速增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，且平均毛利率高達(dá)70%，中藥配方顆粒市場(chǎng)如此廣闊的前景，隨著放開資質(zhì)的到來，其他企業(yè)肯定是不愿意錯(cuò)過。”史立臣分析稱。

佛慈制藥6月25日午間公告稱，受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術(shù)。在西南證券分析師朱國(guó)廣看來，佛慈制藥搶占市場(chǎng)先機(jī)的布局，目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場(chǎng)仍是一片空白，市場(chǎng)發(fā)育相對(duì)薄弱，佛慈制藥有望憑借地理優(yōu)勢(shì)率先攻占西北市場(chǎng)，進(jìn)而輻射全國(guó)。

此外，康美藥業(yè)(600518.SH)、精華制藥(002349.SZ)等上市藥企也在積極布局?？得浪帢I(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預(yù)留地內(nèi)，擴(kuò)建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動(dòng)化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項(xiàng)目，據(jù)其證代稱好幾年前就已經(jīng)在準(zhǔn)備這方面的技術(shù)，目前已經(jīng)準(zhǔn)備就緒;精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間，政策開放后，該廠房未來會(huì)逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn);另?yè)?jù)了解，香雪制藥(300147.SZ)也有打算進(jìn)行相關(guān)并購(gòu)涉足中藥配方顆粒的想法。