自從國家食品藥品監(jiān)督管理總局5月19日發(fā)布《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)以來，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作在全國的制藥企業(yè)內(nèi)逐漸擴(kuò)大，愈演愈烈。

不斷出臺的宏觀政策、醫(yī)改推進(jìn)后，二次議價(jià)有全面放開之勢，各地一波又一波的降價(jià)潮，環(huán)保施壓，讓藥企今年普遍感到了壓力，而中藥企業(yè)今年壓力更大，國家飛行檢查如同時(shí)刻倒懸的利劍，一不小心掉下來就要了GMP證書，中藥飲片行業(yè)面臨全面整頓，可真是，藥企今年日子不好過，中藥企業(yè)困難尤其多啊。

49家藥企涉案，近期對銀杏葉藥品全面抽檢

截至6月4日，全國涉案中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)有6 家;涉案購買不合格原料進(jìn)行制劑生產(chǎn)的企業(yè)達(dá)43 家(國內(nèi)使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家)幾乎一半企業(yè)被牽扯在內(nèi)，其中不乏揚(yáng)子江、海王、云南白藥、康恩貝這樣的大型制藥企業(yè)。

5月31日，食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知中表示，總局近期將部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗(yàn)，具體工作安排另行部署。

6月4日，國家總局又下發(fā)通知，稱中國食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，現(xiàn)予正式發(fā)布。

國家局發(fā)布了銀杏葉提取物的檢驗(yàn)方法后，各地監(jiān)管部門的檢驗(yàn)將更為有依據(jù)，國家局近期部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗(yàn)所言非虛，即將開始行動。

中藥將步入全過程監(jiān)管時(shí)代，更嚴(yán)了

現(xiàn)在，各省藥監(jiān)局雷厲風(fēng)行徹查各種銀杏制劑，各級醫(yī)院甚至擺出了2012年毒膠囊事件的架勢，清退全部銀杏制劑。

銀杏葉制劑行業(yè)正面臨大清查、甚至大退場。那么，誰才是此次銀杏葉事件的背后推手呢?

先講點(diǎn)專業(yè)知識，如果采用乙醇加熱回流的傳統(tǒng)方法，乙醇作為溶劑，蒸發(fā)損耗比較大。并且乙醇屬于高度易燃物，所以生產(chǎn)企業(yè)的期間制造成本非常高。所以要迎合“某些企業(yè)低價(jià)采購原料提取物降低藥品成本，最后得以低價(jià)中標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院市場”的目的。部分企業(yè)將乙醇換成了3%的稀鹽酸作為溶劑進(jìn)行提取。

稀鹽酸的提取成本雖然低，但是，鹽酸提取銀杏葉后的廢水處理是一個(gè)難題，含有大量銀杏酸的酸性廢液，按照正常應(yīng)該是用生石灰中和后，經(jīng)過治污處理才能排放。但是由于氯化鈣的多孔性和其他原因，難以將廢水正常環(huán)保化處理。

酸性廢液會污染水體，上世紀(jì)90年代~21世紀(jì)初，各地化工廠，制革廠、印染廠的廢水污染河流的情況，大多都是這樣的廢酸引起的。如果采用成本較高的乙醇提取銀杏葉，只會產(chǎn)生固體廢渣和少量廢液，環(huán)保無害化處理相對容易簡單。

現(xiàn)在已經(jīng)不是單純?yōu)榱薌DP罔顧環(huán)保壓力發(fā)展經(jīng)濟(jì)的時(shí)代了，國家局嚴(yán)查對此的嚴(yán)查是順應(yīng)了國家、人民“青山綠水”的環(huán)保需求，值得肯定，也給中藥行業(yè)全面敲響了警鐘。

以往，國家局對中藥的抽檢主要是從藥品成分含量測定上進(jìn)行抽檢，而此次的國家局的雷霆手段，或預(yù)示著未來，國家局對中藥的監(jiān)管可能會建立從成份含量管理到方法控制的全過程監(jiān)管。中藥行業(yè)嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代正在到來。

此前，我們和微友們分享過113家生產(chǎn)銀杏葉制劑、藥品公司以及生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健品企業(yè)247家藥企名單，由于國家局要對含有銀杏葉提取物的藥品和保健品都進(jìn)行嚴(yán)查，這些企業(yè)被卷入了銀杏葉案，但是真正被牽扯進(jìn)去的藥企石那些呢?看看下面的名單吧。真心希望這個(gè)名單不要再擴(kuò)大。

下面是這49家涉案藥企名單。

一、銀杏葉提取物原料生產(chǎn)企業(yè)名單