隨著現(xiàn)在很多企業(yè)經(jīng)營管理都存在問題，還未達(dá)到新版GMP及GSP的一些標(biāo)準(zhǔn)，就會使企業(yè)無法更好的發(fā)展。不管是批發(fā)企業(yè)，還是個體經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)該為了通過新版GSP認(rèn)證而努力。下面就跟著我們一起來回顧一下新版GSP存在的一些檢查問題。

自從2013年6月GMP頒布以來，很多藥品經(jīng)營企業(yè)，不管是批發(fā)企業(yè)，還是個體經(jīng)營企業(yè)，都為了通過新版GSP認(rèn)證而努力。為了促進(jìn)藥品經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范，幫助更多熟悉新版GSP，并不斷提高管理水平，特介紹過去2年新版GSP檢查缺陷問題的情況。

一、總則部分問題

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片庫存放的XX，批號：XX，產(chǎn)地：福建，包裝顯示分裝企業(yè)為青海省XXX。

2、該企業(yè)物流倉庫中心使用的計算機管理系統(tǒng)(WMS)中，驗收主管XXX 登錄驗收界面顯示企業(yè)名稱與公司名稱不一致。

二、質(zhì)量管理體系部分問題

1、企業(yè)制定的總的質(zhì)量目標(biāo)是"嚴(yán)謹(jǐn)思考、嚴(yán)密操作、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅驗證"，但未對其進(jìn)行量化管理;質(zhì)量目標(biāo)只分解到物流部、辦公室、銷售部、質(zhì)監(jiān)部，未貫徹到藥品經(jīng)營全過程。

2、企業(yè)2014 年質(zhì)量目標(biāo)未分配到信息部、零售部、物流部采購部。

3、企業(yè)制定了公司總的質(zhì)量目標(biāo)，但對質(zhì)量目標(biāo)的分解未涵蓋組織機構(gòu)中設(shè)置的基藥與處方藥事業(yè)部，且未分解到公司設(shè)置的各個崗位。

4、該企業(yè)的麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品未委托配送，但公司建立的質(zhì)量管理體系中無相應(yīng)的組織機構(gòu)、人員及設(shè)施設(shè)備等;

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時間和報告的時間間隔時間過長，內(nèi)審時間為2013 年7 月16日至18 日，內(nèi)審報告的時間為2014 年1 月，兩者間隔時間有6 個月。

6、企業(yè)在開展驗證工作后其質(zhì)量管理體系文件發(fā)生變化后未開展質(zhì)量內(nèi)審工作(其所制定的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審的規(guī)定中對關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化的內(nèi)容中未納入質(zhì)量管理體系文件的修訂)。

三、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)部分問題

1、未制定采購主管職責(zé)，采購主管XXX 履行采購經(jīng)理職責(zé)。

2、該企業(yè)提供的花名冊上部分人員的崗位與實際崗位不一致。如花名冊上驗收員是張三、李四，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)驗收員是張三、王五。

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門未負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操作權(quán)限的審核。

4、計算機系統(tǒng)現(xiàn)場模擬操作中，在采購?fù)顺霏h(huán)節(jié)，退回供應(yīng)商的貨品，提貨人員與計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中備案的人員不一致時，質(zhì)管部未能在系統(tǒng)內(nèi)對該人員資質(zhì)進(jìn)行管控。

四、人員與培訓(xùn)部分問題

1、叉車備用駕駛員未取得特種設(shè)備操作證。

2、該企業(yè)疫苗驗收員沒有從事3 年以上疫苗管理和技術(shù)工作經(jīng)歷的條件。

3、企業(yè)疫苗驗收員為雙大專學(xué)歷，不具備本科以上學(xué)歷。

4、該企業(yè)無法提供質(zhì)量管理部疫苗管理人員三年的疫苗管理工作經(jīng)歷。

5、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)養(yǎng)護員XXX 兼任驗收工作。

6、企業(yè)部分崗位如醫(yī)院事業(yè)部業(yè)務(wù)組長兼采購崗位，其學(xué)歷為財務(wù)專業(yè)大專學(xué)歷。

7、從事中藥材采購員不符合采購員資質(zhì)要求。

五、質(zhì)量管理體系文件部分問題

1、該企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實際經(jīng)營管理不相符，如《藥品召回管理制度》、《藥品追回管理制度》中規(guī)定藥品召回、追回的適用部門為供應(yīng)鏈管理分中心、質(zhì)量管理部、營銷中心、分銷中心，但上述部門職責(zé)中無藥品召回、追回的相關(guān)職責(zé);該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》顯示其具有體外診斷試劑的經(jīng)營范圍，但該公司未針對體外診斷試劑建立相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。

2、企業(yè)對供應(yīng)鏈采購中心、營銷一部、二部、疫苗部、藥品分銷部等五個部門未制定部門職責(zé)。

3、企業(yè)制定的部分質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實際執(zhí)行情況不符。如冷鏈藥品裝箱操作規(guī)程中規(guī)定外界環(huán)境超過25 攝氏度時應(yīng)放置4 塊冰排，企業(yè)實際操作中放置3塊冰排。

六、設(shè)施與設(shè)備部分問題

1、養(yǎng)護區(qū)域與辦公區(qū)域未有效隔離。

2、庫房的規(guī)模偏小，整件貨品庫連通道處都堆放了已驗收完成可以上架入庫的藥品，貨架區(qū)內(nèi)藥品的碼放擁擠、超高，與暖氣片間距小于規(guī)范要求。

3、庫房收貨待驗區(qū)偏小，不適應(yīng)工作需要。(*04601)

4、整件存儲貨架區(qū)多處空調(diào)出風(fēng)口有冷凝水滴灑，例如，6 號冷風(fēng)機。

5、庫內(nèi)多處地面有大量灰塵，高架庫近入庫區(qū)地面沉陷;庫區(qū)多處門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密;中藥材庫、陰涼庫整件區(qū)屋頂破損、漏光。

總之，上述問題并不是不可完善和掌握的問題。但是很多藥品經(jīng)營企業(yè)，抱著等待和觀望的態(tài)度，不是積極學(xué)習(xí)和研究新版GSP，而且期望藥監(jiān)系統(tǒng)降低認(rèn)證要求，都是很不切合實際的想法。希望這些問題，可以幫助中國藥品商業(yè)系統(tǒng)，逐步走上正軌