對制藥巨頭輝瑞來說，最近日子并不太平。就在上周，公司斥資170億美金收購的生物仿制藥和注射液生產(chǎn)商Hospira因為一生產(chǎn)廠違反標準制藥手續(xù)一事，收到了美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)出一封包含詳細內容的警告信函。

今天，輝瑞公司的抗抑郁暢銷藥Zoloft又面臨患者的起訴。由于媒體過度的關注和渲染報道，該訴訟對國際制藥巨頭輝瑞造成了大量負面影響。訴訟中表示，輝瑞公司提前知曉Zoloft藥物能夠導致懷孕期間服藥的女性生育心臟缺陷的嬰兒。這一副作用很容易在藥物的臨床實驗中被發(fā)現(xiàn)，但是公司卻故意隱瞞并順利將藥物推向市場。

證據(jù)表明，在去年同期，一些懷孕期間服用該藥物的女性生育了具有先天異常疾病的嬰兒。一些家庭已經(jīng)正式向法院提交申請，起訴輝瑞沒有及時將藥物的危險副作用告知他們。由于擔心公布該藥物的副作用會造成銷售額明顯下降，輝瑞制藥在明知其有潛在的危險的情況下，仍然決定繼續(xù)在世界范圍內大量推廣該藥物。

Joe Zonies律師是一個生育了心臟缺陷嬰兒受害家庭的代表，他說輝瑞制藥故意對醫(yī)生和患者隱瞞了該藥物的巨大風險，這是不負責的行為。不過輝瑞制藥的做法也很容易理解，2005年開始，輝瑞已經(jīng)從Zoloft收獲了26億美金的銷售額，該藥物也被認為是公司市面上最暢銷的藥物之一。

2006年后半年，該藥物失去了專利保護，其仿制藥正式進入市場，但是根據(jù)市場表現(xiàn)，Zoloft仍然非常受歡迎。去年輝瑞的Zoloft創(chuàng)造了4.33億美金的喜人銷售額。另一方面，輝瑞的律師堅持聲稱公司已經(jīng)采取了所有必要的措施來避免該藥物的副作用。

輝瑞公司的辯護人表示公司在藥物上市前已經(jīng)開展過足夠和科學的實驗進行測試。直到產(chǎn)品上市和在臨床實驗中，該藥物沒有顯示出對嬰兒的副作用，同時也沒有科學數(shù)據(jù)能夠證明Zoloft可以引起出生缺陷。

其實，這種情況不是首次發(fā)生，早在2010年，GSK因為抗抑郁藥Paxil的副作用而面臨過同樣的起訴，由于導致孕婦服用后的嬰兒出生缺陷，GSK面臨了800例起訴并最終不得不支付了10億美金的罰款。前車的慘痛教訓歷歷在目，這次輝瑞會如果應對，我們拭目以待。

關于Zoloft

左洛復（英文商品名為Zoloft，鹽酸舍曲林片）是由輝瑞公司研發(fā)的抗抑郁藥，屬于選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），用于治療抑郁癥、強迫癥及6歲以上兒童的強迫癥，被多個國內外指南推薦為治療抑郁癥及強迫癥的一線用藥。左洛復用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。左洛復治療強迫癥療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發(fā)。

研發(fā)歷程

1991年，Zoloft獲得美國藥品食品監(jiān)督部門（FDA）的批準上市，治療抑郁癥，為抗抑郁領域帶來新的選擇。此后，Zoloft在美國又先后獲得了強迫癥、兒童強迫癥、驚恐障礙、社交焦慮障礙等其他適應癥。

1998年，Zoloft獲得中國食品藥品監(jiān)督局（CFDA）的批準，在中國上市，名為左洛復，用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。

2002年，JAMA雜志發(fā)表了舍曲林（左洛復）治療抑郁伴急性心梗或不穩(wěn)定心絞痛患者的研究（SADHART），這是第一篇以心臟安全性為主要終點的高質量研究。研究結果顯示：舍曲林（左洛復）能夠安全有效治療伴有急性心梗或不穩(wěn)定心絞痛的抑郁癥患者。

2009年，Lancet雜志發(fā)表了12種新一代抗抑郁藥的有效性和可接受性比較研究，該研究屬于多治療薈萃分析，共納入117項隨機對照研究。結果顯示，綜合考慮療效，可接受性和購藥成本的平衡，舍曲林可能是成人中重度抑郁初始治療的最佳選擇。作者建議將舍曲林作為抗抑郁藥臨床試驗的金標準，以增加研究結果的實用性。