《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》

一、藥品注冊工作思路：

（一）鼓勵創(chuàng)新研制，完善特殊審評審批。

——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。

——實行上市許可人制度。

注釋：藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。

——允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。

——鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在進口注冊申報中使用。

注釋：參考國際多中心臨床指導原則。

（二）遏制重復建設，嚴格仿制審評。

——“限流”：

一是加強受理關，把低水平重復品種堵在審評之前。

二是嚴格仿制藥審評審批，對于研究不足，無法支持其有效性、安全性、質量可控性以及一致性評價的，不予批準，且不再要求企業(yè)補充資料。

注釋：省局核查資料將從嚴。

三是對于2007年前批準上市的仿制藥分期分批實施一致性評價。

注釋：將關注仿制藥一致性評價質量研究，包括穩(wěn)定性趨勢。

四是完善藥品再注冊制度。

——“疏通”：

一是調整仿制藥審評策略，支持有臨床價值的仿制藥研發(fā)。對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內外同步注冊等加快審評。

二是簡化仿制藥審批程序，將“兩報兩批”改為“一報一批”，將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制。

注釋：生物制品均按照新藥標準執(zhí)行，不采取備案制度。

三是調整現(xiàn)有技術轉讓方式，簡化程序。

（三）消化現(xiàn)有存量、減少未來增量。

承諾：到2018年實現(xiàn)在法定時限內完成審評審批（來源于兩會，吳湞講話），消化注冊申請積壓存量，控制申報增量。相關措施：

——借助政府購買服務手段，請地方審評機構、高校、科研機構等技術力量參與審評。

——提高受理質量，履行一次性告知義務，將尚不足以支持評價的資料攔在審評大門之外。

注釋：收審資料將從嚴，不支持數據后補、樣品替換等等。

——改革藥品注冊收費政策。（小道消息，漲價16倍。）

（四）合理調整事權，整合系統(tǒng)力量。

——取消不需要審評審批、可有可無的審評審批的注冊事項。

注釋：原輔料、包材等變更。原輔料將分級，隨2015版藥典出臺。

——理順關系、簡化程序。對于藥包材、輔料，將實施與申請制劑的關聯(lián)審評，不再單獨審批。

——促進省局藥品審評機構建設。

二、2015年全國藥品注冊管理工作：

（一）全力推進藥品審批制度改革

1、《國務院關于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》待國務院常務會議審議。涉及調整的政策有：創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調整、藥用輔料藥包材關聯(lián)審評、藥品注冊受理模式調整、注冊收費標準提高等?？偩謱⒆龊眯灪腿蝿辗纸猓制诜峙芯柯鋵?。

（二）繼續(xù)加強藥品注冊受理審查與現(xiàn)場核查力度

2、加強受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標準的基礎上，組織部分省局對現(xiàn)行受理審查標準進行整合修訂，將技術審評的部分內容和要求納入受理審查范圍，提高受理審查標準。

提高受理門檻：制定統(tǒng)一的注冊申請規(guī)范，擴大CTD格式在藥品申報中的作用，逐步實現(xiàn)藥品注冊申請的電子提交。

注釋：生物制品可能在2016年實施CTD格式，在2017年強制實行CTD格式。

3、嚴格現(xiàn)場核查與生產現(xiàn)場檢查。確保按程序、按時限組織樣品試制、接受現(xiàn)場核查。今后凡未按時限上報的申報件，注冊申請人和省局都要在上報的資料中詳細說明情況；省局發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，要依法嚴懲并及時報告總局。

4、加強藥物臨床試驗全過程監(jiān)督。今年擬開展不同省之間對臨床試驗和臨床前研究的交叉檢查。

注釋：異地飛檢將執(zhí)行

（三）繼續(xù)完善藥品審評審批機制

5、完善藥品特殊審評審批制度，調整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品，列入重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的進口創(chuàng)新藥以及兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品等。

6、嚴格仿制藥審評審批。對新申報的仿制藥，嚴格對照參比制劑開展審評審批，確保質量和療效一致。對于進入技術審評審批程序后，原則上不再要求企業(yè)補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

注釋：仿制藥原則上不進行發(fā)補，一票否決制。

7、全面提高仿制藥質量，穩(wěn)步推進仿制藥質量一致性評價工作。啟動申報、受理、生產現(xiàn)場檢查和審評等工作。

通過一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。標準起草企業(yè)的名稱在國家藥典中予以標注。

8、逐步建立信息發(fā)布機制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵類藥品審批目錄。

9、全面推進藥品注冊信息的公開與透明。在產品上市許可時要公布技術審評、現(xiàn)場檢查、復核檢驗等技術性審評報告。

注釋：報告內容、行文格式未確定。

（四）做好國產藥品再注冊工作

10、通過再注冊工作，一是規(guī)范藥品上市后研究，督促申請人按照批準上市時的要求完成相關研究、履行不良反應監(jiān)測以及監(jiān)測期義務等；二是掌握再注冊品種的處方工藝、質量標準以及生產狀態(tài)等信息。

（五）繼續(xù)完善藥品注冊法律法規(guī)體系建設

11、研究受理工作的定位和工作內容，構建管理模式統(tǒng)一、受理格式統(tǒng)一、受理標準統(tǒng)一、受理平臺統(tǒng)一的受理工作格局

12、深入研究創(chuàng)新藥上市許可人制度

13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現(xiàn)行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批

14、制定加強中藥配方顆粒監(jiān)督管理的有關措施。堅持以中醫(yī)藥理論為指導，遵循中藥監(jiān)管特點，按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位，有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監(jiān)管。

15、力爭出臺《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，起草《藥品注冊生產現(xiàn)場檢查管理指南》。