來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  

8月12日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(下稱總局核查中心)在京召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作推進會，布置《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進口藥品的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，督促企業(yè)盡快提交自查報告。

本報記者在會議現(xiàn)場獲悉，CFDA將組織人員對申請人提交的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析，并有針對性地開展飛行檢查。藥物臨床數(shù)據(jù)核查可分為按品種組織核查和按機構(gòu)組織核查兩種方式，風(fēng)險點較高的品種和機構(gòu)將被重點核查。

企業(yè)“舉手”要從速 報告提交別等最后

117號文明確，7月22日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

總局核查中心已建立《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)》并調(diào)試完成，8月3日起，企業(yè)可在www.cfdi.org.cn登錄該系統(tǒng)進行網(wǎng)上填報。企業(yè)需要提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。

而截至?xí)h當天(8月12日)，尚無進口藥企向總局審核查驗中心正式提交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告。

“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)將于8月25日24:00關(guān)閉，并停止申報。”CFDA食品藥品審核查驗中心項目負責(zé)人在會上指出，“如果都卡在最后一兩天填報，很可能因為網(wǎng)絡(luò)擁堵而耽誤提交，申請人應(yīng)在完成品種自查后盡快提交電子數(shù)據(jù)，并將書面資料寄送至審核查驗中心。”

有與會企業(yè)代表提出，1個品種涉及的多中心臨床試驗機構(gòu)有時多達100多家，企業(yè)如果有不止1個品種需要自查，工作量比較大。尤其是進口品種，還涉及國外生產(chǎn)機構(gòu)、國內(nèi)代理機構(gòu)、國內(nèi)注冊申報機構(gòu)三方，文件往來所需時間不短。

重點核查“完美對象”

國內(nèi)30個省(市)食藥監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和200多家進口藥企參加了此次會議，對于參會者來說，自查之后的飛行檢查將采取何種方式進行，也是他們所關(guān)心的。

上述負責(zé)人表示：目前確定的藥物臨床數(shù)據(jù)核查方式可分為兩種：一種是對于重復(fù)申報較多的品種按品種組織核查。先集中品種資料，比對不同申請人的申報資料，從中選擇可疑的“完美對象”，制定核查方案實施核查;另一種是按組織機構(gòu)組織核查，對承接臨床試驗的單位按試驗數(shù)量排序，選擇排名靠前的機構(gòu)，列出品種清單，制定核查方案實施核查，BE試驗將優(yōu)先考慮按組織機構(gòu)這一方式。

另一大焦點問題是，哪些品種或機構(gòu)可能會被核查?

“基于風(fēng)險進行項目篩選。”上述負責(zé)人進一步表示，省局的注冊項目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題;同一申請人在同一時間段申報多個仿制藥生物等效性試驗;同一試驗機構(gòu)在同一時間段承擔多個同品種生物等效性試驗(BE)項目;BE試驗項目的數(shù)據(jù)過于“完美”;有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品;重復(fù)申報較多的品種;試驗合同金額明顯低于同類標準等，這些都是將要重點關(guān)注的風(fēng)險點。

對于藥物臨床試驗機構(gòu)，采取抽查的原則，抽查機構(gòu)考慮的主要因素有七個方面：一是有效性結(jié)果明顯高于其他中心或同類臨床試驗結(jié)果的臨床試驗中心;二是安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預(yù)期的嚴重不良事件)明顯低于/高于其他中心或同類臨床試驗結(jié)果的臨床試驗機構(gòu);三是試驗入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗中心;四是試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗機構(gòu);五是試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗機構(gòu);六是試驗入組人數(shù)最多的臨床試驗中心;七是擔任組長單位的臨床試驗機構(gòu)。

記者還在會上獲悉，此次數(shù)據(jù)自查核查工作的目標是：通過臨床試驗數(shù)據(jù)自查，使申辦者發(fā)現(xiàn)試驗存在的真實性和嚴重違規(guī)問題，主動撤回一批注冊申請;通過篩選一批真實性存疑的項目進行核查，有效查處數(shù)據(jù)造假，以規(guī)范藥物臨床試驗行為;對存在蓄意造假行為的研究者/申辦者/CRO(合同研發(fā)組織)進行曝光，極大地增加其造假成本，達到震懾效果;建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查長效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。

“對于申報者來說，紅線就是真實性和完整性。”CFDA藥化注冊司官員表示。