「722慘案」:821家藥企面臨割肉抉擇!
核心提示:撤還是不撤?對于很多藥企來說,這是他們目前最為緊迫的問題。
來源:賽柏藍 作者:司徒陽明
撤還是不撤?對于很多藥企來說,這是他們目前最為緊迫的問題。
7月22日,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(簡稱自查公告),這份自查公告被稱“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱,這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會研討。
國家局在公告中表示,申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。今天是7月24日的,距離最后時限只有1個月多一點,估計不少藥企要度過多個不眠之夜。
撤還是不撤呢?建議:還是撤了吧。
國家局在公告中表示,申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。
那么撤還是不撤呢?對于申報藥企來說,這可是重大損失。畢竟,已經(jīng)投入那么多的,國家又提高了注冊成本和要求,再申報的難度加大了不止一點點。心有不甘的是肯定的。
但是,我們還是建議您,如果真的不符合國家規(guī)定,還是撤了吧。
不撤回的話,一旦被查出問題,國家局在公告中,指出了后果:
對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人,3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
也就說藥企面臨的將是三年內(nèi)不得再申請的處罰,這個處罰不可謂不嚴厲,同時,藥物臨床試驗機構,人員等面臨嚴懲,這些機構必然也會向藥企施壓。逼迫他們做出對于自己有利的做法,如果因為數(shù)據(jù)作假導致這些機構喪失臨床試驗資格,對他們的損失可謂重大。內(nèi)外力聯(lián)合施壓下,藥企可能很難撐得住。
在看看國家局的表態(tài),四個最嚴,最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責??纯磭绎w檢的檢查,看看銀杏葉事件中,國家局的雷霆手段,我們猜想,對于藥品注冊材料作假的,想來治理手段不會手軟。
讓我們看看國家藥審面臨的任務:今年兩會期間,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)藥品注冊司官員在醫(yī)藥界兩會代表座談會上指出,爭取用三年時間解決藥品審評時限過長的問題。
國家局的表態(tài)出來之后,業(yè)界普遍反應是不可能,但是看看國家局的動作,先是提高了注冊成本,讓以后藥品注冊費用大幅度漲上來,然后現(xiàn)在是清理存貨。
據(jù)官方公布清單顯示,1622個受理號中,不少是2008年以前的受理號。以目前對臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目,基本沒有多少項目能符合要求現(xiàn)有的標準。估計大部分品種要被提出注冊排隊了。
在自查的品種中,江蘇排名第一,199個受理號需要自查;其次是山東136個受理號;浙江排名第三,共120個受理號。
產(chǎn)品通用名方面,共968個通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號數(shù)最多,共19個;位列第二的是瑞舒伐他汀鈣片,有17個自查受理號;奧硝唑片以14個受理號排第三。
達沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品,每個通用名中各有4個受理號涉及自查。
本次自查名單涉及企業(yè)共821家,以下為自查品種超過5個的藥企匯總,其中華海藥業(yè)需要自查的受理號最多,達到21個。
圖表4:自查品種超過5個藥企排名
此外,賽柏藍提醒藥企注意的是,這1622個品種只是第一步,根據(jù)國家局的公告,國家局的公告在第一條就表示:自本公告發(fā)布之日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,相關證據(jù)保存完整。
也就說所有注冊藥品必須進行自查,而如果沒有自查報告的話,CFDA是可以不予注冊的。
責任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應并召回!...
-
大洗牌!國務院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標結果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標,多個品種再次刷新底價!...
-
國務院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當監(jiān)管方式越來越科學,不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...